Sicurezza ed efficacia del punto piccolo QuickFix
24 agosto 2023 aggiornato da: Arthrex GmbH
Studio prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia continue del punto piccolo QuickFix per correggere l'interfalangea dell'alluce valgo
Lo studio clinico prospettico, post-marketing, monocentrico includerà 45 soggetti candidati all'intervento chirurgico che utilizza Arthrex QuickFix Small Staple per l'osteotomia di Akin per correggere l'alluce valgo interfalangeo.
Lo scopo dello studio è valutare la continua sicurezza ed efficacia del dispositivo.
Gli eventi avversi correlati al dispositivo e gli esiti riportati dal paziente (VAS, FFI, FAAM, VR-12) saranno raccolti fino a 1 anno dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Meissen, Germania, 01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
45 soggetti, maschi e femmine, di almeno 18 anni di età della popolazione generale che saranno trattati con Arthrex QuickFix Small Staple per correggere l'alluce valgo interfalangeo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto necessita di un intervento chirurgico utilizzando la graffetta piccola Arthrex QuickFix per l'osteotomia di Akin.
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto non è considerato un soggetto vulnerabile (es. bambino, incinta, allattamento, detenuto o tutelato dallo Stato).
- - Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Quantità o qualità insufficiente dell'osso.
- Limitazioni dell'afflusso di sangue e precedenti infezioni che possono ritardare la guarigione.
- Sensibilità al corpo estraneo.
- Qualsiasi infezione attiva o limitazione dell'afflusso di sangue.
- Condizioni che tendono a limitare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
- Soggetti scheletricamente immaturi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pinza piccola QuickFix
Il QuickFix Small Staple verrà utilizzato per un'osteotomia Akin per correggere l'alluce valgo interfalangeo.
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L'Arthrex QuickFix Small Staple consente al chirurgo di eseguire un'osteotomia a cuneo della prima falange (Akin).
Il dispositivo è realizzato in acciaio inossidabile e progettato con punte delle gambe appuntite.
Le dimensioni dei punti metallici sono larghe 8 e 10 mm con un diametro di 1 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione del dolore al piede interessato.
Intervallo 0-10 (0=migliore, 10=peggiore).
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prima dell'intervento, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
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Cambio dell'indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della funzionalità del piede.
Intervallo 0-100 (0=migliore, 100=peggiore)
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prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misura della capacità di cambio del piede e della caviglia (FAAM Sport)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurazione della funzionalità del piede.
Intervallo 0-100 (0=peggiore, 100=migliore)
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prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambio di veterani RAND 12 Iteam Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misurare la qualità della vita.
Intervallo 0-100 (0=peggiore, 100=migliore)
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prima dell'intervento, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIRR-0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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