Thérapie allogénique par perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines pour la dysfonction endothéliale chez les sujets diabétiques atteints de cardiopathie ischémique symptomatique. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
29 août 2025 mis à jour par: Joshua M Hare
Thérapie allogénique par perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines pour la dysfonction endothéliale chez les sujets diabétiques atteints de cardiopathie ischémique symptomatique.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques favorisent la réparation endothéliale systémique et coronarienne par le sauvetage des progéniteurs de la moelle osseuse chez les patients diabétiques de type 2 présentant une IHD symptomatique par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans (hommes et femmes).
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un diagnostic de cardiopathie ischémique (CI) symptomatique et une indication pour une angiographie coronarienne standard.
- Avoir un diabète sucré (DM) de type 2 documenté par une hémoglobine glyquée (HbA1C)> 7%, ou sous traitement médical pour le diabète.
Critère d'exclusion:
- Être âgé de moins de 18 ans.
- Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde et de revascularisation.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire (GFR) de base <30 ml/min 1,73 m2 estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire pour les maladies rénales (MDRD).
- Avoir une glycémie mal contrôlée avec une hémoglobine A1C > 8,5 % au cours des 3 derniers mois.
- Avoir des antécédents de rétinopathie proliférative ou de neuropathie sévère nécessitant un traitement médical.
- Avoir une indication pour une intervention chirurgicale standard (y compris la chirurgie valvulaire, la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche) ou une intervention percutanée pour le traitement de la cardiopathie valvulaire (y compris la valvuloplastie).
- Avoir une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine ; à la fois l'héparine et la bivalirudine; tous les inhibiteurs de P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor) ; ou tout zotarolimus, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique ou fluoropolymères ; ou hypersensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
- Avoir une anomalie hématologique comme en témoigne un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/microlitre (uL) ou des valeurs plaquettaires < 100 000/uL sans autre explication (à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale.
- Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie (INR > 1,3), ne pas pouvoir se retirer du traitement anticoagulant ou refuser les transfusions sanguines.
- Être un receveur de greffe d'organe ou avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
- Avoir des antécédents cliniques de malignité au cours des 5 dernières années (c'est-à-dire que les sujets présentant une malignité antérieure doivent être sans maladie depuis 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou du carcinome cervical.
- Avoir une condition qui limite la durée de vie à < 1 an.
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
- Être séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (sAg) ou l'hépatite C virémique.
- Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.
- Être enceinte, allaiter ou en âge de procréer et ne pas prendre de médicaments contraceptifs. (Peut participer si sur 2 formes de contraceptifs).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, serait une contre-indication à l'inscription ou au suivi.
- Lésions coronaires avec resténose ou calcifications importantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Groupe des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (CSM)
Les participants de ce groupe recevront une administration unique de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques intraveineuses (CSMh) (100 millions).
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1 seule perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 : groupe placebo
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de perfusion de placebo (milieu PlasmaLyte-A sans cellules additionné de 1 % de HSA).
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Placebo administré par perfusion intraveineuse périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'EPC-CFU
Délai: 6 mois après la perfusion
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Les cellules endothéliales progénitrices (EPC) - les unités formant colonie (CFU) seront évaluées à partir d'échantillons de sang.
L'unité de mesure est le nombre moyen de colonies par puits.
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6 mois après la perfusion
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Pourcentage de diamètre médié par le flux (% FMD)
Délai: 6 mois après la perfusion
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Le% de fièvre aphteuse est mesuré par échographie de l'artère brachiale.
L'unité de mesure est le pourcentage.
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6 mois après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière de la lésion cible
Délai: 6 mois (après la perfusion)
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Perte de lumière de la lésion cible telle qu'évaluée par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
L'unité de mesure est le millimètre (mm).
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6 mois (après la perfusion)
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Niveaux de marqueurs des facteurs angiogéniques circulants
Délai: 6 mois après la perfusion
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Les niveaux de marqueurs angiogéniques circulants seront évalués à partir d'échantillons de sang.
L'unité de mesure est pg/mL
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6 mois après la perfusion
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Marqueurs inflammatoires circulants
Délai: 6 mois après la perfusion
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Les marqueurs inflammatoires circulants, y compris, seront évalués à partir d'échantillons de sang.
L'unité de mesure est le pg/mL.
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6 mois après la perfusion
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Fréquence de l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 6 mois après la perfusion
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SAQ est un questionnaire en 7 éléments avec un score total allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant moins de limitations physiques, moins d'angine de poitrine, la fréquence des symptômes et une meilleure qualité de vie.
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
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6 mois après la perfusion
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Questionnaire sur la qualité de vie Question sur l'état de santé général
Délai: 6 mois après la perfusion
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Questionnaire EQ-5D sur la qualité de vie La question sur l'état de santé global a un score total allant de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
L'unité de mesure est le score sur une échelle.
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6 mois après la perfusion
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Questionnaire abrégé (SF) 36 Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 6 mois après la perfusion
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Le questionnaire SF 36 sur la qualité de vie se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section.
Chaque échelle est directement transformée en un score sur une échelle de 0 à 100.
Les scores les plus faibles indiquent plus le handicap est important, et les scores plus élevés indiquent moins de handicap.
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6 mois après la perfusion
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Nombre d'événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TE-SAE)
Délai: 1 mois après la perfusion
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Les TE-SAE seront définis comme l'ensemble des éléments suivants : décès, infarctus du myocarde (IM) non mortel, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, arythmies ventriculaires soutenues (caractérisées par des arythmies ventriculaires durant plus de 30 secondes ou avec compromis hémodynamique) ou fibrillation auriculaire. à 1 mois après la perfusion.
Les TE-SAE seront évalués par le médecin traitant.
L'unité de mesure est le nombre d'événements.
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1 mois après la perfusion
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Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Défini comme l'incidence composite de (1) décès, (2) hospitalisations pour événements cardiovasculaires ou (3) infarctus du myocarde non mortel IM à 1 an.
MACE sera évalué par le médecin traitant.
L'unité de mesure est le nombre d'événements
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12 mois
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Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 12 mois
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Les taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement, tels qu'évalués par le médecin traitant, seront rapportés.
L'unité de mesure est le nombre d'événements.
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12 mois
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 12 mois
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Nombre de participants présentant des valeurs hématologiques sériques et chimiques cliniques anormales cliniquement significatives seront signalées.
La signification clinique sera évaluée par le médecin traitant.
L'unité de mesure est le nombre de participants.
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12 mois
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Nombre de participants présentant une défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants présentant une défaillance du navire cible sera signalé.
L'échec du vaisseau cible est défini comme tout participant qui rencontre une revascularisation, un décès ou un IM attribué au vaisseau cible après une PCI.
L'unité de mesure est le nombre de participants.
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12 mois
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Fonction endothéliale de l'artère coronaire post-intervention coronarienne percutanée (ICP) telle qu'évaluée via CFR
Délai: 6 mois (après la perfusion)
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Réserve de débit coronarien (CFR) mesurée par angiographie par cathétérisme cardiaque.
La valeur est exprimée sous forme d'un rapport calculé en divisant le débit sanguin coronarien maximal (mL/min/g) par le débit sanguin au repos (mL/min/g).
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6 mois (après la perfusion)
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Fonction endothéliale de l'artère coronaire post-ICP évaluée via FFR
Délai: 6 mois (après la perfusion)
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Réserve de débit fractionnaire (FFR) mesurée par angiographie par cathétérisme cardiaque.
FFR est un nombre sans dimension compris entre 0 et 1, qui correspond à un rapport de deux pressions (mmHg).
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6 mois (après la perfusion)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Ischémie myocardique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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