Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RWE konsolidacji brentuximabu vedotin u pacjentów z RR HL, którzy otrzymują chemioterapię ratunkową i ASCT

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Prawdziwe dowody potwierdzające konsolidację brentuximabu vedotin u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy otrzymują chemioterapię ratunkową i autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistego świata z prospektywną obserwacją, które oceni podejście do leczenia pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie cHL, którzy przechodzą ASCT w Argentynie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat odsetka i charakterystyki pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chHL, którzy przechodzą ASCT, którzy otrzymują konsolidację za pomocą BV, oraz zbadanie czynników, które determinują konsolidację BV po ASCT w rzeczywistych warunkach.

To badanie oceni podejście do leczenia pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie cHL, którzy przechodzą ASCT. Wszyscy kolejni dorośli pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chL, którzy przechodzą ASCT, niezależnie od wcześniejszego wskazania do leczenia konsolidacyjnego BV lub nie, zostaną włączeni do tego badania i będą obserwowani prospektywnie zgodnie z lokalną praktyką.

Pacjenci będą leczeni i monitorowani przez swoich lekarzy zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą dla pacjentów otrzymujących konsolidację BV. Zwykła obserwacja zostanie określona przez standardy opieki lekarzy prowadzących, a do przeprowadzenia tego badania nie są wymagane żadne zaplanowane wizyty pacjentów. Protokół nie przewiduje wizyt ani konkretnych procedur, jednak dane wyjściowe i kontrolne będą gromadzone za każdym razem, gdy oceniana jest odpowiedź pacjenta na leczenie lub gdy wystąpi zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.

Wszyscy pacjenci poddani ASCT zostaną włączeni do ostatecznej analizy głównych celów (pełna badana populacja). Pacjenci, którzy otrzymają konsolidację BV lub nie (konsolidacja bez BV), zostaną włączeni do analizy.

Oczekuje się, że pacjenci włączeni do badania będą rekrutowani w ciągu 24 miesięcy i obserwowani aż do progresji, śmierci, utraty obserwacji lub zakończenia badania (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • CEMIC
        • Kontakt:
          • Juan Altuve, Dr.
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Fundaleu
        • Kontakt:
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • FLEMING
        • Kontakt:
          • Laura Korin, Dr.
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman
        • Kontakt:
          • Carolina Mahuad, Dr.
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Trasplantes de Alta Complejidad
        • Kontakt:
          • María Belén Rosales Ostriz, Dr.
      • Caba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Anchorena
        • Kontakt:
          • Martín Castro, Dr.
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
        • Kontakt:
          • Luciano Salvano, Dr.
      • Córdoba, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado de Cordoba
        • Kontakt:
          • Luciana Guanchiale, Dr.
    • Entre Ríos
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Privado de Hematologia y Hemoterapia
        • Kontakt:
          • Florencia Negri Aranguren, Dr.
      • Paraná, Entre Ríos, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital San Martin
        • Kontakt:
          • Romina Mariano, Dr.
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Escuela de Agudos Dr. Ramón Madariaga
        • Kontakt:
          • Elisa Stemberg, Dr.
    • Provincia De Buenos Aires
      • El Palomar, Provincia De Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Nacional Posadas
        • Kontakt:
          • Patricio Pereyra, Dr.
      • Florencio Varela, Provincia De Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce
        • Kontakt:
          • Soledad Cruset, Dr.
      • La Plata, Provincia De Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Lorena Fiad, Dr.
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • IDHEA Clínica Hematológica
        • Kontakt:
          • Amalia Cerutti, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie HL, którzy otrzymują ASCT z głównych ośrodków transplantacyjnych w Argentynie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wszyscy pacjenci z histologicznie potwierdzonym cHL, którzy są pierwotnie oporni na leczenie lub mają nawrót choroby i otrzymują ASCT jako część terapii ratunkowej.
  • Podpisanie formularza zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie cHL nie kwalifikują się do ASCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RR HL, którzy otrzymują chemioterapię ratunkową i ASCT
Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy otrzymują chemioterapię ratunkową i autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Inny: Ocena postępowania terapeutycznego po ASCT
Ocena postępowania terapeutycznego po ASCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odsetek pacjentów, którzy otrzymali Brentuximab Vedotin i ASCT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadaj rzeczywiste dowody dotyczące odsetka i charakterystyki pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie cHL, którzy przechodzą ASCT, którzy otrzymują konsolidację za pomocą BV.
24 miesiące
Oceń czynniki determinujące konsolidację BV po ASCT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zbadaj czynniki, które determinują konsolidację BV po ASCT w rzeczywistych warunkach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS całej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
OS całej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
PFS pacjentów po ASCT otrzymujących konsolidację z BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
OS pacjentów po ASCT otrzymujących konsolidację z BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
PFS pacjentów po ASCT, którzy nie otrzymują konsolidacji z BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
OS pacjentów po ASCT, którzy nie otrzymują konsolidacji za pomocą BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
PFS według statusu PET w czasie ASCT i innych czynników ryzyka u pacjentów otrzymujących konsolidację BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
OS według statusu PET w czasie ASCT i innych czynników ryzyka u pacjentów otrzymujących konsolidację BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych terapii konsolidacyjnej BV.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Współpracownicy

Takeda

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorena Fiad, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda
  • Główny śledczy: Florencia Negri Aranguren, Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia Aguda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GATLA RR-HL-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w maju 2021 roku i pozostaną dostępne do końca badania klinicznego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj