RWE konsolidace vedotinu Brentuximab u pacientů s RR HL, kteří dostávají záchrannou chemoterapii a ASCT
Skutečný světový důkaz konsolidace brentuximab vedotinu u pacientů s relapsem/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají záchrannou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je shromáždit skutečné důkazy o podílu a charakteristikách pacientů s relabující refrakterní cHL, kteří podstoupili ASCT, kteří podstoupili konsolidaci s BV, a studovat faktory, které určují konsolidaci BV po ASCT v podmínkách reálného světa.
Tato studie bude hodnotit léčebný přístup u pacientů s relabující/refrakterní cHL, kteří podstoupí ASCT. Do této studie budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti s relabující/refrakterní cHL, kteří podstoupí ASCT, bez ohledu na předchozí indikaci, zda mají nebo nemají dostávat konsolidační terapii BV, a budou prospektivně sledováni podle místní praxe.
Pacienti budou léčeni a sledováni jejich lékaři v souladu s místní klinickou praxí a budou se řídit místní schválenou etiketou pro pacienty, kteří dostávají konsolidaci BV. Obvyklé sledování bude stanoveno podle standardů péče ošetřujících lékařů a pro provedení této studie nejsou vyžadovány žádné plánované návštěvy pacienta. Protokol neplánuje žádné návštěvy ani specifické postupy, nicméně výchozí a následné údaje budou shromážděny pokaždé, když je hodnocena pacientova odpověď na léčbu nebo když dojde k lékařsky důležité události.
Všichni pacienti, kteří podstoupí ASCT, budou zahrnuti do konečné analýzy primárních cílů (úplná studovaná populace). Do analýzy budou zahrnuti pacienti, kteří dostanou konsolidaci BV či nikoli (konsolidaci bez BV).
Očekává se, že pacienti zahrnutí do studie budou přijati během 24 měsíců a sledováni do progrese, smrti, ztráty ve sledování nebo ukončení studie (12 měsíců po zařazení posledního pacienta), podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paula Freigeiro
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Astrid Pavlovsky
- Telefonní číslo: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina
- Nábor
- CEMIC
-
Kontakt:
- Juan Altuve, Dr.
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Fundaleu
-
Kontakt:
- Astrid Pavlovsky
- Telefonní číslo: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
-
Caba, Argentina
- Nábor
- FLEMING
-
Kontakt:
- Laura Korin, Dr.
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Hospital Alemán
-
Kontakt:
- Carolina Mahuad, Dr.
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
-
Kontakt:
- María Belén Rosales Ostriz, Dr.
-
Caba, Argentina
- Nábor
- Sanatorio Anchorena
-
Kontakt:
- Martín Castro, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Nábor
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Kontakt:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Argentina
- Nábor
- Hospital Privado de Cordoba
-
Kontakt:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Nábor
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Kontakt:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
Paraná, Entre Ríos, Argentina
- Nábor
- Hospital San Martin
-
Kontakt:
- Romina Mariano, Dr.
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentina
- Nábor
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
-
Kontakt:
- Elisa Stemberg, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Nacional Posadas
-
Kontakt:
- Patricio Pereyra, Dr.
-
Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce
-
Kontakt:
- Soledad Cruset, Dr.
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
- Nábor
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kontakt:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Nábor
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Kontakt:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Všichni pacienti s histologicky potvrzenou cHL, kteří jsou primárně refrakterní nebo mají relaps a dostávají ASCT jako součást záchranné terapie.
- Podpis formuláře souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s relabující/refrakterní cHL nejsou vhodní pro ASCT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RR HL, kteří dostávají záchrannou chemoterapii a ASCT
Pacienti s relabujícím/refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají záchrannou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk
|
Hodnocení terapeutického přístupu po ASCT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte podíl pacientů, kteří dostávali Brentuximab Vedotin a ASCT.
Časové okno: 24 měsíců
|
Studujte důkazy z reálného světa o podílu a charakteristikách pacientů s relabující refrakterní cHL, kteří podstoupili ASCT a kteří podstoupili konsolidaci pomocí BV.
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte faktory, které určují konsolidaci BV po ASCT.
Časové okno: 24 měsíců
|
Prostudujte si faktory, které určují konsolidaci BV po ASCT v prostředí reálného světa.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS celé populace pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
OS celé populace pacientů.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
PFS pacientů po ASCT, kteří dostávají konsolidaci s BV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
OS pacientů po ASCT, kteří dostávají konsolidaci s BV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
PFS pacientů po ASCT, kteří nedostanou konsolidaci s BV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
OS pacientů po ASCT, kteří nedostanou konsolidaci s BV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
PFS podle stavu PET v době ASCT a dalších rizikových faktorů u pacientů, kteří podstoupili konsolidaci BV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
OS podle stavu PET v době ASCT a dalších rizikových faktorů u pacientů, kteří podstoupili konsolidaci BV.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích příhod BV konsolidační terapie.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Vrchní vyšetřovatel: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GATLA RR-HL-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .