Seguridad y eficacia de la grapa pequeña QuickFix
24 de agosto de 2023 actualizado por: Arthrex GmbH
Estudio prospectivo para evaluar la seguridad y eficacia continuas de la grapa pequeña QuickFix para corregir el hallux valgus interphalangeus
El estudio clínico prospectivo, posterior a la comercialización y de un solo centro incluirá a 45 sujetos que son candidatos para la cirugía utilizando la grapa pequeña Arthrex QuickFix para osteotomía de Akin para corregir el hallux valgus interphalangeus.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia continuas del dispositivo.
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo, así como los resultados informados por el paciente (VAS, FFI, FAAM, VR-12) se recopilarán hasta 1 año después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Meissen, Alemania, 01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
45 sujetos, hombres y mujeres, de al menos 18 años de edad de la población general que serán tratados con la grapa pequeña Arthrex QuickFix para corregir el hallux valgus interphalangeus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere cirugía con la grapa pequeña QuickFix de Arthrex para osteotomía Akin.
- El sujeto tiene 18 años de edad o más.
- El sujeto no se considera un sujeto vulnerable (es decir, niño, embarazada, lactante, preso o bajo la tutela del estado).
- El sujeto firmó el consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cantidad o calidad insuficiente de hueso.
- Limitaciones en el suministro de sangre e infecciones previas que pueden retrasar la curación.
- Sensibilidad a cuerpo extraño.
- Cualquier infección activa o limitaciones en el suministro de sangre.
- Condiciones que tienden a limitar la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir instrucciones durante el período de curación.
- Sujetos que son esqueléticamente inmaduros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grapa pequeña QuickFix
La grapa pequeña QuickFix se utilizará para una osteotomía de Akin para corregir el hallux valgus interphalangeus.
|
La grapa pequeña QuickFix de Arthrex permite al cirujano realizar una osteotomía en cuña de la primera falange (Akin).
El dispositivo está hecho de acero inoxidable y diseñado con patas con puntas de púas.
Los tamaños de grapa son de 8 y 10 mm de ancho con un diámetro de 1 mm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Medición del dolor en el pie afectado.
Rango 0-10 (0=mejor, 10=peor).
|
antes de la operación, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio del índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Medición de la funcionalidad del pie.
Rango 0-100 (0=mejor, 100=peor)
|
antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM Sport)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Medición de la funcionalidad del pie.
Rango 0-100 (0=peor, 100=mejor)
|
antes de la operación, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
|
Cambio de Encuesta de salud del equipo RAND 12 de veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Medición de la calidad de vida.
Rango 0-100 (0=peor, 100=mejor)
|
antes de la operación, 6 meses y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRR-0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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