A Brentuximab Vedotin konszolidációjának RWE RR HL-ben szenvedő betegeknél, akik mentőkemoterápiában és ASCT-ben részesülnek
Valós bizonyítékok a brentuximab-vedotin konszolidációjáról a relapszusos/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik mentőkemoterápiát és autológ őssejt-transzplantációt kapnak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat gyűjtsön a relapszusos, refrakter cHL-ben szenvedő, ASCT-n átesett, BV-vel konszolidációban részesülő betegek arányáról és jellemzőiről, valamint megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a BV konszolidációját az ASCT után valós környezetben.
Ez a tanulmány értékeli a relapszusos/refrakter cHL-ben szenvedő, ASCT-n áteső betegek kezelési megközelítését. Minden egymást követő, kiújult/refrakter cHL-ben szenvedő felnőtt beteg, aki ASCT-n esik át, függetlenül attól, hogy előzetesen jelezték-e BV konszolidációs terápiát vagy sem, bekerülnek ebbe a vizsgálatba, és a helyi gyakorlat szerint prospektíven követik őket.
A betegeket orvosaik kezelik és felügyelik a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, és a BV-konszolidációban részesülő betegek számára jóváhagyott helyi címke szerint. A szokásos nyomon követést a kezelőorvos ellátási normái határozzák meg, és a vizsgálat elvégzéséhez nincs szükség tervezett beteglátogatásra. Protokoll nem tervez viziteket vagy konkrét eljárásokat, azonban a kiindulási és nyomon követési adatokat minden alkalommal összegyűjtik, amikor a beteg kezelésre adott válaszát értékelik, vagy amikor egészségügyi szempontból fontos esemény következik be.
Minden ASCT-n áteső beteg bekerül az elsődleges célkitűzések végső elemzésébe (Teljes vizsgálati populáció). Azok a betegek, akik megkapták a BV-konszolidációt vagy nem (nem-BV-konszolidáció), bekerülnek az elemzésbe.
A vizsgálatba bevont betegeket várhatóan 24 hónapig toborozzák, és követik a progresszióig, a halálig, a követésig vagy a vizsgálat végéig (12 hónappal az utolsó beteg bevonása után), függetlenül attól, hogy mi történik korábban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paula Freigeiro
- E-mail: gatla.ar@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Astrid Pavlovsky
- Telefonszám: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína
- Toborzás
- CEMIC
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Altuve, Dr.
-
Caba, Argentína
- Toborzás
- FUNDALEU
-
Kapcsolatba lépni:
- Astrid Pavlovsky
- Telefonszám: 5491150613683
- E-mail: astridp@intramed.net
-
Caba, Argentína
- Toborzás
- FLEMING
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Korin, Dr.
-
Caba, Argentína
- Toborzás
- Hospital Aleman
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Mahuad, Dr.
-
Caba, Argentína
- Toborzás
- Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
-
Kapcsolatba lépni:
- María Belén Rosales Ostriz, Dr.
-
Caba, Argentína
- Toborzás
- Sanatorio Anchorena
-
Kapcsolatba lépni:
- Martín Castro, Dr.
-
Córdoba, Argentína
- Toborzás
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciano Salvano, Dr.
-
Córdoba, Argentína
- Toborzás
- Hospital Privado de Cordoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Luciana Guanchiale, Dr.
-
-
Entre Ríos
-
Paraná, Entre Ríos, Argentína
- Toborzás
- Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
-
Kapcsolatba lépni:
- Florencia Negri Aranguren, Dr.
-
Paraná, Entre Ríos, Argentína
- Toborzás
- Hospital San Martin
-
Kapcsolatba lépni:
- Romina Mariano, Dr.
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentína
- Toborzás
- Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisa Stemberg, Dr.
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Hospital Nacional Posadas
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricio Pereyra, Dr.
-
Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Hospital de Alta Complejidad El Cruce
-
Kapcsolatba lépni:
- Soledad Cruset, Dr.
-
La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Hospital Italiano de La Plata
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorena Fiad, Dr.
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
- Toborzás
- IDHEA Clínica Hematológica
-
Kapcsolatba lépni:
- Amalia Cerutti, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Minden szövettanilag igazolt cHL-ben szenvedő beteg, aki elsődlegesen refrakter vagy relapszus, és ASCT-t kap a mentőterápia részeként.
- A vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló űrlap aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Relapszusos/refrakter cHL-ben szenvedő betegek nem alkalmasak ASCT-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RR HL, akik Salvage kemoterápiát és ASCT-t kapnak
Relapszusos/refrakter klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegek, akik mentőkemoterápiát és autológ őssejt-transzplantációt kapnak
|
A terápiás megközelítés értékelése ASCT után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje azon betegek arányát, akik Brentuximab Vedotint és ASCT-t kaptak.
Időkeret: 24 hónap
|
Tanulmányozzon valós bizonyítékokat a relapszusban refrakter cHL-ben szenvedő, ASCT-n átesett, BV-vel konszolidált betegek arányáról és jellemzőiről.
|
24 hónap
|
|
Értékelje azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a BV konszolidációját az ASCT után.
Időkeret: 24 hónap
|
Tanulmányozza azokat a tényezőket, amelyek meghatározzák a BV-konszolidációt az ASCT után valós környezetben.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes betegpopuláció PFS-e.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A teljes betegpopuláció operációs rendszere.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A BV-vel konszolidált betegek PFS-e ASCT után.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A BV-vel konszolidációban részesülő ASCT utáni betegek OS.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az ASCT utáni betegek PFS-e, akik nem kaptak konszolidációt BV-vel.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az ASCT utáni betegek OS-e, akik nem kaptak konszolidációt BV-vel.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
PFS a PET állapot szerint az ASCT időpontjában, és egyéb kockázati tényezők a BV-konszolidációban részesülő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
OS a PET állapota szerint az ASCT időpontjában, és egyéb kockázati tényezők a BV-konszolidációban részesülő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A BV-konszolidációs terápia kezelés-előforduló nemkívánatos eseményeinek előfordulása.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
- Kutatásvezető: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GATLA RR-HL-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .