サルベージ化学療法および ASCT を受ける RR HL 患者におけるブレンツキシマブ ベドチン地固め療法の RWE
2024年1月8日 更新者：Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
サルベージ化学療法と自家幹細胞移植を受けた再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブ ベドチンの地固め療法の実世界での証拠
これは、アルゼンチンでASCTを受ける再発/難治性cHL患者の治療アプローチを評価する、前向きフォローアップを伴う多施設観察実世界研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、再発した難治性 cHL 患者が ASCT を受け、BV による地固めを受ける患者の割合と特徴に関する現実世界の証拠を収集し、現実世界の設定で ASCT 後の BV 地固めを決定する要因を研究することです。
この研究では、ASCTを受ける再発/難治性cHL患者の治療アプローチを評価します。 BV強化療法を受ける前の適応症に関係なく、ASCTを受ける再発/難治性cHLのすべての連続した成人患者がこの研究に含まれ、現地の慣行に従って前向きに追跡されます。
患者は、地元の臨床診療に従って医師によって治療および監視され、BV統合を受けている患者のために地元で承認されたラベルによって導かれます。 通常のフォローアップは、担当医師のケア基準によって決定され、この研究の実施に予定された患者の訪問は必要ありません。 プロトコルによって計画された訪問や特定の手順はありませんが、治療に対する患者の反応が評価されるか、医学的に重要なイベントが発生するたびに、ベースラインとフォローアップのデータが収集されます。
ASCTを受けるすべての患者は、主要な目的の最終分析に含まれます（完全な研究集団）。 BV 統合を受けるかどうか (非 BV 統合) の患者が分析に含まれます。
研究に含まれる患者は、24か月間募集され、進行、死亡、追跡不能、または研究の終了（最後の患者が含まれてから12か月）まで追跡されることが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paula Freigeiro
- メール：gatla.ar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Astrid Pavlovsky
- 電話番号：5491150613683
- メール：astridp@intramed.net
研究場所
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Cemic
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コンタクト：
- Juan Altuve, Dr.
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Fundaleu
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コンタクト：
- Astrid Pavlovsky
- 電話番号：5491150613683
- メール：astridp@intramed.net
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- FLEMING
-
コンタクト：
- Laura Korin, Dr.
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Aleman
-
コンタクト：
- Carolina Mahuad, Dr.
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
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コンタクト：
- María Belén Rosales Ostriz, Dr.
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Caba、アルゼンチン
- 募集
- Sanatorio Anchorena
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コンタクト：
- Martín Castro, Dr.
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Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
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コンタクト：
- Luciano Salvano, Dr.
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Córdoba、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Privado de Cordoba
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コンタクト：
- Luciana Guanchiale, Dr.
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Entre Ríos
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Paraná、Entre Ríos、アルゼンチン
- 募集
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
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コンタクト：
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
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Paraná、Entre Ríos、アルゼンチン
- 募集
- Hospital San Martin
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コンタクト：
- Romina Mariano, Dr.
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Misiones
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Posadas、Misiones、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
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コンタクト：
- Elisa Stemberg, Dr.
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Provincia De Buenos Aires
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El Palomar、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Nacional Posadas
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コンタクト：
- Patricio Pereyra, Dr.
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Florencio Varela、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce
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コンタクト：
- Soledad Cruset, Dr.
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La Plata、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Italiano de La Plata
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コンタクト：
- Lorena Fiad, Dr.
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- 募集
- IDHEA Clínica Hematológica
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コンタクト：
- Amalia Cerutti, Dr.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アルゼンチンの主要な移植センターからASCTを受ける再発/難治性HLの成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に確認された cHL のすべての患者で、一次難治性または再発であり、救援療法の一環として ASCT を受けている。
- 研究への参加に対する同意書の署名。
除外基準:
- -ASCTに適していない再発/難治性cHLの患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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サルベージ化学療法およびASCTを受けるRR HL
サルベージ化学療法および自家幹細胞移植を受ける再発/難治性古典的ホジキンリンパ腫患者
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ASCT後の治療アプローチの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ブレンツキシマブ ベドチンと ASCT を受けた患者の割合を評価します。
時間枠：24ヶ月
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ASCT を受け、BV による地固めを受ける再発難治性 cHL 患者の割合と特徴に関する実世界の証拠を研究します。
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24ヶ月
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ASCT 後の BV 統合を決定する要因を評価します。
時間枠：24ヶ月
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現実世界の設定で ASCT 後の BV 統合を決定する要因を調べます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者集団全体の PFS。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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患者集団全体の OS。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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BV による地固めを受ける ASCT 後の患者の PFS。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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BV による地固めを受ける ASCT 後の患者の OS。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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BV による地固め療法を受けていない ASCT 後の患者の PFS。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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BV による地固め療法を受けていない ASCT 後の患者の OS。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ASCT 時の PET 状態に応じた PFS、および BV 地固めを受ける患者のその他の危険因子。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ASCT 時の PET 状態に応じた OS、および BV 地固め療法を受けた患者のその他の危険因子。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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BV地固め療法の治療-緊急有害事象の発生率。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lorena Fiad、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 主任研究者：Florencia Negri Aranguren、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月8日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GATLA RR-HL-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルを共有する
IPD 共有時間枠
データは 2021 年 5 月に利用可能になり、臨床試験が終了するまで利用可能です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
難治性ホジキンリンパ腫の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofi募集