Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность мелких скоб QuickFix

24 августа 2023 г. обновлено: Arthrex GmbH

Проспективное исследование для оценки постоянной безопасности и эффективности малых скоб QuickFix для коррекции вальгусной межфаланговой деформации большого пальца стопы

Проспективное одноцентровое клиническое исследование после выхода на рынок будет включать 45 субъектов, которые являются кандидатами на операцию с использованием малых скоб Arthrex QuickFix для остеотомии Акина для исправления вальгусной деформации межфалангового пальца. Цель исследования — оценить постоянную безопасность и эффективность устройства. Нежелательные явления, связанные с устройством, а также результаты, о которых сообщают пациенты (VAS, FFI, FAAM, VR-12), будут собираться в течение 1 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Meissen, Германия, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

45 субъектов, мужчин и женщин, в возрасте не менее 18 лет из общей популяции, которым будет проведено лечение с помощью малых скоб Arthrex QuickFix для коррекции вальгусной деформации межфалангового пальца.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту требуется операция с использованием малых скоб Arthrex QuickFix для остеотомии Акина.
  2. Субъекту 18 лет или больше.
  3. Субъект не считается уязвимым субъектом (т.е. ребенок, беременная, кормящая грудью, заключенная или находящаяся под опекой государства).
  4. Субъект подписал информированное согласие и желает и может соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Недостаточное количество или качество кости.
  2. Ограничения кровоснабжения и предшествующие инфекции, которые могут замедлить заживление.
  3. Чувствительность к инородному телу.
  4. Любая активная инфекция или ограничения кровоснабжения.
  5. Состояния, которые имеют тенденцию ограничивать способность или желание пациента ограничивать деятельность или следовать указаниям в период заживления.
  6. Субъекты с незрелым скелетом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мелкая скоба QuickFix
Маленькая скоба QuickFix будет использоваться для остеотомии Акина для исправления вальгусной деформации межфалангового пальца.
Устройство: Мелкая скоба QuickFix (Arthrex)
Скоба Arthrex QuickFix Small позволяет хирургу выполнять клиновидную остеотомию первой фаланги (Akin). Устройство изготовлено из нержавеющей стали и имеет зазубренные кончики ножек. Размеры скоб 8 и 10 мм в ширину и 1 мм в диаметре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: до операции, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Измерение боли в пораженной стопе. Диапазон от 0 до 10 (0=лучший, 10=худший).
до операции, через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Изменение индекса функции стопы (FFI)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Измерение функциональности стопы. Диапазон 0-100 (0=лучший, 100=худший)
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM Sport)
Временное ограничение: до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Измерение функциональности стопы. Диапазон 0-100 (0=худший, 100=лучший)
до операции, через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Изменение состояния здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: до операции, через 6 мес и 12 мес после операции
Измерение качества жизни. Диапазон 0-100 (0=худший, 100=лучший)
до операции, через 6 мес и 12 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIRR-0012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная межфаланговая деформация большого пальца стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться