Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RWE консолидации брентуксимаба ведотина у пациентов с RR HL, получающих спасительную химиотерапию и ASCT

8 января 2024 г. обновлено: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Реальные данные о консолидации брентуксимаба ведотина у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, получающих спасительную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Это многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире с проспективным наблюдением, в котором будет оцениваться подход к лечению пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ХЛХ, перенесших АСКТ в Аргентине.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы собрать реальные данные о доле и характеристиках пациентов с рецидивом рефрактерной хЛХ, которым была проведена АСКТ, получивших консолидацию с БВ, а также изучить факторы, определяющие консолидацию БВ после АСКТ в реальных условиях.

В этом исследовании будет оцениваться подход к лечению пациентов с рецидивирующей/рефрактерной ХЛХ, перенесших АСКТ. Все взрослые пациенты с рецидивирующей/рефрактерной кЛХ, перенесшие АСКТ, независимо от предшествующих показаний к проведению консолидирующей терапии БВ, будут включены в это исследование и будут наблюдаться проспективно в соответствии с местной практикой.

Лечение и наблюдение за пациентами будут проводить их врачи в соответствии с местной клинической практикой и в соответствии с местными утвержденными этикетками для пациентов, получающих консолидацию БВ. Обычное последующее наблюдение будет определяться стандартами лечения лечащих врачей, и для проведения этого исследования не требуется плановых посещений пациентов. В протоколе не запланированы визиты или конкретные процедуры, однако исходные и последующие данные будут собираться каждый раз, когда оценивается реакция пациента на лечение или когда происходит важное с медицинской точки зрения событие.

Все пациенты, перенесшие АСКТ, будут включены в окончательный анализ основных целей (полная популяция исследования). Пациенты, получающие консолидацию BV или нет (консолидация без BV), будут включены в анализ.

Ожидается, что пациенты, включенные в исследование, будут набираться в течение 24 месяцев и наблюдаться до прогрессирования, смерти, потери для наблюдения или окончания исследования (12 месяцев после включения последнего пациента), независимо от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Astrid Pavlovsky
  • Номер телефона: 5491150613683
  • Электронная почта: astridp@intramed.net

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cemic
        • Контакт:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • FUNDALEU
        • Контакт:
          • Astrid Pavlovsky
          • Номер телефона: 5491150613683
          • Электронная почта: astridp@intramed.net
      • Caba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • FLEMING
        • Контакт:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Aleman
        • Контакт:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Контакт:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Anchorena
        • Контакт:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Контакт:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Контакт:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Контакт:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital San Martin
        • Контакт:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Контакт:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Nacional Posadas
        • Контакт:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Контакт:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Контакт:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Рекрутинг
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Контакт:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с рецидивирующей/рефрактерной ЛХ, получающие АСКТ в основных центрах трансплантации в Аргентине.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше.
  • Все пациенты с гистологически подтвержденной ХЛХ, которые являются первично рефрактерными или рецидивирующими и получают АСКТ как часть терапии спасения.
  • Подпись формы согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной ХЛ, не подходящие для АСКТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RR HL, получающие спасительную химиотерапию и ASCT
Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной классической лимфомой Ходжкина, получающие спасительную химиотерапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток
Другой: Оценка терапевтического подхода после ASCT
Оценка терапевтического подхода после ASCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить долю пациентов, получавших Брентуксимаб Ведотин и АТСК.
Временное ограничение: 24 месяца
Изучите реальные мировые данные о доле и характеристиках пациентов с рецидивом рефрактерной хЛХ, которым была проведена АСКТ, которым была проведена консолидация с БВ.
24 месяца
Оцените факторы, определяющие консолидацию БВ после АТСК.
Временное ограничение: 24 месяца
Изучите факторы, которые определяют консолидацию BV после ASCT в реальных условиях.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ВБП всей популяции пациентов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ОС всей популяции пациентов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ВБП пациентов после АСКТ, которым проводится консолидация с БВ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ОВ пациентов после АТСК, получивших консолидацию с БВ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ВБП пациентов после АТСК, которым не проводят консолидацию с БВ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ОВ пациентов после АТСК, которым не проводят консолидацию с БВ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
ВБП в соответствии с ПЭТ-статусом во время АСКТ и другими факторами риска у пациентов, перенесших консолидацию БВ.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
OS в соответствии с ПЭТ-статусом во время ASCT и другими факторами риска у пациентов, которым проводят консолидацию BV.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении БВ при консолидационной терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Соавторы

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Главный следователь: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GATLA RR-HL-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделиться протоколом исследования

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в мае 2021 года и будут доступны до окончания клинических испытаний.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная лимфома Ходжкина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться