QuickFix 소형 스테이플의 안전성 및 효율성
2023년 8월 24일 업데이트: Arthrex GmbH
외반모지 간지절을 교정하기 위한 QuickFix 소형 스테이플의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구
전향적, 시판 후, 단일 센터 임상 연구에는 외반모지 간지절을 교정하기 위해 Akin 절골술을 위해 Arthrex QuickFix Small Staple을 사용하는 수술 후보인 45명의 피험자가 포함됩니다.
이 연구의 목적은 장치의 지속적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
장치 관련 부작용 및 환자가 보고한 결과(VAS, FFI, FAAM, VR-12)는 수술 후 최대 1년까지 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Meissen, 독일, 01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
45명의 대상자, 남성 및 여성, 일반 인구에서 최소 18세 이상, 외반 모지 interphalangeus를 교정하기 위해 Arthrex QuickFix Small Staple로 치료받음.
설명
포함 기준:
- 피험자는 Akin 절골술을 위해 Arthrex QuickFix Small Staple을 사용한 수술이 필요합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 취약한 피험자로 간주되지 않습니다(즉, 어린이, 임신, 수유, 수감자 또는 주의 피보호자).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 뼈의 양이나 질이 불충분합니다.
- 혈액 공급 제한 및 치유를 지연시킬 수 있는 이전 감염.
- 이물질 감도.
- 활성 감염 또는 혈액 공급 제한.
- 치유 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 경향이 있는 상태입니다.
- 골격이 미성숙한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
QuickFix 소형 스테이플
QuickFix Small Staple은 외반 모지 interphalangeus를 교정하기 위한 Akin 절골술에 사용됩니다.
|
Arthrex QuickFix Small Staple을 사용하면 외과의가 첫 번째 지골(Akin)의 쐐기 절골술을 수행할 수 있습니다.
이 장치는 스테인레스 스틸로 만들어졌으며 가시가 있는 다리 끝으로 설계되었습니다.
스테이플 크기는 직경 1mm, 너비 8mm 및 10mm입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
영향을 받는 발의 통증 측정.
범위 0-10(0=최고, 10=최악).
|
수술 전, 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월
|
|
발 기능 지수(FFI)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
발 기능 측정.
범위 0-100(0=최고, 100=최악)
|
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
|
발 및 발목 능력 측정의 변화(FAAM Sport)
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
발 기능 측정.
범위 0-100(0=최악, 100=최상)
|
수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
|
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재향 군인의 변화 RAND 12 Iteam Health Survey (VR-12)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
|
삶의 질 측정.
범위 0-100(0=최악, 100=최상)
|
수술 전, 수술 후 6개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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