接受挽救化疗和 ASCT 的 RR HL 患者中 Brentuximab Vedotin 巩固治疗的 RWE
2024年1月8日 更新者：Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
接受补救化疗和自体干细胞移植的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者接受 Brentuximab Vedotin 巩固治疗的真实世界证据
这是一项具有前瞻性随访的多中心、观察性现实世界研究，将评估在阿根廷接受 ASCT 的复发/难治性 cHL 患者的治疗方法。
研究概览
详细说明
该研究的目的是收集接受 ASCT、接受 BV 巩固治疗的复发性难治性 cHL 患者的比例和特征的真实世界证据，并研究在现实环境中决定 ASCT 后 BV 巩固的因素。
本研究将评估接受 ASCT 的复发/难治性 cHL 患者的治疗方法。 所有连续接受 ASCT 的复发/难治性 cHL 成年患者，无论先前是否接受 BV 巩固治疗的适应症，都将被纳入本研究，并根据当地实践进行前瞻性随访。
患者将由其医生根据当地临床实践进行治疗和监测，并按照当地批准的接受 BV 巩固治疗的标签进行指导。 常规随访将由主治医师的护理标准决定，进行本研究不需要安排患者就诊。 没有按协议计划的访问或特定程序，但是，每次评估患者对治疗的反应或发生医学上重要的事件时，都会收集基线和后续数据。
所有接受 ASCT 的患者都将被纳入主要目标的最终分析（完整研究人群）。 是否接受 BV 巩固治疗（非 BV 巩固治疗）的患者将被纳入分析。
纳入研究的患者预计将在 24 个月内被招募，并随访至进展、死亡、失访或研究结束（纳入最后一名患者后 12 个月），无论发生在何时。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paula Freigeiro
- 邮箱：gatla.ar@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Astrid Pavlovsky
- 电话号码：5491150613683
- 邮箱：astridp@intramed.net
学习地点
-
-
-
Caba、阿根廷
- 招聘中
- CEMIC
-
接触：
- Juan Altuve, Dr.
-
Caba、阿根廷
- 招聘中
- FUNDALEU
-
接触：
- Astrid Pavlovsky
- 电话号码：5491150613683
- 邮箱：astridp@intramed.net
-
Caba、阿根廷
- 招聘中
- FLEMING
-
接触：
- Laura Korin, Dr.
-
Caba、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Aleman
-
接触：
- Carolina Mahuad, Dr.
-
Caba、阿根廷
- 招聘中
- Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
-
接触：
- María Belén Rosales Ostriz, Dr.
-
Caba、阿根廷
- 招聘中
- Sanatorio Anchorena
-
接触：
- Martín Castro, Dr.
-
Córdoba、阿根廷
- 招聘中
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
接触：
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Privado de Cordoba
-
接触：
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná、Entre Ríos、阿根廷
- 招聘中
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
接触：
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
Paraná、Entre Ríos、阿根廷
- 招聘中
- Hospital San Martin
-
接触：
- Romina Mariano, Dr.
-
-
Misiones
-
Posadas、Misiones、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
-
接触：
- Elisa Stemberg, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
El Palomar、Provincia De Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Nacional Posadas
-
接触：
- Patricio Pereyra, Dr.
-
Florencio Varela、Provincia De Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce
-
接触：
- Soledad Cruset, Dr.
-
La Plata、Provincia De Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Italiano de La Plata
-
接触：
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷
- 招聘中
- IDHEA Clínica Hematológica
-
接触：
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
从阿根廷主要移植中心接受 ASCT 的复发/难治性 HL 成年患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 所有经组织学证实为原发性难治性或复发性 cHL 且接受 ASCT 作为其挽救治疗一部分的患者。
- 签署同意参与研究的表格。
排除标准：
- 不适合 ASCT 的复发/难治性 cHL 患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受挽救化疗和 ASCT 的 RR HL
接受挽救化疗和自体干细胞移植的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者
|
ASCT 后治疗方法的评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估接受 Brentuximab Vedotin 和 ASCT 的患者比例。
大体时间：24个月
|
研究接受 ASCT、接受 BV 巩固治疗的复发性难治性 cHL 患者的比例和特征的真实世界证据。
|
24个月
|
|
评估决定 ASCT 后 BV 巩固的因素。
大体时间：24个月
|
研究在现实环境中决定 ASCT 后 BV 巩固的因素。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
整个患者群体的 PFS。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
整个患者群体的 OS。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
ASCT 后接受 BV 巩固治疗的患者的 PFS。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
ASCT 后接受 BV 巩固治疗的患者的 OS。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
ASCT 后未接受 BV 巩固治疗的患者的 PFS。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
ASCT 后未接受 BV 巩固治疗的患者的 OS。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
根据 ASCT 时 PET 状态的 PFS，以及接受 BV 巩固治疗的患者的其他危险因素。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
根据 ASCT 时 PET 状态的 OS，以及接受 BV 巩固治疗的患者的其他危险因素。
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
BV 巩固治疗的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lorena Fiad、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- 首席研究员：Florencia Negri Aranguren、Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GATLA RR-HL-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
分享学习协议
IPD 共享时间框架
数据将于 2021 年 5 月可用，并将一直可用到临床试验结束。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.