Allogen mesenkymal human stamcelleinfusjonsterapi for endoteldysfunksjon hos diabetikere med symptomatisk iskemisk hjertesykdom. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)

Inklusjonskriterier:

1. Være ≥ 18 år (menn og kvinner).
2. Gi skriftlig informert samtykke.
3. Har en diagnose av symptomatisk iskemisk hjertesykdom (IHD) og en indikasjon for standard-of-care koronar angiografi.
4. Har diabetes mellitus (DM) type 2 dokumentert ved glykert hemoglobin (HbA1C) > 7 %, eller på medisinsk behandling for diabetes.

Ekskluderingskriterier:

1. Være yngre enn 18 år.
2. Har tidligere hatt hjerteinfarkt og revaskularisering.
3. Ha en baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 ml/min 1,73 m2 estimert ved å bruke formelen Modification of Diet for Renal Disease (MDRD).
4. Har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer med hemoglobin A1C > 8,5 % de siste 3 månedene.
5. Har en historie med proliferativ retinopati eller alvorlig nevropati som krever medisinsk behandling.
6. Ha en indikasjon for standard-of-care kirurgi (inkludert ventilkirurgi, plassering av venstre ventrikulær hjelpeenhet) eller perkutan intervensjon for behandling av hjerteklaffsykdom (inkludert valvuloplastikk).
7. Har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin; både heparin og bivalirudin; alle tilgjengelige P2Y12-hemmere (klopidogrel, prasugrel og ticagrelor); eller hvilken som helst zotarolimus-, kobolt-, krom-, nikkel-, wolfram-, akryl- eller fluorpolymerer; eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
8. Har en hematologisk abnormitet som påvist av hematokrit < 25 %, hvite blodlegemer < 2500/mikroliter (uL) eller blodplateverdier < 100 000/uL uten annen forklaring (per etterforskers skjønn).
9. Har leverdysfunksjon, noe som fremgår av enzymer (AST og ALAT) større enn tre ganger øvre normalgrense.
10. Har en blødende diatese eller koagulopati (INR > 1,3), kan ikke trekkes fra antikoagulasjonsbehandling, eller vil nekte blodtransfusjoner.
11. Være en organtransplantasjonsmottaker eller ha en historie med organ- eller celletransplantasjonsavstøtning.
12. Har en klinisk anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 5 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller livmorhalskreft.
13. Har en tilstand som begrenser levetiden til < 1 år.
14. Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
15. Vær serumpositiv for HIV, hepatitt B overflateantigen (sAg) eller viremisk hepatitt C.
16. Være for øyeblikket å delta (eller deltatt i løpet av de siste 30 dagene) i en terapeutisk eller enhetsutprøving.
17. Være gravid, ammende eller i fertil alder og ikke på prevensjonsmedisiner. (Kan delta hvis på 2 former for prevensjon).
18. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens vurdering vil være en kontraindikasjon for påmelding eller oppfølging.
19. Koronare lesjoner med restenose eller kraftig forkalkning.