Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE af Brentuximab Vedotin Consolidation hos patienter med RR HL, der modtager redningskemoterapi og ASCT

8. januar 2024 opdateret af: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Beviser fra den virkelige verden for Brentuximab Vedotin-konsolidering hos patienter med recidiverende/refraktær klassisk Hodgkin-lymfom, som modtager redningskemoterapi og autolog stamcelletransplantation

Dette er et multicenter, observationsstudie fra den virkelige verden med prospektiv opfølgning, der vil evaluere behandlingstilgangen hos patienter med recidiverende/refraktær cHL, som gennemgår ASCT i Argentina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle beviser fra den virkelige verden for andelen og karakteristika af patienter med recidiverende refraktær cHL, som gennemgår ASCT, som modtager konsolidering med BV, og at studere de faktorer, der bestemmer BV-konsolidering efter ASCT i den virkelige verden.

Denne undersøgelse vil evaluere behandlingstilgangen hos patienter med recidiverende/refraktær cHL, som gennemgår ASCT. Alle på hinanden følgende voksne patienter med recidiverende/refraktær cHL, som gennemgår ASCT, uanset den forudgående indikation for at modtage eller ej BV-konsolideringsterapi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse og prospektivt fulgt i henhold til lokal praksis.

Patienter vil blive behandlet og overvåget af deres læger i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og vejledt af den lokale godkendte etiket for patienter, der modtager BV-konsolidering. Sædvanlig opfølgning vil blive bestemt af de behandlende lægers standarder for pleje, og der kræves ingen planlagte patientbesøg for at udføre denne undersøgelse. Der er ingen besøg eller specifikke procedurer planlagt efter protokol, dog vil baseline- og opfølgningsdata blive indsamlet, hver gang patientens respons på behandlingen vurderes eller har en medicinsk vigtig hændelse.

Alle patienter, der gennemgår ASCT, vil blive inkluderet i den endelige analyse af de primære mål (Fuld undersøgelsespopulation). Patienter, der modtager BV-konsolidering eller ej (Non-BV-konsolidering), vil blive inkluderet i analysen.

Patienter inkluderet i undersøgelsen forventes at blive rekrutteret i løbet af 24 måneder og fulgt op til progression, død, mistet til følge eller afslutning af undersøgelsen (12 måneder efter inklusion af den sidste patient), hvad end der sker tidligere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • CEMIC
        • Kontakt:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Fundaleu
        • Kontakt:
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • FLEMING
        • Kontakt:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Kontakt:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentina
        • Rekruttering
        • Sanatorio Anchorena
        • Kontakt:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekruttering
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital San Martin
        • Kontakt:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kontakt:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Nacional Posadas
        • Kontakt:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Kontakt:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Rekruttering
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med recidiverende/ refraktær HL, som modtager ASCT fra hovedtransplantationscentre i Argentina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre.
  • Alle patienter med histologisk bekræftet cHL, som er primært refraktære eller recidiverende og modtager ASCT som en del af deres salvage-terapi.
  • Underskrift af samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med recidiverende/refraktær cHL, der ikke er egnet til ASCT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RR HL, der modtager redningskemoterapi og ASCT
Patienter med recidiverende/refraktært klassisk Hodgkin-lymfom, som modtager kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
Andet: Evaluering af terapeutisk tilgang efter ASCT
Evaluering af terapeutisk tilgang efter ASCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer andelen af ​​patienter, der fik Brentuximab Vedotin og ASCT.
Tidsramme: 24 måneder
Undersøg beviser fra den virkelige verden af ​​andelen og karakteristika af patienter med recidiverende refraktær cHL, som gennemgår ASCT, som modtager konsolidering med BV.
24 måneder
Evaluer faktorer, der bestemmer BV-konsolidering efter ASCT.
Tidsramme: 24 måneder
Undersøg de faktorer, der bestemmer BV-konsolidering efter ASCT i den virkelige verden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS for hele patientpopulationen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS for hele patientpopulationen.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS af patienter efter ASCT, der modtager konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS af patienter efter ASCT, der modtager konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS af patienter efter ASCT, som ikke modtager konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS af patienter efter ASCT, som ikke modtager konsolidering med BV.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
PFS i henhold til PET-status på tidspunktet for ASCT og andre risikofaktorer hos patienter, der modtager BV-konsolidering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
OS i henhold til PET-status på tidspunktet for ASCT og andre risikofaktorer hos patienter, der modtager BV-konsolidering.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser af BV-konsolideringsterapi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Samarbejdspartnere

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Ledende efterforsker: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GATLA RR-HL-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige i maj 2021 og vil forblive tilgængelige indtil slutningen af ​​det kliniske forsøg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært Hodgkin-lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner