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RWE de consolidación de brentuximab vedotina en pacientes con LH RR que reciben quimioterapia de rescate y TACM

8 de enero de 2024 actualizado por: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Evidencia del mundo real de la consolidación de brentuximab vedotina en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario que reciben quimioterapia de rescate y trasplante autólogo de células madre

Este es un estudio observacional multicéntrico del mundo real con seguimiento prospectivo que evaluará el enfoque de tratamiento en pacientes con LHc recidivante/refractario que se someten a TACM en Argentina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es recopilar evidencia del mundo real de la proporción y las características de los pacientes con cHL refractario recidivante que se someten a ASCT, que reciben consolidación con BV, y estudiar los factores que determinan la consolidación de BV después de ASCT en el mundo real.

Este estudio evaluará el enfoque de tratamiento en pacientes con cHL recidivante/refractario que se someten a ASCT. Todos los pacientes adultos consecutivos con LHc recidivante/refractario que se sometan a TACM, independientemente de la indicación previa de recibir o no tratamiento de consolidación de BV, se incluirán en este estudio y se les realizará un seguimiento prospectivo de acuerdo con la práctica local.

Los pacientes serán tratados y monitoreados por sus médicos de acuerdo con la práctica clínica local y guiados por la etiqueta local aprobada para pacientes que reciben consolidación de BV. El seguimiento habitual estará determinado por los estándares de atención de los médicos tratantes, y no se requieren visitas programadas de pacientes para la realización de este estudio. No hay visitas o procedimientos específicos planificados por protocolo, sin embargo, los datos de referencia y de seguimiento se recopilarán cada vez que se evalúe la respuesta del paciente al tratamiento o tenga un evento médicamente importante.

Todos los pacientes que se sometan a ASCT se incluirán en el análisis final de los objetivos primarios (población de estudio completa). Los pacientes que reciban consolidación BV o no (consolidación No BV) se incluirán en el análisis.

Se espera que los pacientes incluidos en el estudio sean reclutados durante 24 meses y seguidos hasta la progresión, la muerte, la pérdida del seguimiento o el final del estudio (12 meses después de la inclusión del último paciente), lo que ocurra antes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Astrid Pavlovsky
  • Número de teléfono: 5491150613683
  • Correo electrónico: astridp@intramed.net

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Cemic
        • Contacto:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Fundaleu
        • Contacto:
      • Caba, Argentina
        • Reclutamiento
        • FLEMING
        • Contacto:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman
        • Contacto:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Contacto:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Anchorena
        • Contacto:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Contacto:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contacto:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Reclutamiento
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Contacto:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital San Martin
        • Contacto:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Contacto:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Nacional Posadas
        • Contacto:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Contacto:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contacto:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Reclutamiento
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Contacto:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con LH recidivante/refractario que reciben TAPH de los principales centros de trasplante de Argentina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más.
  • Todos los pacientes con cHL confirmado histológicamente que son refractarios primarios o recaen y reciben ASCT como parte de su terapia de rescate.
  • Firma del formulario de consentimiento para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con LHc recidivante/refractario no aptos para TACM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RR HL que reciben quimioterapia de rescate y ASCT
Pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída/refractario que reciben quimioterapia de rescate y trasplante autólogo de células madre
Otro: Evaluación del abordaje terapéutico después del TACM
Evaluación del abordaje terapéutico después del TACM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de pacientes que recibieron Brentuximab Vedotin y ASCT.
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudie la evidencia del mundo real de la proporción y las características de los pacientes con cHL refractario recidivante que se someten a ASCT, que reciben consolidación con BV.
24 meses
Evaluar los factores que determinan la consolidación de BV después de ASCT.
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudie los factores que determinan la consolidación de BV después de ASCT en el entorno del mundo real.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP de toda la población de pacientes.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
SG de toda la población de pacientes.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
SLP de pacientes después de ASCT que reciben consolidación con BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
OS de pacientes después de ASCT que reciben consolidación con BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
SLP de pacientes después de ASCT que no reciben consolidación con BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
OS de pacientes después de ASCT que no reciben consolidación con BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
SLP según el estado de PET en el momento del ASCT y otros factores de riesgo en pacientes que reciben consolidación de BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
SG según el estado de PET en el momento del TACM y otros factores de riesgo en pacientes que reciben consolidación de BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento de la terapia de consolidación de BV.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Investigador principal: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GATLA RR-HL-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en mayo de 2021 y permanecerán disponibles hasta el final del ensayo clínico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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