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RWE di Brentuximab Vedotin Consolidamento in pazienti con RR HL che ricevono chemioterapia di salvataggio e ASCT

8 gennaio 2024 aggiornato da: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Evidenza nel mondo reale del consolidamento di Brentuximab Vedotin in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato/refrattario che ricevono chemioterapia di salvataggio e trapianto di cellule staminali autologhe

Questo è uno studio multicentrico osservazionale del mondo reale con follow-up prospettico che valuterà l'approccio terapeutico nei pazienti con cHL recidivante/refrattario sottoposti ad ASCT in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è raccogliere prove del mondo reale della proporzione e delle caratteristiche dei pazienti con cHL refrattario recidivato sottoposti ad ASCT, che ricevono il consolidamento con BV e studiare i fattori che determinano il consolidamento della BV dopo ASCT nel mondo reale.

Questo studio valuterà l'approccio terapeutico nei pazienti con cHL recidivante/refrattario sottoposti ad ASCT. Tutti i pazienti adulti consecutivi con cHL recidivante/refrattario sottoposti ad ASCT, indipendentemente dalla precedente indicazione a ricevere o meno la terapia di consolidamento della BV, saranno inclusi in questo studio e seguiti in modo prospettico secondo la pratica locale.

I pazienti saranno trattati e monitorati dai loro medici secondo la pratica clinica locale e guidati dall'etichetta locale approvata per i pazienti che ricevono il consolidamento della BV. Il normale follow-up sarà determinato dagli standard di cura dei medici curanti e non sono richieste visite programmate ai pazienti per la conduzione di questo studio. Non ci sono visite o procedure specifiche pianificate dal protocollo, tuttavia, i dati di riferimento e di follow-up verranno raccolti ogni volta che viene valutata la risposta del paziente al trattamento o si verifica un evento clinicamente importante.

Tutti i pazienti sottoposti ad ASCT saranno inclusi nell'analisi finale degli obiettivi primari (popolazione completa dello studio). I pazienti che ricevono o meno il consolidamento della BV (consolidamento senza BV) saranno inclusi nell'analisi.

I pazienti inclusi nello studio dovrebbero essere reclutati per 24 mesi e seguiti fino alla progressione, morte, perdita al seguito o fine dello studio (12 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente), qualunque cosa accada prima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Reclutamento
        • Cemic
        • Contatto:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamento
        • Fundaleu
        • Contatto:
      • Caba, Argentina
        • Reclutamento
        • FLEMING
        • Contatto:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Alemán
        • Contatto:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamento
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Contatto:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Reclutamento
        • Sanatorio Anchorena
        • Contatto:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Contatto:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contatto:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Reclutamento
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Contatto:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital San Martín
        • Contatto:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Contatto:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Nacional Posadas
        • Contatto:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Contatto:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contatto:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Reclutamento
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Contatto:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con HL recidivato/refrattario che ricevono ASCT dai principali centri di trapianto in Argentina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Tutti i pazienti con cHL istologicamente confermato che sono refrattari primari o recidivi e ricevono ASCT come parte della loro terapia di salvataggio.
  • Firma del modulo di consenso alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cHL recidivante/refrattario non idonei per ASCT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RR HL che ricevono chemioterapia di salvataggio e ASCT
Pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario sottoposti a chemioterapia di salvataggio e trapianto di cellule staminali autologhe
Altro: Valutazione dell'approccio terapeutico dopo ASCT
Valutazione dell'approccio terapeutico dopo ASCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti che hanno ricevuto Brentuximab Vedotin e ASCT.
Lasso di tempo: 24 mesi
Studiare le prove del mondo reale della proporzione e delle caratteristiche dei pazienti con cHL refrattario recidivante sottoposti ad ASCT, che ricevono il consolidamento con BV.
24 mesi
Valutare i fattori che determinano il consolidamento del BV dopo l'ASCT.
Lasso di tempo: 24 mesi
Studia i fattori che determinano il consolidamento del BV dopo l'ASCT nel mondo reale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS dell'intera popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
OS dell'intera popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
PFS di pazienti dopo ASCT che ricevono il consolidamento con BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
OS dei pazienti dopo ASCT che ricevono il consolidamento con BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
PFS di pazienti dopo ASCT che non ricevono il consolidamento con BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
OS dei pazienti dopo ASCT che non ricevono il consolidamento con BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
PFS in base allo stato PET al momento dell'ASCT e altri fattori di rischio nei pazienti che ricevono il consolidamento della BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
OS in base allo stato PET al momento dell'ASCT e altri fattori di rischio nei pazienti che ricevono il consolidamento della BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento della terapia di consolidamento della BV.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Investigatore principale: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GATLA RR-HL-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividi protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a maggio 2021 e rimarranno disponibili fino alla fine della sperimentazione clinica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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