Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność małych zszywek QuickFix

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Arthrex GmbH

Badanie prospektywne mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności małej klamry QuickFix w celu korekcji palucha koślawego międzypaliczkowego

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek obejmie 45 pacjentów, którzy są kandydatami do operacji z użyciem małych zszywek Arthrex QuickFix do osteotomii Akin w celu skorygowania palucha koślawego międzypaliczkowego. Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (VAS, FFI, FAAM, VR-12) będą gromadzone do 1 roku po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Meissen, Niemcy, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

45 pacjentów, mężczyzn i kobiet, w wieku co najmniej 18 lat z populacji ogólnej, którzy będą leczeni małymi staple Arthrex QuickFix w celu skorygowania palucha koślawego międzypaliczkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot wymaga operacji z użyciem małej klamry Arthrex QuickFix do osteotomii Akina.
  2. Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
  3. Podmiot nie jest uważany za podmiot wrażliwy (tj. dziecko, ciężarna, karmiąca, więzień lub podopieczny stanu).
  4. Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca ilość lub jakość kości.
  2. Ograniczenia w ukrwieniu i wcześniejsze infekcje, które mogą opóźniać gojenie.
  3. Wrażliwość na ciała obce.
  4. Wszelkie aktywne infekcje lub ograniczenia dopływu krwi.
  5. Stany, które mają tendencję do ograniczania zdolności lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń w okresie gojenia.
  6. Osoby z niedojrzałym układem kostnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Małe zszywki QuickFix
Małe zszywki QuickFix zostaną użyte do osteotomii Akina w celu skorygowania palucha koślawego międzypaliczkowego.
Urządzenie: Małe zszywki QuickFix (Arthrex)
Arthrex QuickFix Small Staple umożliwia chirurgowi wykonanie klinowej osteotomii pierwszego paliczka (Akin). Urządzenie jest wykonane ze stali nierdzewnej i wyposażone w kolczaste końcówki nóg. Rozmiary zszywek mają szerokość 8 i 10 mm i średnicę 1 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar bólu w dotkniętej chorobą stopie. Zakres 0-10 (0=najlepszy, 10=najgorszy).
przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar funkcjonalności stopy. Zakres 0-100 (0=najlepszy, 100=najgorszy)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana miary zdolności stopy i kostki (FAAM Sport)
Ramy czasowe: przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar funkcjonalności stopy. Zakres 0-100 (0=najgorszy, 100=najlepszy)
przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana weteranów Ankieta dotycząca stanu przedmiotu RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Pomiar jakości życia. Zakres 0-100 (0=najgorszy, 100=najlepszy)
przed operacją, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy międzypaliczkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj