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RWE de Brentuximab Vedotin Consolidation chez les patients atteints d'un LH RR qui reçoivent une chimiothérapie de rattrapage et une ASCT

8 janvier 2024 mis à jour par: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Preuves concrètes de la consolidation du brentuximab védotine chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique récidivant/réfractaire qui reçoivent une chimiothérapie de rattrapage et une greffe de cellules souches autologues

Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle dans le monde réel avec un suivi prospectif qui évaluera l'approche thérapeutique chez les patients atteints de LHc récidivant/réfractaire qui subissent une ASCT en Argentine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de rassembler des preuves réelles de la proportion et des caractéristiques des patients atteints de LHc réfractaire en rechute qui subissent une ASCT, qui reçoivent une consolidation avec BV, et d'étudier les facteurs qui déterminent la consolidation de BV après ASCT dans un contexte réel.

Cette étude évaluera l'approche thérapeutique chez les patients atteints de LHc récidivant/réfractaire qui subissent une ASCT. Tous les patients adultes consécutifs atteints de LHc en rechute/réfractaire qui subissent une ASCT, quelle que soit l'indication préalable de recevoir ou non un traitement de consolidation de la VB, seront inclus dans cette étude et suivis de manière prospective conformément à la pratique locale.

Les patients seront traités et suivis par leurs médecins conformément à la pratique clinique locale et guidés par l'étiquette locale approuvée pour les patients recevant une consolidation BV. Le suivi habituel sera déterminé par les normes de soins des médecins traitants, et aucune visite de patient programmée n'est requise pour la conduite de cette étude. Il n'y a pas de visites ou de procédures spécifiques prévues par le protocole, cependant, des données de base et de suivi seront recueillies chaque fois que la réponse du patient au traitement est évaluée ou a un événement médicalement important.

Tous les patients qui subissent une ASCT seront inclus dans l'analyse finale des objectifs principaux (Population complète de l'étude). Les patients qui reçoivent ou non une consolidation BV (consolidation non BV) seront inclus dans l'analyse.

Les patients inclus dans l'étude doivent être recrutés pendant 24 mois et suivis jusqu'à la progression, le décès, la perte de suivi ou la fin de l'étude (12 mois après l'inclusion du dernier patient), quoi qu'il arrive plus tôt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Cemic
        • Contact:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • FUNDALEU
        • Contact:
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • FLEMING
        • Contact:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Aleman
        • Contact:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Contact:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentine
        • Recrutement
        • Sanatorio Anchorena
        • Contact:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Contact:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contact:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentine
        • Recrutement
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Contact:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital San Martin
        • Contact:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Contact:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Nacional Posadas
        • Contact:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Contact:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentine
        • Recrutement
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contact:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • Recrutement
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Contact:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de LH récidivant/réfractaire qui reçoivent une ASCT dans les principaux centres de transplantation en Argentine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus.
  • Tous les patients atteints de LHc confirmé histologiquement qui sont réfractaires primaires ou en rechute et qui reçoivent une ASCT dans le cadre de leur traitement de sauvetage.
  • Signature du formulaire de consentement pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LHc récidivant/réfractaire ne convenant pas à l'ASCT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RR HL qui reçoivent une chimiothérapie de rattrapage et une ASCT
Patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique récidivant/réfractaire qui reçoivent une chimiothérapie de rattrapage et une greffe de cellules souches autologues
Autre: Évaluation de l'approche thérapeutique après ASCT
Évaluation de l'approche thérapeutique après ASCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la proportion de patients ayant reçu le Brentuximab Vedotin et l'ASCT.
Délai: 24mois
Étudiez les preuves du monde réel de la proportion et des caractéristiques des patients atteints de LHc réfractaire en rechute qui subissent une ASCT, qui reçoivent une consolidation avec BV.
24mois
Évaluer les facteurs qui déterminent la consolidation BV après ASCT.
Délai: 24mois
Étudiez les facteurs qui déterminent la consolidation de la VB après l'ASCT dans un contexte réel.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SSP de l'ensemble de la population de patients.
Délai: 24mois
24mois
OS de l'ensemble de la population de patients.
Délai: 24mois
24mois
PFS des patients après ASCT qui reçoivent une consolidation avec BV.
Délai: 24mois
24mois
OS des patients après ASCT qui reçoivent une consolidation avec BV.
Délai: 24mois
24mois
PFS des patients après ASCT qui ne reçoivent pas de consolidation avec BV.
Délai: 24mois
24mois
OS des patients après ASCT qui ne reçoivent pas de consolidation avec BV.
Délai: 24mois
24mois
SSP selon le statut TEP au moment de l'ASCT et d'autres facteurs de risque chez les patients qui reçoivent une consolidation de la VB.
Délai: 24mois
24mois
OS selon le statut TEP au moment de l'ASCT et d'autres facteurs de risque chez les patients qui reçoivent une consolidation BV.
Délai: 24mois
24mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement de la thérapie de consolidation BV.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Chercheur principal: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GATLA RR-HL-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Partager le protocole d'étude

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en mai 2021 et le resteront jusqu'à la fin de l'essai clinique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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