Sécurité et efficacité de la petite agrafe QuickFix
24 août 2023 mis à jour par: Arthrex GmbH
Étude prospective pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues de la petite agrafe QuickFix pour corriger l'hallux valgus interphalangeus
L'étude clinique prospective monocentrique post-commercialisation inclura 45 sujets candidats à une intervention chirurgicale utilisant la petite agrafe Arthrex QuickFix pour l'ostéotomie d'Akin afin de corriger l'hallux valgus interphalangeus.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité continues du dispositif.
Les événements indésirables liés au dispositif ainsi que les résultats rapportés par les patients (VAS, FFI, FAAM, VR-12) seront collectés jusqu'à 1 an après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Meissen, Allemagne, 01662
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
45 sujets, hommes et femmes, âgés d'au moins 18 ans issus de la population générale qui seront traités avec la petite agrafe Arthrex QuickFix pour corriger l'hallux valgus interphalangeus.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet nécessite une intervention chirurgicale à l'aide de la petite agrafe Arthrex QuickFix pour l'ostéotomie d'Akin.
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet n'est pas considéré comme un sujet vulnérable (c'est-à-dire enfant, enceinte, allaitante, prisonnière ou pupille de l'État).
- Le sujet a signé un consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Quantité ou qualité d'os insuffisante.
- Limitations de l'approvisionnement en sang et infections antérieures pouvant retarder la guérison.
- Sensibilité aux corps étrangers.
- Toute infection active ou limitation de l'approvisionnement en sang.
- Conditions qui tendent à limiter la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre des instructions pendant la période de guérison.
- Sujets dont le squelette est immature.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Petite agrafe QuickFix
La petite agrafe QuickFix sera utilisée pour une ostéotomie d'Akin afin de corriger l'hallux valgus interphalangeus.
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La petite agrafe Arthrex QuickFix permet au chirurgien de réaliser une ostéotomie cunéiforme de la première phalange (Akin).
L'appareil est en acier inoxydable et conçu avec des pointes de patte barbelées.
Les tailles d'agrafes sont de 8 et 10 mm de large avec un diamètre de 1 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: en préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Mesure de la douleur dans le pied affecté.
Plage 0-10 (0=meilleur, 10=pire).
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en préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Changement d'indice de fonction du pied (FFI)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Fonctionnalité du pied de mesure.
Plage 0-100 (0=meilleur, 100=pire)
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en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Changement de mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM Sport)
Délai: en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Fonctionnalité du pied de mesure.
Plage 0-100 (0=pire, 100=meilleur)
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en préopératoire, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Changement des vétérans RAND 12 Enquête sur la santé de l'équipe (VR-12)
Délai: en préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Mesurer la qualité de vie.
Plage 0-100 (0=pire, 100=meilleur)
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en préopératoire, 6 mois et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tilo Schreiter, MD, Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Chirurgie, Unfallchirurgie, Anästhesie und Endoskopie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRR-0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .