Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost malé sponky QuickFix

24. srpna 2023 aktualizováno: Arthrex GmbH

Prospektivní studie k vyhodnocení trvalé bezpečnosti a účinnosti malé sponky QuickFix ke korekci Hallux Valgus Interphalangeus

Prospektivní jednocentrová klinická studie po uvedení na trh bude zahrnovat 45 pacientů, kteří jsou kandidáty na operaci s použitím Arthrex QuickFix Small Staple pro Akin osteotomii ke korekci hallux valgus interphalangeus. Účelem studie je vyhodnotit trvalou bezpečnost a účinnost zařízení. Nežádoucí příhody související se zařízením a také výsledky hlášené pacienty (VAS, FFI, FAAM, VR-12) budou shromažďovány až 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Meissen, Německo, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

45 subjektů, mužů a žen, ve věku alespoň 18 let z obecné populace, kteří budou léčeni malou sponkou Arthrex QuickFix ke korekci hallux valgus interphalangeus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok s použitím Arthrex QuickFix Small Staple pro Akin osteotomii.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekt není považován za zranitelný subjekt (tj. dítě, těhotná, kojící, vězeň nebo oddělení státu).
  4. Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
  2. Omezení prokrvení a předchozí infekce, které mohou zpomalit hojení.
  3. Citlivost na cizí tělesa.
  4. Jakákoli aktivní infekce nebo omezení krevního zásobení.
  5. Stavy, které mají tendenci omezovat pacientovu schopnost nebo ochotu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
  6. Subjekty, které jsou kostrově nezralé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Malá sponka QuickFix
Malá sponka QuickFix bude použita pro Akinovu osteotomii ke korekci hallux valgus interphalangeus.
Přístroj: Malá sponka QuickFix (Arthrex)
Arthrex QuickFix Small Staple umožňuje chirurgovi provést klínovou osteotomii první falangy (Akin). Zařízení je vyrobeno z nerezové oceli a je navrženo s ostnatými špičkami nohou. Velikost sponek je 8 a 10 mm široká s průměrem 1 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření bolesti v postižené noze. Rozsah 0-10 (0=nejlepší, 10=nejhorší).
předoperačně, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna indexu funkce chodidla (FFI)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření funkčnosti chodidla. Rozsah 0–100 (0=nejlepší, 100=nejhorší)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření schopnosti změny chodidla a kotníku (FAAM Sport)
Časové okno: předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření funkčnosti chodidla. Rozsah 0–100 (0=nejhorší, 100=nejlepší)
předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Změna veteránů RAND 12 Průzkum zdraví položky (VR-12)
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Měření kvality života. Rozsah 0–100 (0=nejhorší, 100=nejlepší)
předoperačně, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIRR-0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Valgus Interphalangeus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit