Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QuickFix Small Staplen turvallisuus ja tehokkuus

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: Arthrex GmbH

Tuleva tutkimus Hallux Valgus Interphalangeuksen korjaamiseen tarkoitetun QuickFix-pienen niittien jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus sisältää 45 henkilöä, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen käyttämällä Arthrex QuickFix Small Staple for Akin -osteotomiaa hallux valgus interphalangeuksen korjaamiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta. Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat sekä potilaiden raportoimat tulokset (VAS, FFI, FAAM, VR-12) kerätään enintään vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Meissen, Saksa, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

45 koehenkilöä, miehiä ja naisia, vähintään 18-vuotiaita väestöstä, joita hoidetaan Arthrex QuickFix Small Staplella hallux valgus interphalangeuksen korjaamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde vaatii leikkausta käyttämällä Arthrex QuickFix Small Staple -laitetta Akinin osteotomia varten.
  2. Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  3. Kohdetta ei pidetä haavoittuvaisena kohteena (esim. lapsi, raskaana oleva, imettävä, vanki tai osavaltion hoitaja).
  4. Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luun riittämätön määrä tai laatu.
  2. Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista.
  3. Vieraskappaleherkkyys.
  4. Kaikki aktiiviset infektiot tai verenkierron rajoitukset.
  5. Tilat, jotka yleensä rajoittavat potilaan kykyä tai halukkuutta rajoittaa toimintaa tai noudattaa ohjeita paranemisjakson aikana.
  6. Aiheet, jotka ovat luustoltaan epäkypsiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
QuickFix Small Staple
QuickFix Small Staplea käytetään Akin-osteotomiassa hallux valgus interphalangeuksen korjaamiseksi.
Laite: QuickFix Small Staple (Arthrex)
Arthrex QuickFix Small Staple mahdollistaa kirurgin suorittamaan ensimmäisen falanxin (Akin) kiilaosteotomia. Laite on valmistettu ruostumattomasta teräksestä ja siinä on piikkikärjet. Niittikoot ovat 8 ja 10 mm leveät ja halkaisija 1 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun mittaaminen vahingoittuneessa jalassa. Alue 0-10 (0 = paras, 10 = huonoin).
ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalan toimintaindeksin muutos (FFI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalan toimivuuden mittaus. Alue 0-100 (0 = paras, 100 = huonoin)
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakyvyn muutos (FAAM Sport)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalan toimivuuden mittaus. Alue 0-100 (0 = huonoin, 100 = paras)
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Veteraanien muutos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun mittaaminen. Alue 0-100 (0 = huonoin, 100 = paras)
ennen leikkausta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallux Valgus Interphalangeus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa