同种异体间充质人干细胞输注治疗患有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者的内皮功能障碍。 (ACESO-IHD) (ACESO-IHD)
2026年6月15日 更新者：Joshua M Hare
同种异体间充质人干细胞输注治疗患有症状性缺血性心脏病的糖尿病患者的内皮功能障碍。
本研究的目的是检验同种异体间充质干细胞 (MSCs) 与安慰剂相比，通过拯救有症状 IHD 的 2 型糖尿病患者的骨髓祖细胞来促进全身和冠状动脉内皮修复的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（男性和女性）。
- 提供书面知情同意书。
- 有症状性缺血性心脏病 (IHD) 的诊断和标准护理冠状动脉造影的指征。
- 患有 2 型糖尿病 (DM)，糖化血红蛋白 (HbA1C) > 7%，或正在接受糖尿病药物治疗。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 既往有心肌梗死和血运重建病史。
- 基线肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min 1.73m2 使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式估算。
- 在过去 3 个月内血糖水平控制不佳，血红蛋白 A1C > 8.5%。
- 有需要药物治疗的增殖性视网膜病变或严重神经病变的病史。
- 有接受标准护理手术（包括瓣膜手术、放置左心室辅助装置）或经皮介入治疗瓣膜性心脏病（包括瓣膜成形术）的指征。
- 已知对阿司匹林过敏或禁忌；肝素和比伐卢定；所有可用的 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛）；或任何佐他莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸或含氟聚合物；对无法充分预先给药的造影剂过敏。
- 有血液学异常，如血细胞比容 < 25%、白细胞 < 2,500/微升 (uL) 或血小板值 < 100,000/uL，无需其他解释（根据研究者的判断）。
- 有肝功能障碍，酶（AST 和 ALT）大于正常上限的三倍。
- 有出血素质或凝血功能障碍（INR > 1.3），不能退出抗凝治疗，或拒绝输血。
- 是器官移植受者或有器官或细胞移植排斥反应史。
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤的临床病史（即，既往有恶性肿瘤的受试者必须在 5 年内无病），但治愈性基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈癌除外。
- 患有将寿命限制为 < 1 年的疾病。
- 在过去 24 个月内有吸毒或酗酒史。
- HIV、乙型肝炎表面抗原 (sAg) 或丙型肝炎病毒血症血清呈阳性。
- 目前正在参与（或在过去 30 天内参与）一项研究性治疗或设备试验。
- 怀孕、哺乳或有生育能力，并且未服用避孕药。 （如果使用 2 种避孕药具，可以参加）。
- 研究者判断为入组或随访禁忌症的任何其他情况。
- 冠状动脉病变伴有再狭窄或严重钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：同种异体间充质干细胞 (MSC) 组
该组的参与者将接受单次静脉注射同种异体人间充质干细胞 (hMSC)（1 亿）。
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1次单次静脉输注
其他名称：
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安慰剂比较：Group B: Placebo Group
Participants in this group will receive a single dose of placebo (Cell-free PlasmaLyte-A medium supplemented with 1% HSA) infusion.
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通过外周静脉输注递送安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Brachial Artery Flow Mediated Diameter Percentage (FMD%)
大体时间：Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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FMD% is measured via brachial artery ultrasound.
The unit of measure is percent.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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EPC-CFU Counts
大体时间：Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Endothelial progenitor cells (EPC)-colony forming units (CFUs) will be assessed from blood samples.
The unit of measure is the average number of colonies per well.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fractional Flow Reserve (FFR)
大体时间：Baseline, Month 6
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Fractional Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve (CFR)
大体时间：Baseline, Month 6
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Coronary Flow Reserve as assessed by during cardiac catheterization angiography.
The values are presented as a ratio.
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Baseline, Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Angina Frequency (AF)
大体时间：Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Quality of Life (QL)
大体时间：Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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SAQ is a 7 item questionnaire with a total score ranging from 0-100 with the higher scores indicating less physical limitations, less angina, symptom frequency and better quality of life.
The unit of measure is score on a scale.
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Baseline, Week 2, Month 1, Month 3, and Month 6
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Number of Participants With Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TE-SAE)
大体时间：1 month post infusion
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TE-SAEs will be defined as the composite of: death, non-fatal myocardial infarction (MI), stroke, hospitalization for heart failure, sustained ventricular arrhythmias (characterized by ventricular arrhythmias lasting longer than 30 sec or with hemodynamic compromise) or atrial fibrillation at 1 month post-infusion.
TE-SAEs will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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1 month post infusion
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Number of Participants With Major Adverse Cardiac Events (MACE)
大体时间：12 months
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Defined as the composite incidence of (1) death, (2) hospitalization for cardiovascular events or (3) non-fatal myocardial infarction MI at 1 year.
MACE will be assessed by treating physician.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Target Vessel Failure
大体时间：12 months
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Number of participants with target vessel failure will be reported.
Target vessel failure is defined as any participant that encounters revascularization, death, or MI attributed to the target vessel post-PCI (percutaneous coronary intervention).
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events
大体时间：12 months
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The number of participants who experienced a Treatment Emergent Adverse Event (AE), as assessed by study physician, will be reported.
The unit of measurement is the number of participants who experienced an event.
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12 months
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Number of Participants With Abnormal Lab Values
大体时间：12 months
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Number of participants with clinically significant abnormal serum hematology and clinical chemistry values will be reported.
Clinical significance will be assessed by treating physician.
The unit of measure is number of participants.
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12 months
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Circulating Angiogenic Marker - VEGF
大体时间：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Higher levels of VEGF are associated with better cardiovascular health.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Cytokine Biomarker - TNFα
大体时间：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Circulating Tumor necrosis factor alpha (TNFα) levels from serum samples.
Results are provided in units of pg/mL.
Lower values are associated with reduced inflammation.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos Spilias, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年3月30日
研究完成 (实际的)
2025年8月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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