Säkerhet och effektivitet hos QuickFix Small Staple
24 augusti 2023 uppdaterad av: Arthrex GmbH
Prospektiv studie för att utvärdera den fortsatta säkerheten och effektiviteten av QuickFix Small Staple för att korrigera Hallux Valgus Interphalangeus
Den prospektiva, post-market, encenter kliniska studien kommer att inkludera 45 försökspersoner som är kandidater för operation med Arthrex QuickFix Small Staple för Akin osteotomi för att korrigera hallux valgus interfalangeus.
Syftet med studien är att utvärdera enhetens fortsatta säkerhet och effektivitet.
Enhetsrelaterade biverkningar samt patientrapporterade utfall (VAS, FFI, FAAM, VR-12) kommer att samlas in upp till 1 år postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Meissen, Tyskland, 01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
45 försökspersoner, män och kvinnor, minst 18 år gamla från den allmänna befolkningen som kommer att behandlas med Arthrex QuickFix Small Staple för att korrigera hallux valgus interfalangeus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kräver operation med Arthrex QuickFix Small Staple för Akin osteotomi.
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Ämnet anses inte vara ett sårbart ämne (dvs. barn, gravid, ammande, fånge eller avdelning i staten).
- Ämnet undertecknade informerat samtycke och är villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben.
- Blodtillförselbegränsningar och tidigare infektioner som kan försena läkningen.
- Känslighet för främmande kroppar.
- Eventuell aktiv infektion eller blodtillförselbegränsningar.
- Tillstånd som tenderar att begränsa patientens förmåga eller vilja att begränsa aktiviteter eller följa anvisningar under läkningsperioden.
- Ämnen som är skelettmässigt omogna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
QuickFix liten häftklammer
QuickFix Small Staple kommer att användas för en Akin osteotomi för att korrigera hallux valgus interfalangeus.
|
Arthrex QuickFix Small Staple gör det möjligt för kirurgen att utföra en kil-osteotomi av den första falangen (Akin).
Enheten är gjord av rostfritt stål och designad med hullingförsedda benspetsar.
Klammerstorlekarna är 8 och 10 mm breda med en diameter på 1 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Mätning av smärta i den drabbade foten.
Område 0-10 (0=bäst, 10=sämst).
|
preoperativt, 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Ändring av fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Mätning av fotfunktionalitet.
Område 0-100 (0=bäst, 100=sämst)
|
preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av fot- och fotledsförmåga (FAAM Sport)
Tidsram: preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Mätning av fotfunktionalitet.
Område 0-100 (0=sämst, 100=bäst)
|
preoperativt, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
|
Byte av veteraner RAND 12 Iteam Health Survey (VR-12)
Tidsram: preoperativt, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Mätning av livskvalitet.
Område 0-100 (0=sämst, 100=bäst)
|
preoperativt, 6 månader och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
29 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIRR-0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .