QuickFix Small Staple の安全性と有効性
2023年8月24日 更新者：Arthrex GmbH
外反母趾を矯正するためのQuickFix Small Stapleの継続的な安全性と有効性を評価するための前向き研究
市販後の単一施設での前向き臨床試験には、指骨間外反母趾を矯正するための Akin 骨切り術用の Arthrex QuickFix Small Staple を使用した手術の候補者である 45 人の被験者が含まれます。
この研究の目的は、デバイスの継続的な安全性と有効性を評価することです。
デバイス関連の有害事象および患者から報告された転帰 (VAS、FFI、FAAM、VR-12) は、術後 1 年まで収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meissen、ドイツ、01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
内反母趾を矯正するために Arthrex QuickFix Small Staple で治療される一般集団からの 45 人の被験者、男性および女性、少なくとも 18 歳。
説明
包含基準:
- 被験者は、Akin 骨切り術のために Arthrex QuickFix Small Staple を使用した手術が必要です。
- 対象は18歳以上です。
- 対象は脆弱な対象とは見なされません (つまり、 子供、妊娠中、授乳中、囚人、または州の病棟)。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名し、すべての研究要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 骨の量または質が不十分。
- 治癒を遅らせる可能性のある血液供給の制限と以前の感染症。
- 異物感受性。
- アクティブな感染症または血液供給の制限。
- 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う患者の能力や意欲を制限する傾向がある状態。
- 骨格的に未熟な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クイックフィックス スモール ステープル
QuickFix Small Staple は、外反母趾の指節間を矯正するための Akin 骨切り術に使用されます。
|
Arthrex QuickFix Small Staple を使用すると、外科医は第一指骨 (Akin) のウェッジ骨切り術を行うことができます。
この装置はステンレス鋼でできており、脚の先端にとげのある設計になっています。
ステープルのサイズは、幅 8 および 10 mm、直径 1 mm です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) の変更
時間枠：術前、術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
影響を受けた足の痛みを測定します。
範囲は 0 ～ 10 (0 = 最良、10 = 最悪)。
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術前、術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
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足機能指数（FFI）の変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
足の機能を測定します。
範囲 0 ～ 100 (0 = 最高、100 = 最低)
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
足と足首の能力測定の変更（FAAMスポーツ）
時間枠：術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
足の機能を測定します。
範囲 0 ～ 100 (0=最低、100=最高)
|
術前、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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退役軍人の変更 RAND 12 Iteam 健康調査 (VR-12)
時間枠：術前、術後6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の測定。
範囲 0 ～ 100 (0=最低、100=最高)
|
術前、術後6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tilo Schreiter, MD、Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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