Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van de QuickFix Small Staple

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Arthrex GmbH

Prospectieve studie om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de QuickFix Small Staple te evalueren om Hallux Valgus Interphalangeus te corrigeren

De prospectieve, post-market, klinische studie in één centrum zal 45 proefpersonen omvatten die in aanmerking komen voor een operatie met behulp van de Arthrex QuickFix Small Staple voor Akin-osteotomie om hallux valgus interfalangeus te corrigeren. Het doel van de studie is om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het apparaat te evalueren. Apparaatgerelateerde bijwerkingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (VAS, FFI, FAAM, VR-12) zullen tot 1 jaar na de operatie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Meissen, Duitsland, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

45 proefpersonen, mannen en vrouwen, minstens 18 jaar oud uit de algemene bevolking die zullen worden behandeld met de Arthrex QuickFix Small Staple om hallux valgus interfalangeus te corrigeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet worden geopereerd met behulp van de Arthrex QuickFix Small Staple voor Akin-osteotomie.
  2. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
  3. Onderwerp wordt niet beschouwd als een kwetsbaar onderwerp (d.w.z. kind, zwanger, verplegend, gevangene of afdeling van de staat).
  4. Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
  2. Beperkingen van de bloedtoevoer en eerdere infecties die de genezing kunnen vertragen.
  3. Gevoeligheid voor vreemde voorwerpen.
  4. Elke actieve infectie of beperking van de bloedtoevoer.
  5. Aandoeningen die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode te beperken.
  6. Onderwerpen die skeletaal onvolwassen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
QuickFix kleine nietjes
De QuickFix Small Staple wordt gebruikt voor een Akin-osteotomie om hallux valgus interfalangeus te corrigeren.
Apparaat: QuickFix kleine nietjes (Arthrex)
Met de Arthrex QuickFix Small Staple kan de chirurg een wigosteotomie van de eerste falanx (Akin) uitvoeren. Het apparaat is gemaakt van roestvrij staal en ontworpen met geribbelde beenuiteinden. De nietmaten zijn 8 en 10 mm breed met een diameter van 1 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: preoperatief, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Het meten van pijn in de aangedane voet. Bereik 0-10 (0=beste, 10=slechtste).
preoperatief, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering van voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Meten voet functionaliteit. Bereik 0-100 (0=beste, 100=slechtste)
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering van voet- en enkelvermogensmeting (FAAM Sport)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Meten voet functionaliteit. Bereik 0-100 (0=slechtste, 100=best)
preoperatief, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Verandering van veteranen RAND 12 Iteam Gezondheidsenquête (VR-12)
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Meten van kwaliteit van leven. Bereik 0-100 (0=slechtste, 100=best)
preoperatief, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRR-0012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux Valgus Interphalangeus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren