中リスクまたは高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫の治療のためのイベルドマイド単独またはデキサメタゾンとの併用

包含基準:

• -被験者は、スクリーニング時またはスクリーニングから28日以内に、次の要因の少なくとも1つによって確認された、中リスクまたは高リスクのくすぶり型多発性骨髄腫（SMM）を持っている必要があります。

  • -骨髄生検のスクリーニングまたは治験薬の開始から5年以内の外部病理学のいずれかで確認された骨髄クローン形質細胞> = 20％。
  • -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイによる異常な血清遊離軽鎖比> 20
  • 血清モノクローナルタンパク質 >= 2 g/dL
• -被験者はSMMと診断されていなければなりません=治験薬の開始から5年未満
• すべての人種と民族グループの男性と女性の両方がこの研究の対象となります
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2 (Karnofsky >= 60%) が適格性に必要です
• -絶対好中球数（ANC）>= 1500 / uL
• ヘモグロビン (Hgb) > 11 g/dL
• -血小板数> = 100,000細胞/ mm ^ 3であり、スクリーニングから8週間以内に適格性を確保するために、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を含まない血小板および濃縮赤血球（PRBC）輸血でなければなりません
• -慢性腎臓病疫学コラボレーション（CKD-EPI）またはCockcroft-Gaultによって定義された推定クレアチニンクリアランス> = 30 mL / min
• -ギルバート症候群などの先天性ビリルビン血症の被験者を除いて、総ビリルビン<2 mg / dL、その場合、直接ビリルビン= < 制度上の正常上限の2倍が必要です
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、制度上の正常上限の2.5倍未満
• 左心室駆出率 >= 40%
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究治療を開始する前に、研究者によって検証された2つの妊娠検査で陰性でなければなりません。 発育中のヒト胎児に対するイベルドマイドの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究治療の終了後に進行中の妊娠検査に同意する必要があります。 これは、被験者が異性愛者との接触を真に控えている場合でも適用されます。 FCBP は、異性愛者との接触を真に避けることを確約するか (月単位でレビューし、情報源を文書化する必要があります)、使用に同意し、2 つの避妊方法を遵守できる必要があります。 ) 治験薬開始の 28 日前、試験治療中 (投与中断を含む)、およびイベルドマイドの最終投与後少なくとも 28 日間、中断することなく避妊の測定。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

• 出産の可能性のある女性 (FCBP) は、性的に成熟した女性で、次の条件を満たしています。

  • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
  • 自然に閉経後 24 か月以上連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)

• -被験者は、以下の受胎能要件を喜んで順守する必要があります。

  • -男性被験者は、研究期間中およびその後3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • -女性被験者は、閉経後、月経がなく、2年以上（年）、外科的に不妊手術を受けており、妊娠を防ぐために2つの適切な避妊方法を使用する意思があるか、またはスクリーニングから開始して最後の3か月間異性愛活動を控えることに同意する必要がありますすべての患者の治療
  • -患者は、プロトコル療法を受けている間、および治療を中止してから少なくとも4週間は、血液、精子/卵子を提供しないことに同意する必要があります
• -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名する必要があります
• -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます
• -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者は、この試験に適格です

除外基準:

• SLiM-CRAB基準で定義された治療を必要とする多発性骨髄腫
• 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、多発ニューロパシー、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚の変化 (POEMS 症候群)、形質細胞白血病、原発性全身性軽鎖 (AL) アミロイドーシス、または Waldenstroms マクログロブリン血症
• 年に 1 回以上の頻度でビスフォスフォネートの静脈内投与を同時に使用する
• 形質細胞障害の以前または進行中の治療
• 治験薬により悪化した感染リスクによる活動性のB型またはC型肝炎
• 被験者がヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している場合、CD4数が350以上で、後天性免疫不全症候群に関連する病気の病歴がなく、現在ジドブジンまたはスタブジンを処方されていない必要があります
• -被験者は、症状管理および併存疾患のために、同時に低用量のコルチコステロイド（例えば、プレドニゾンを1日10 mgまで、またはそれに相当するもの）を受けている可能性があります。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、不整脈、過去6か月の心筋梗塞、または精神疾患を含むがこれらに限定されない制御されていない病気/研究要件の順守を制限する社会的状況
• -イベルドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患のある被験者
• 妊娠中の女性は、プロトコル療法が催奇形性または流産作用の可能性があるため、この研究から除外されています。 母親のプロトコール治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
• -イベルドマイドの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 以下は、この基準の例外です: 鼻腔内、吸入、局所または局所ステロイド注射 (例えば、関節内注射);過敏症反応の前投薬として、1日当たり10mgのプレドニゾンまたは同等のステロイドを生理的用量で全身性コルチコステロイド（例えば、コンピュータ断層撮影[CT]スキャンの前投薬）