Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RWE Brentuximab Vedotin -konsolidaatiosta potilailla, joilla on RR HL ja jotka saavat pelastuskemoterapiaa ja ASCT:tä

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Tosimaailman todisteet brentuximabivedotiinin konsolidoitumisesta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma, jotka saavat pelastavaa kemoterapiaa ja autologisia kantasolusiirtoja

Tämä on monikeskus, havainnollinen reaalimaailman tutkimus, jossa on potentiaalista seurantaa ja joka arvioi hoidon lähestymistapaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen cHL ja joille tehdään ASCT Argentiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä todellista näyttöä sellaisten potilaiden osuudesta ja ominaisuuksista, joilla on uusiutunut refraktaarinen cHL, joille tehdään ASCT ja jotka saavat konsolidaatiota BV:n kanssa, ja tutkia tekijöitä, jotka määräävät BV:n konsolidaation ASCT:n jälkeen tosielämässä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon lähestymistapaa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen cHL ja joille tehdään ASCT. Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen cHL ja joille tehdään ASCT, riippumatta siitä, onko aikaisemmasta indikaatiosta saada BV:n konsolidointihoitoa vai ei, otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heitä seurataan paikallisen käytännön mukaisesti.

Lääkärit hoitavat ja valvovat potilaita paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti ja paikallisen hyväksytyn BV-konsolidaatiota saavien potilaiden etiketin mukaan. Tavanomainen seuranta määräytyy hoitavien lääkäreiden hoitostandardien mukaan, eikä tämän tutkimuksen suorittaminen edellytä suunniteltuja potilaskäyntejä. Protokollalla ei ole suunniteltuja käyntejä tai erityisiä toimenpiteitä, mutta lähtö- ja seurantatiedot kerätään aina, kun potilaan hoitovastetta arvioidaan tai kun hänellä on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.

Kaikki potilaat, joille tehdään ASCT, sisällytetään ensisijaisten tavoitteiden lopulliseen analyysiin (koko tutkimuspopulaatio). Potilaat, jotka saavat BV-konsolidoinnin tai eivät (ei-BV-konsolidaatio), otetaan mukaan analyysiin.

Tutkimukseen sisältyvien potilaiden odotetaan rekrytoituvan 24 kuukauden ajan, ja niitä seurataan etenemiseen, kuolemaan, menetettyihin seurantaan tai tutkimuksen päättymiseen (12 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen), riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Cemic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Fundaleu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • FLEMING
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Anchorena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital San Martin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Nacional Posadas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentiina
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Rekrytointi
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen HL ja jotka saavat ASCT:tä tärkeimmistä elinsiirtokeskuksista Argentiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Kaikki potilaat, joilla on histologisesti varmistettu cHL ja jotka ovat ensisijaisesti refraktaarisia tai uusiutuvat ja saavat ASCT:tä osana pelastushoitoaan.
  • Lomakkeen allekirjoitus tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktaarinen cHL, eivät sovellu ASCT:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RR HL, jotka saavat pelastuskemoterapiaa ja ASCT:tä
Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma, jotka saavat pelastavaa kemoterapiaa ja autologisia kantasolusiirtoja
Muut: Terapeuttisen lähestymistavan arviointi ASCT:n jälkeen
Terapeuttisen lähestymistavan arviointi ASCT:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden osuus, jotka saivat Brentuximab Vedotiinia ja ASCT:tä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutki todellista näyttöä sellaisten potilaiden osuudesta ja ominaisuuksista, joilla on uusiutunut refraktaarinen cHL ja joille tehdään ASCT ja jotka saavat BV:n yhdistämisen.
24 kuukautta
Arvioi tekijät, jotka määräävät BV:n konsolidoinnin ASCT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutki tekijöitä, jotka määräävät BV:n konsolidoitumisen ASCT:n jälkeen reaalimaailmassa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS koko potilasjoukosta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Koko potilasjoukon käyttöjärjestelmä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PFS ASCT:n jälkeisillä potilailla, jotka saavat konsolidaatiota BV:n kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
ASCT:n jälkeisten potilaiden OS, jotka saavat konsolidoinnin BV:n kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sellaisten ASCT:n jälkeisten potilaiden PFS, jotka eivät saa konsolidaatiota BV:n kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Sellaisten ASCT:n jälkeisten potilaiden OS, jotka eivät saa konsolidaatiota BV:n kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
PFS PET-statuksen mukaan ASCT-hetkellä ja muut riskitekijät potilailla, jotka saavat BV-konsolidaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä PET-tilan mukaan ASCT-hetkellä ja muut riskitekijät potilailla, jotka saavat BV-konsolidaatiota.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Hoitoon liittyvien BV-konsolidaatiohoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Yhteistyökumppanit

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Päätutkija: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GATLA RR-HL-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville toukokuussa 2021 ja ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen loppuun asti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä Hodgkin-lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa