Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RWE av Brentuximab Vedotin Consolidation hos pasienter med RR HL som mottar salvage kjemoterapi og ASCT

8. januar 2024 oppdatert av: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Reelle bevis for Brentuximab Vedotin-konsolidering hos pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom som mottar redningskjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon

Dette er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden med prospektiv oppfølging som vil evaluere behandlingstilnærmingen hos pasienter med residiverende/refraktær cHL som gjennomgår ASCT i Argentina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å samle bevis fra den virkelige verden av andelen og egenskapene til pasienter med residiverende refraktær cHL som gjennomgår ASCT, som mottar konsolidering med BV, og å studere faktorene som bestemmer BV-konsolidering etter ASCT i virkelige omgivelser.

Denne studien vil evaluere behandlingstilnærmingen hos pasienter med residiverende/refraktær cHL som gjennomgår ASCT. Alle påfølgende voksne pasienter med residiverende/refraktær cHL som gjennomgår ASCT, uavhengig av tidligere indikasjon for å motta eller ikke BV konsolideringsterapi, vil bli inkludert i denne studien og prospektivt fulgt i henhold til lokal praksis.

Pasienter vil bli behandlet og overvåket av sine leger i henhold til lokal klinisk praksis og veiledet av den lokale godkjente etiketten for pasienter som mottar BV-konsolidering. Vanlig oppfølging vil bli bestemt av de behandlende legenes standarder for omsorg, og ingen planlagte pasientbesøk er nødvendig for gjennomføringen av denne studien. Det er ingen besøk eller spesifikke prosedyrer planlagt etter protokoll, men baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn hver gang pasientens respons på behandlingen vurderes eller har en medisinsk viktig hendelse.

Alle pasienter som gjennomgår ASCT vil bli inkludert i den endelige analysen av de primære målene (Full studiepopulasjon). Pasienter som mottar BV-konsolidering eller ikke (Non-BV-konsolidering) vil bli inkludert i analysen.

Pasienter inkludert i studien forventes å bli rekruttert i løpet av 24 måneder og fulgt opp til progresjon, død, tapt for å følge eller slutten av studien (12 måneder etter inkludering av siste pasient), uansett hva som skjer tidligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Cemic
        • Ta kontakt med:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • FUNDALEU
        • Ta kontakt med:
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • FLEMING
        • Ta kontakt med:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman
        • Ta kontakt med:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Ta kontakt med:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Anchorena
        • Ta kontakt med:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Ta kontakt med:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Ta kontakt med:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Ta kontakt med:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital San Martin
        • Ta kontakt med:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Ta kontakt med:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Posadas
        • Ta kontakt med:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Ta kontakt med:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Ta kontakt med:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Ta kontakt med:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med residiverende/ refraktær HL som får ASCT fra hovedtransplantasjonssentre i Argentina

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Alle pasienter med histologisk bekreftet cHL som er primært refraktære eller tilbakefall og mottar ASCT som en del av sin salvage-terapi.
  • Signatur på samtykkeskjema for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med residiverende/refraktær cHL er ikke egnet for ASCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RR HL som mottar bergingskjemoterapi og ASCT
Pasienter med residiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom som mottar kjemoterapi og autolog stamcelletransplantasjon
Annen: Evaluering av terapeutisk tilnærming etter ASCT
Evaluering av terapeutisk tilnærming etter ASCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen av pasientene som fikk Brentuximab Vedotin og ASCT.
Tidsramme: 24 måneder
Studer bevis fra den virkelige verden av andelen og egenskapene til pasienter med residiverende refraktær cHL som gjennomgår ASCT, som mottar konsolidering med BV.
24 måneder
Vurder faktorer som bestemmer BV-konsolidering etter ASCT.
Tidsramme: 24 måneder
Studer faktorene som bestemmer BV-konsolidering etter ASCT i virkelige omgivelser.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS for hele pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS for hele pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS av pasienter etter ASCT som mottar konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS av pasienter etter ASCT som mottar konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS av pasienter etter ASCT som ikke mottar konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS av pasienter etter ASCT som ikke mottar konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS i henhold til PET-status på tidspunktet for ASCT, og andre risikofaktorer hos pasienter som mottar BV-konsolidering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS i henhold til PET-status på tidspunktet for ASCT, og andre risikofaktorer hos pasienter som mottar BV-konsolidering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser av BV-konsolideringsterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Samarbeidspartnere

Takeda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Hovedetterforsker: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GATLA RR-HL-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige i mai 2021, og vil forbli tilgjengelige til slutten av den kliniske studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært Hodgkin-lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere