Thérapie allogénique par perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines pour la dysfonction endothéliale chez les sujets diabétiques atteints de cardiopathie ischémique symptomatique. (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
15 juin 2026 mis à jour par: Joshua M Hare
Thérapie allogénique par perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines pour la dysfonction endothéliale chez les sujets diabétiques atteints de cardiopathie ischémique symptomatique.
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les cellules souches mésenchymateuses (CSM) allogéniques favorisent la réparation endothéliale systémique et coronarienne par le sauvetage des progéniteurs de la moelle osseuse chez les patients diabétiques de type 2 présentant une IHD symptomatique par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir ≥ 18 ans (hommes et femmes).
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Avoir un diagnostic de cardiopathie ischémique (CI) symptomatique et une indication pour une angiographie coronarienne standard.
- Avoir un diabète sucré (DM) de type 2 documenté par une hémoglobine glyquée (HbA1C)> 7%, ou sous traitement médical pour le diabète.
Critère d'exclusion:
- Être âgé de moins de 18 ans.
- Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde et de revascularisation.
- Avoir un débit de filtration glomérulaire (GFR) de base <30 ml/min 1,73 m2 estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire pour les maladies rénales (MDRD).
- Avoir une glycémie mal contrôlée avec une hémoglobine A1C > 8,5 % au cours des 3 derniers mois.
- Avoir des antécédents de rétinopathie proliférative ou de neuropathie sévère nécessitant un traitement médical.
- Avoir une indication pour une intervention chirurgicale standard (y compris la chirurgie valvulaire, la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche) ou une intervention percutanée pour le traitement de la cardiopathie valvulaire (y compris la valvuloplastie).
- Avoir une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine ; à la fois l'héparine et la bivalirudine; tous les inhibiteurs de P2Y12 disponibles (clopidogrel, prasugrel et ticagrélor) ; ou tout zotarolimus, cobalt, chrome, nickel, tungstène, acrylique ou fluoropolymères ; ou hypersensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
- Avoir une anomalie hématologique comme en témoigne un hématocrite < 25 %, des globules blancs < 2 500/microlitre (uL) ou des valeurs plaquettaires < 100 000/uL sans autre explication (à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir un dysfonctionnement hépatique, comme en témoignent les enzymes (AST et ALT) supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale.
- Avoir une diathèse hémorragique ou une coagulopathie (INR > 1,3), ne pas pouvoir se retirer du traitement anticoagulant ou refuser les transfusions sanguines.
- Être un receveur de greffe d'organe ou avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
- Avoir des antécédents cliniques de malignité au cours des 5 dernières années (c'est-à-dire que les sujets présentant une malignité antérieure doivent être sans maladie depuis 5 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou du carcinome cervical.
- Avoir une condition qui limite la durée de vie à < 1 an.
- Avoir des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 24 derniers mois.
- Être séropositif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (sAg) ou l'hépatite C virémique.
- Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.
- Être enceinte, allaiter ou en âge de procréer et ne pas prendre de médicaments contraceptifs. (Peut participer si sur 2 formes de contraceptifs).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, serait une contre-indication à l'inscription ou au suivi.
- Lésions coronaires avec resténose ou calcifications importantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : Groupe des cellules souches mésenchymateuses allogéniques (CSM)
Les participants de ce groupe recevront une administration unique de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques intraveineuses (CSMh) (100 millions).
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1 seule perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
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Placebo administré par perfusion intraveineuse périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
Délai: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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EPC-CFU Counts
Délai: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fractional Flow Reserve (FFR)
Délai: Baseline, Month 6
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Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve (CFR)
Délai: Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
Délai: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
Délai: Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
Délai: 1 month post infusion
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TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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1 month post infusion
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Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Délai: 12 months
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Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Target Vessel Failure
Délai: 12 months
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Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
Délai: 12 months
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The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Abnormal Lab Values
Délai: 12 months
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Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Circulating Angiogenic Marker - VEGF
Délai: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
Délai: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Spilias, MD, University of Miami
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré
- Ischémie myocardique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200874
- 1R01HL134558-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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