QuickFix 小主食的安全性和有效性
2023年8月24日 更新者：Arthrex GmbH
评估 QuickFix 小钉矫正拇趾外翻指间的持续安全性和有效性的前瞻性研究
这项前瞻性、上市后的单中心临床研究将包括 45 名受试者，他们是使用 Arthrex QuickFix Small Staple for Akin 截骨术矫正指间趾间拇趾外翻手术的候选人。
该研究的目的是评估该设备的持续安全性和有效性。
与设备相关的不良事件以及患者报告的结果（VAS、FFI、FAAM、VR-12）将在术后 1 年内收集。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Meissen、德国、01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
45 名受试者，男性和女性，年龄至少 18 岁，来自普通人群，他们将接受 Arthrex QuickFix 小钉治疗，以矫正趾间拇外翻。
描述
纳入标准：
- 受试者需要使用 Arthrex QuickFix Small Staple 进行 Akin 截骨手术。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者不被视为易受攻击的受试者（即 儿童、孕妇、哺乳期妇女、囚犯或国家监护人）。
- 受试者签署知情同意书并愿意并能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 骨骼数量或质量不足。
- 血液供应受限和先前的感染可能会延迟愈合。
- 异物敏感性。
- 任何活动性感染或血液供应受限。
- 倾向于限制患者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况。
- 骨骼未成熟的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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QuickFix 小钉
QuickFix Small Staple 将用于 Akin 截骨术以矫正拇趾外翻指间骨。
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Arthrex QuickFix Small Staple 使外科医生能够对第一指骨 (Akin) 进行楔形截骨术。
该装置由不锈钢制成，腿尖设计有倒钩。
订书钉尺寸为 8 和 10 毫米宽，直径为 1 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：术前、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月
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测量患足的疼痛。
范围 0-10（0=最好，10=最差）。
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术前、术后2周、6周、3个月、6个月、12个月
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足部功能指数 (FFI) 的变化
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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测量足部功能。
范围 0-100（0=最好，100=最差）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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足部变化和踝关节能力测量 (FAAM Sport)
大体时间：术前、术后3个月、6个月、12个月
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测量足部功能。
范围 0-100（0=最差，100=最好）
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术前、术后3个月、6个月、12个月
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退伍军人变化兰德 12 项健康调查 (VR-12)
大体时间：术前、术后6个月和12个月
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衡量生活质量。
范围 0-100（0=最差，100=最好）
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术前、术后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tilo Schreiter, MD、Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年6月29日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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