Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QuickFix kis tűzőkapocs biztonsága és hatékonysága

2023. augusztus 24. frissítette: Arthrex GmbH

Leendő tanulmány a QuickFix kis kapocs folyamatos biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Hallux Valgus Interphalangeus korrigálásában

A prospektív, forgalomba hozatalt követő, egyközpontú klinikai vizsgálatban 45 olyan alanyt vesznek részt, akik műtétre várnak az Arthrex QuickFix Small Staple for Akin osteotómiával a hallux valgus interphalangeus korrekciójára. A vizsgálat célja az eszköz folyamatos biztonságának és hatékonyságának értékelése. Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, valamint a betegek által jelentett eredményeket (VAS, FFI, FAAM, VR-12) a műtét utáni 1 évig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Meissen, Németország, 01662
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

45 alany, férfi és nő, legalább 18 éves az általános populációból, akiket Arthrex QuickFix Small Staple-vel kezelnek a hallux valgus interphalangeus korrekciója érdekében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak műtétre van szüksége az Arthrex QuickFix Small Staple for Akin osteotómiához.
  2. Az alany 18 éves vagy idősebb.
  3. Az alany nem minősül sebezhető alanynak (pl. gyermek, terhes, szoptató, fogvatartott vagy állami gondozott).
  4. Az alany aláírta a tájékozott beleegyezését, és hajlandó és képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csont.
  2. Vérellátási korlátozások és korábbi fertőzések, amelyek késleltethetik a gyógyulást.
  3. Idegentest érzékenység.
  4. Bármilyen aktív fertőzés vagy vérellátási korlátozás.
  5. Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a beteg képességét vagy hajlandóságát a tevékenységek korlátozására vagy az utasítások követésére a gyógyulási időszak alatt.
  6. A csontváz éretlen alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
QuickFix kis tűzőkapocs
A QuickFix Small Staple-t egy Akin osteotómiához használják a hallux valgus interphalangeus korrekciójára.
Eszköz: QuickFix kis tűzőkapocs (Arthrex)
Az Arthrex QuickFix Small Staple lehetővé teszi a sebész számára az első falanx (Akin) ékes oszteotómiájának elvégzését. A készülék rozsdamentes acélból készült, és szöges lábvégekkel tervezték. A tűzőkapcsok mérete 8 és 10 mm széles, 1 mm átmérőjű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) változása
Időkeret: műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap műtét után
Fájdalom mérése az érintett lábban. Tartomány 0-10 (0 = legjobb, 10 = legrosszabb).
műtét előtt, 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap műtét után
A lábfunkciós index változása (FFI)
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A láb funkcionalitásának mérése. Tartomány 0-100 (0 = legjobb, 100 = legrosszabb)
műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A láb és a boka képességének változása (FAAM Sport)
Időkeret: műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
A láb funkcionalitásának mérése. Tartomány 0-100 (0 = legrosszabb, 100 = legjobb)
műtét előtt, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
Veteránok változása RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: műtét előtt, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Az életminőség mérése. Tartomány 0-100 (0 = legrosszabb, 100 = legjobb)
műtét előtt, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIRR-0012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallux Valgus Interphalangeus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel