Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RWE van Brentuximab Vedotin-consolidatie bij patiënten met RR HL die salvage-chemotherapie en ASCT krijgen

8 januari 2024 bijgewerkt door: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Bewijs uit de praktijk van consolidatie van brentuximab-vedotin bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek hodgkinlymfoom die salvage-chemotherapie en autologe stamceltransplantatie ondergaan

Dit is een multicenter, observationeel real-world onderzoek met prospectieve follow-up dat de behandelaanpak zal evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire cHL die ASCT ondergaan in Argentinië.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om real-world bewijs te verzamelen van het aandeel en de kenmerken van patiënten met recidiverende refractaire cHL die ASCT ondergaan, die consolidatie krijgen met BV, en om de factoren te bestuderen die BV-consolidatie bepalen na ASCT in real-world setting.

Deze studie zal de behandelingsaanpak evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire cHL die ASCT ondergaan. Alle opeenvolgende volwassen patiënten met recidiverende/refractaire cHL die ASCT ondergaan, ongeacht de eerdere indicatie om al dan niet BV-consolidatietherapie te krijgen, zullen in deze studie worden opgenomen en prospectief worden gevolgd volgens de lokale praktijk.

Patiënten zullen worden behandeld en gecontroleerd door hun arts volgens de lokale klinische praktijk en geleid door het lokaal goedgekeurde label voor patiënten die BV-consolidatie krijgen. De gebruikelijke follow-up zal worden bepaald door de zorgstandaarden van de behandelende artsen en er zijn geen geplande patiëntbezoeken vereist voor de uitvoering van dit onderzoek. Er zijn geen bezoeken of specifieke procedures gepland volgens het protocol, maar er worden basis- en follow-upgegevens verzameld telkens wanneer de reactie van de patiënt op de behandeling wordt beoordeeld of een medisch belangrijke gebeurtenis plaatsvindt.

Alle patiënten die ASCT ondergaan, zullen worden opgenomen in de uiteindelijke analyse van de primaire doelstellingen (volledige onderzoekspopulatie). Patiënten die al dan niet BV-consolidatie ondergaan (niet-BV-consolidatie) worden in de analyse opgenomen.

Van patiënten die in de studie zijn opgenomen, wordt verwacht dat ze gedurende 24 maanden worden gerekruteerd en worden gevolgd tot progressie, overlijden, lost to follow of het einde van de studie (12 maanden na opname van de laatste patiënt), ongeacht wat zich eerder voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië
        • Werving
        • CEMIC
        • Contact:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentinië
        • Werving
        • FUNDALEU
        • Contact:
      • Caba, Argentinië
        • Werving
        • FLEMING
        • Contact:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Aleman
        • Contact:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentinië
        • Werving
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Contact:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentinië
        • Werving
        • Sanatorio Anchorena
        • Contact:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
        • Contact:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Contact:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinië
        • Werving
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Contact:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentinië
        • Werving
        • Hospital San Martin
        • Contact:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Contact:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Nacional Posadas
        • Contact:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Contact:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contact:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Werving
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Contact:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met recidiverende/refractaire HL die ASCT krijgen van de belangrijkste transplantatiecentra in Argentinië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Alle patiënten met histologisch bevestigde cHL die primair refractair of recidief zijn en ASCT krijgen als onderdeel van hun salvagetherapie.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende/refractaire cHL niet geschikt voor ASCT.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RR HL die Salvage Chemotherapie en ASCT ontvangen
Patiënten met gerecidiveerd/refractair klassiek Hodgkin-lymfoom die salvage-chemotherapie en autologe stamceltransplantatie ondergaan
Ander: Evaluatie van de therapeutische aanpak na ASCT
Evaluatie van de therapeutische aanpak na ASCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het percentage patiënten dat Brentuximab Vedotin en ASCT kreeg.
Tijdsspanne: 24 maanden
Bestudeer real-world bewijs van het aandeel en de kenmerken van patiënten met recidiverende refractaire cHL die ASCT ondergaan, die consolidatie krijgen met BV.
24 maanden
Evalueer factoren die BV-consolidatie bepalen na ASCT.
Tijdsspanne: 24 maanden
Bestudeer de factoren die BV-consolidatie bepalen na ASCT in de echte wereld.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS van de gehele patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
OS van de gehele patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PFS van patiënten na ASCT die consolidatie krijgen met BV.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
OS van patiënten na ASCT die consolidatie krijgen met BV.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PFS van patiënten na ASCT die geen consolidatie met BV ontvangen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
OS van patiënten na ASCT die geen consolidatie met BV ontvangen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
PFS volgens PET-status op het moment van ASCT en andere risicofactoren bij patiënten die BV-consolidatie krijgen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
OS volgens PET-status ten tijde van ASCT en andere risicofactoren bij patiënten die BV-consolidatie krijgen.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van behandeling - Opkomende bijwerkingen van BV-consolidatietherapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Hoofdonderzoeker: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GATLA RR-HL-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol delen

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar in mei 2021 en blijven beschikbaar tot het einde van de klinische proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren