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구제 화학 요법 및 ASCT를 받는 RR HL 환자에서 Brentuximab Vedotin 경화의 RWE

2024년 1월 8일 업데이트: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

구제 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받는 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Brentuximab Vedotin 경화의 실제 증거

이것은 아르헨티나에서 ASCT를 받는 재발성/불응성 cHL 환자의 치료 접근법을 평가할 전향적 후속 조치가 포함된 다기관 관찰 실제 세계 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 ASCT를 받고 BV로 강화를 받는 재발성 불응성 cHL 환자의 비율과 특성에 대한 실제 증거를 수집하고 실제 환경에서 ASCT 후 BV 강화를 결정하는 요인을 연구하는 것입니다.

이 연구는 ASCT를 받는 재발성/불응성 cHL 환자의 치료 접근법을 평가할 것입니다. BV 강화 요법을 받는지 여부에 관계없이 ASCT를 받는 재발성/불응성 cHL이 있는 모든 연속 성인 환자가 이 연구에 포함되고 현지 관행에 따라 전향적으로 추적됩니다.

환자는 현지 임상 관행에 따라 의사가 치료하고 모니터링하며 BV 강화를 받는 환자에 대한 현지 승인 라벨에 따라 안내됩니다. 통상적인 후속 조치는 치료 의사의 치료 기준에 의해 결정될 것이며, 본 연구의 수행을 위해 예정된 환자 방문이 필요하지 않습니다. 프로토콜에 의해 계획된 방문이나 특정 절차는 없지만 치료에 대한 환자의 반응이 평가되거나 의학적으로 중요한 이벤트가 있을 때마다 기본 및 후속 데이터가 수집됩니다.

ASCT를 받는 모든 환자는 1차 목표(전체 연구 모집단)의 최종 분석에 포함될 것입니다. BV 강화를 받거나 받지 않는 환자(Non-BV 강화)가 분석에 포함됩니다.

연구에 포함된 환자는 24개월 동안 모집되고 진행, 사망, 추적 소실 또는 연구 종료(마지막 환자 포함 후 12개월)까지 후속 조치가 취해질 것으로 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나
        • 모병
        • CEMIC
        • 연락하다:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, 아르헨티나
        • 모병
        • Fundaleu
        • 연락하다:
      • Caba, 아르헨티나
        • 모병
        • FLEMING
        • 연락하다:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Aleman
        • 연락하다:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, 아르헨티나
        • 모병
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • 연락하다:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, 아르헨티나
        • 모병
        • Sanatorio Anchorena
        • 연락하다:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 모병
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • 연락하다:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Privado de Cordoba
        • 연락하다:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
        • 모병
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • 연락하다:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital San Martin
        • 연락하다:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • 연락하다:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Nacional Posadas
        • 연락하다:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • 연락하다:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Italiano de La Plata
        • 연락하다:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
        • 모병
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • 연락하다:
          • Amalia Cerutti, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아르헨티나의 주요 이식 센터에서 ASCT를 받은 재발성/불응성 HL 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자.
  • 1차 불응성 또는 재발이고 구제 요법의 일부로 ASCT를 받는 조직학적으로 확인된 cHL을 가진 모든 환자.
  • 연구 참여에 대한 양식 동의서의 서명.

제외 기준:

  • 재발성/불응성 cHL 환자는 ASCT에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RR HL 구제 화학 요법 및 ASCT를 받는 사람
구제 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받는 재발성/불응성 고전적 Hodgkin 림프종 환자
다른: ASCT 후 치료적 접근의 평가
ASCT 후 치료적 접근의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brentuximab Vedotin 및 ASCT를 받은 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 24개월
BV로 통합을 받는 ASCT를 받는 재발성 불응성 cHL 환자의 비율과 특성에 대한 실제 증거를 연구합니다.
24개월
ASCT 후 BV 통합을 결정하는 요소를 평가합니다.
기간: 24개월
실제 환경에서 ASCT 후 BV 강화를 결정하는 요인을 연구합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 환자 모집단의 PFS.
기간: 24개월
24개월
전체 환자 모집단의 OS.
기간: 24개월
24개월
BV로 강화를 받은 ASCT 후 환자의 PFS.
기간: 24개월
24개월
BV로 통합을 받은 ASCT 후 환자의 OS.
기간: 24개월
24개월
BV로 강화되지 않은 ASCT 후 환자의 PFS.
기간: 24개월
24개월
BV로 강화되지 않은 ASCT 후 환자의 OS.
기간: 24개월
24개월
ASCT 당시 PET 상태에 따른 PFS 및 BV 경화를 받는 환자의 기타 위험 요인.
기간: 24개월
24개월
ASCT 당시 PET 상태에 따른 OS 및 BV 강화를 받는 환자의 기타 위험 요인.
기간: 24개월
24개월
BV 강화 요법의 치료-응급 부작용 발생률.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

협력자

Takeda

수사관

  • 수석 연구원: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • 수석 연구원: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GATLA RR-HL-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 공유

IPD 공유 기간

데이터는 2021년 5월에 제공되며 임상 시험이 끝날 때까지 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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