Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av QuickFix Small Staple

24. august 2023 oppdatert av: Arthrex GmbH

Prospektiv studie for å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til QuickFix Small Staple for å korrigere Hallux Valgus Interphalangeus

Den prospektive, post-market kliniske studien med ett senter vil inkludere 45 forsøkspersoner som er kandidater for kirurgi ved bruk av Arthrex QuickFix Small Staple for Akin osteotomi for å korrigere hallux valgus interphalangeus. Formålet med studien er å evaluere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til enheten. Utstyrsrelaterte uønskede hendelser samt pasientrapporterte utfall (VAS, FFI, FAAM, VR-12) vil bli samlet inn inntil 1 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Meissen, Tyskland, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

45 forsøkspersoner, menn og kvinner, minst 18 år fra den generelle befolkningen som vil bli behandlet med Arthrex QuickFix Small Staple for å korrigere hallux valgus interphalangeus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen krever kirurgi med Arthrex QuickFix Small Staple for Akin osteotomi.
  2. Emnet er 18 år eller eldre.
  3. Emnet regnes ikke som et sårbart emne (dvs. barn, gravid, ammende, fange eller avdeling i staten).
  4. Emnet har signert informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
  2. Blodtilførselsbegrensninger og tidligere infeksjoner som kan hemme tilheling.
  3. Følsomhet for fremmedlegemer.
  4. Enhver aktiv infeksjon eller blodtilførselsbegrensninger.
  5. Tilstander som har en tendens til å begrense pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge instruksjoner under helbredelsesperioden.
  6. Emner som er skjelettumodne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
QuickFix liten stift
QuickFix Small Staple vil bli brukt til en Akin osteotomi for å korrigere hallux valgus interphalangeus.
Enhet: QuickFix liten stift (Arthrex)
Arthrex QuickFix Small Staple gjør det mulig for kirurgen å utføre en kileosteotomi av den første phalanx (Akin). Enheten er laget av rustfritt stål og designet med piggene benspisser. Stiftestørrelsene er 8 og 10 mm brede med en diameter på 1 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: preoperativt, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling av smerte i den berørte foten. Område 0-10 (0=best, 10=dårligst).
preoperativt, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring av fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling av fotfunksjonalitet. Område 0-100 (0=best, 100=dårligst)
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring av fot- og ankelevnemål (FAAM Sport)
Tidsramme: preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling av fotfunksjonalitet. Område 0-100 (0=dårligst, 100=best)
preoperativt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Endring av veteraner RAND 12 Iteam Health Survey (VR-12)
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Måling av livskvalitet. Område 0-100 (0=dårligst, 100=best)
preoperativt, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRR-0012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus Interphalangeus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere