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Sicherheit und Wirksamkeit der QuickFix Kleinklammer

24. August 2023 aktualisiert von: Arthrex GmbH

Prospektive Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit der QuickFix Small Staple zur Korrektur des Hallux Valgus Interphalangeus

Die prospektive, monozentrische klinische Post-Market-Studie wird 45 Probanden umfassen, die Kandidaten für eine Operation mit Arthrex QuickFix Small Staple for Akin-Osteotomie zur Korrektur des Hallux valgus interphalangeus sind. Der Zweck der Studie besteht darin, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu bewerten. Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse sowie von Patienten gemeldete Ergebnisse (VAS, FFI, FAAM, VR-12) werden bis zu 1 Jahr nach der Operation erfasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Meissen, Deutschland, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

45 Probanden, männlich und weiblich, mindestens 18 Jahre alt, aus der Allgemeinbevölkerung, die mit Arthrex QuickFix Small Staple behandelt werden, um Hallux valgus interphalangeus zu korrigieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss mit der Arthrex QuickFix Small Staple für Akin-Osteotomie operiert werden.
  2. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  3. Subjekt gilt nicht als gefährdetes Subjekt (d.h. Kind, schwanger, stillend, Gefangener oder Mündel des Staates).
  4. Der Proband hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende Menge oder Qualität des Knochens.
  2. Einschränkungen der Blutversorgung und frühere Infektionen, die die Heilung verzögern können.
  3. Fremdkörperempfindlichkeit.
  4. Jede aktive Infektion oder Einschränkungen der Blutversorgung.
  5. Zustände, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten einzuschränken, während der Heilungsphase Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen zu befolgen.
  6. Subjekte, die skelettal unreif sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
QuickFix-Kleinklammer
Die kleine QuickFix-Klammer wird für eine Akin-Osteotomie zur Korrektur des Hallux valgus interphalangeus verwendet.
Gerät: QuickFix Kleine Heftklammer (Arthrex)
Die Arthrex QuickFix Small Staple ermöglicht es dem Chirurgen, eine Keilosteotomie des ersten Fingerglieds (Akin) durchzuführen. Das Gerät ist aus Edelstahl gefertigt und mit Stachelbeinspitzen versehen. Die Klammergrößen sind 8 und 10 mm breit mit einem Durchmesser von 1 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Schmerzmessung am betroffenen Fuß. Bereich 0-10 (0=am besten, 10=am schlechtesten).
präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Änderung des Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Messen der Fußfunktionalität. Bereich 0-100 (0=am besten, 100=am schlechtesten)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Fußveränderungs- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM Sport)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Messen der Fußfunktionalität. Bereich 0-100 (0=am schlechtesten, 100=am besten)
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Wechsel von Veteranen RAND 12 Iteam Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Lebensqualität messen. Bereich 0-100 (0=am schlechtesten, 100=am besten)
präoperativ, 6 Monate und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIRR-0012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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