Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RWE av Brentuximab Vedotin Consolidation hos patienter med RR HL som får räddningskemoterapi och ASCT

8 januari 2024 uppdaterad av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Verkliga bevis på Brentuximab Vedotin-konsolidering hos patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom som får räddningskemoterapi och autolog stamcellstransplantation

Detta är en multicenter, observationsstudie i den verkliga världen med prospektiv uppföljning som kommer att utvärdera behandlingsmetoden hos patienter med återfall/refraktär cHL som genomgår ASCT i Argentina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att samla in verkliga bevis för andelen och egenskaperna hos patienter med recidiverande refraktär cHL som genomgår ASCT, som får konsolidering med BV, och att studera de faktorer som bestämmer BV-konsolidering efter ASCT i verkliga miljöer.

Denna studie kommer att utvärdera behandlingsmetoden hos patienter med återfall/refraktär cHL som genomgår ASCT. Alla på varandra följande vuxna patienter med recidiverande/refraktär cHL som genomgår ASCT, oavsett tidigare indikation att få eller inte få BV-konsolideringsterapi, kommer att inkluderas i denna studie och följas prospektivt enligt lokal praxis.

Patienterna kommer att behandlas och övervakas av sina läkare i enlighet med lokal klinisk praxis och vägleds av den lokala godkända etiketten för patienter som får BV-konsolidering. Vanlig uppföljning kommer att bestämmas av de behandlande läkarnas vårdstandarder och inga schemalagda patientbesök krävs för genomförandet av denna studie. Det finns inga besök eller specifika procedurer planerade enligt protokoll, men baslinje- och uppföljningsdata kommer att samlas in varje gång patientens svar på behandlingen utvärderas eller har en medicinskt viktig händelse.

Alla patienter som genomgår ASCT kommer att inkluderas i den slutliga analysen av de primära målen (full studiepopulation). Patienter som får BV-konsolidering eller inte (Non-BV-konsolidering) kommer att inkluderas i analysen.

Patienter som ingår i studien förväntas rekryteras under 24 månader och följas upp till progression, dödsfall, förlorade att följa eller slutet av studien (12 månader efter inkluderingen av den sista patienten), vad som än inträffar tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Rekrytering
        • Cemic
        • Kontakt:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekrytering
        • Fundaleu
        • Kontakt:
      • Caba, Argentina
        • Rekrytering
        • FLEMING
        • Kontakt:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekrytering
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Kontakt:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekrytering
        • Sanatorio Anchorena
        • Kontakt:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekrytering
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital San Martín
        • Kontakt:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kontakt:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Nacional Posadas
        • Kontakt:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Kontakt:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Rekrytering
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med återfall/refraktär HL som får ASCT från huvudtransplantationscentra i Argentina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre.
  • Alla patienter med histologiskt bekräftad cHL som är primär refraktär eller återfall och får ASCT som en del av sin räddningsterapi.
  • Underskrift av blanketten samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återfall/refraktär cHL är inte lämpliga för ASCT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RR HL som får bärgningskemoterapi och ASCT
Patienter med återfall/refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom som får räddningskemoterapi och autolog stamcellstransplantation
Övrig: Utvärdering av terapeutiskt tillvägagångssätt efter ASCT
Utvärdering av terapeutiskt tillvägagångssätt efter ASCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera andelen patienter som fick Brentuximab Vedotin och ASCT.
Tidsram: 24 månader
Studera verkliga bevis för andelen och egenskaperna hos patienter med återfallande refraktär cHL som genomgår ASCT, som får konsolidering med BV.
24 månader
Utvärdera faktorer som bestämmer BV-konsolidering efter ASCT.
Tidsram: 24 månader
Studera faktorerna som bestämmer BV-konsolidering efter ASCT i verkliga miljöer.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS för hela patientpopulationen.
Tidsram: 24 månader
24 månader
OS för hela patientpopulationen.
Tidsram: 24 månader
24 månader
PFS för patienter efter ASCT som får konsolidering med BV.
Tidsram: 24 månader
24 månader
OS för patienter efter ASCT som får konsolidering med BV.
Tidsram: 24 månader
24 månader
PFS för patienter efter ASCT som inte får konsolidering med BV.
Tidsram: 24 månader
24 månader
OS för patienter efter ASCT som inte får konsolidering med BV.
Tidsram: 24 månader
24 månader
PFS enligt PET-status vid tidpunkten för ASCT och andra riskfaktorer hos patienter som får BV-konsolidering.
Tidsram: 24 månader
24 månader
OS enligt PET-status vid tidpunkten för ASCT och andra riskfaktorer hos patienter som får BV-konsolidering.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar av BV-konsolideringsterapi.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Samarbetspartners

Takeda

Utredare

  • Huvudutredare: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Huvudutredare: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GATLA RR-HL-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dela studieprotokoll

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga i maj 2021 och kommer att förbli tillgängliga till slutet av den kliniska prövningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt Hodgkin-lymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera