Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af QuickFix Small Staple

24. august 2023 opdateret af: Arthrex GmbH

Prospektiv undersøgelse for at evaluere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af QuickFix Small Staple for at korrigere Hallux Valgus Interphalangeus

Den prospektive, post-market, single-center kliniske undersøgelse vil omfatte 45 forsøgspersoner, der er kandidater til operation ved at bruge Arthrex QuickFix Small Staple for Akin osteotomi til at korrigere hallux valgus interphalangeus. Formålet med undersøgelsen er at evaluere enhedens fortsatte sikkerhed og effektivitet. Udstyrsrelaterede bivirkninger samt patientrapporterede resultater (VAS, FFI, FAAM, VR-12) vil blive indsamlet op til 1 år postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

45 forsøgspersoner, mænd og kvinder, mindst 18 år fra den generelle befolkning, som vil blive behandlet med Arthrex QuickFix Small Staple for at korrigere hallux valgus interphalangeus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal opereres med Arthrex QuickFix Small Staple til Akin osteotomi.
  2. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  3. Emnet betragtes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller afdeling i staten).
  4. Emnet har underskrevet informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  2. Blodforsyningsbegrænsninger og tidligere infektioner, som kan hæmme helingen.
  3. Fremmedlegemefølsomhed.
  4. Enhver aktiv infektion eller blodforsyningsbegrænsninger.
  5. Tilstande, der har tendens til at begrænse patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden.
  6. Emner, der er skelet umodne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
QuickFix lille hæfteklammer
QuickFix Small Staple vil blive brugt til en Akin osteotomi for at korrigere hallux valgus interphalangeus.
Enhed: QuickFix lille hæfteklammer (Arthrex)
Arthrex QuickFix Small Staple gør det muligt for kirurgen at udføre en kileosteotomi af den første phalanx (Akin). Enheden er lavet af rustfrit stål og designet med modhager for benspidser. Hæftestørrelserne er 8 og 10 mm brede med en diameter på 1 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: præoperativt, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling af smerte i den berørte fod. Interval 0-10 (0=bedst, 10=dårligst).
præoperativt, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring af fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling af fodfunktionalitet. Interval 0-100 (0=bedst, 100=værst)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring af fod- og ankelevnemål (FAAM Sport)
Tidsramme: præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling af fodfunktionalitet. Interval 0-100 (0=værst, 100=bedst)
præoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ændring af veteraner RAND 12 Iteam Health Survey (VR-12)
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling af livskvalitet. Interval 0-100 (0=værst, 100=bedst)
præoperativt, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthrex GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIRR-0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Valgus Interphalangeus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner