伊贝度胺单独或与地塞米松联合治疗中度或高危冒烟型多发性骨髓瘤

纳入标准：

• 受试者必须患有中度或高风险冒烟型多发性骨髓瘤 (SMM)，并在筛选时或筛选后 28 天内至少通过以下因素之一确认：

  • 骨髓克隆浆细胞 >= 20% 经筛选骨髓活检或外部病理学确认 ≤ 5 年开始研究药物。
  • 通过血清游离轻链 (FLC) 测定，异常血清游离轻链比率 > 20
  • 血清单克隆蛋白 >= 2 g/dL
• 受试者必须在开始研究药物后被诊断患有 SMM =< 5 年
• 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项研究
• 东方合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2 (Karnofsky >= 60%) 是资格要求
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/uL
• 血红蛋白 (Hgb) > 11 克/分升
• 血小板计数 >= 100,000 个细胞/mm^3，并且必须独立于血小板和浓缩红细胞 (PRBC) 输注且无粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)，以确保在筛选后 8 周内符合条件
• 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 或 Cockcroft-Gault 的定义，估计肌酐清除率 >= 30 mL/min
• 总胆红素 < 2 mg/dL，先天性胆红素血症如吉尔伯特综合征患者除外，在这种情况下，直接胆红素 =< 机构正常上限的 2 倍是必需的
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 机构正常上限的 2.5 倍
• 左心室射血分数 >= 40%
• 有生育能力的女性 (FCBP) 在开始研究治疗之前必须进行两次经研究者验证的阴性妊娠试验。 Iberdomide 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 因此，有生育能力的女性必须同意在研究过程中和研究治疗结束后进行持续妊娠检测。 即使对象实践真正的异性接触禁欲，这也适用。 FCBP 必须承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次并记录来源）或同意使用并能够遵守两种避孕方式：一种非常有效，一种额外有效（屏障) 在开始研究产品前 28 天、研究治疗期间（包括剂量中断）和伊比度胺最后一次给药后至少 28 天不间断地采取避孕措施。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

• 育龄女性 (FCBP) 是性成熟的女性，她：

  • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；要么
  • 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）

• 受试者必须愿意遵守以下生育要求：

  • 男性受试者必须同意在研究期间和之后的 3 个月内使用适当的避孕方法
  • 女性受试者必须是绝经后、无月经 >= 2 年（岁）、手术绝育、愿意使用两种足够的屏障避孕方法来预防怀孕，或同意从筛查开始到最后一次筛查后 3 个月内戒除异性性行为所有患者的治疗
  • 患者必须同意在接受方案治疗期间以及停止治疗后至少 4 周内不捐献血液、精子/卵子
• 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，受试者必须理解并自愿签署知情同意书 (ICF)
• 受试者愿意并能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
• 既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验

排除标准：

• 需要根据 SLiM-CRAB 标准进行治疗的多发性骨髓瘤
• 意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS)、多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆丙种球蛋白病和皮肤改变（POEMS 综合征）、浆细胞白血病、原发性系统性轻链 (AL) 淀粉样变性或华氏巨球蛋白血症
• 每年同时静脉注射双膦酸盐超过一次
• 先前或正在进行的浆细胞疾病治疗
• 由于研究药物使感染风险恶化的活动性乙型或丙型肝炎
• 如果受试者患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)，则他们的 CD4 计数必须 >= 350，没有获得性免疫缺陷综合征相关疾病的病史，并且目前没有开齐多夫定或司他夫定
• 受试者可能正在接受伴随的低剂量皮质类固醇（例如，每天口服最多但不超过 10 毫克的泼尼松或其等效物）用于症状管理和合并症
• 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、心律失常、过去 6 个月内的心肌梗塞或精神疾病/会限制遵守学习要求的社交情况
• 患有可能显着改变伊比度胺吸收的胃肠道疾病的受试者
• 孕妇被排除在本研究之外，因为协议疗法有可能产生致畸或流产效应。 由于母乳喂养婴儿继发于母亲的方案治疗的不良事件存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养
• 在首次服用伊比度胺之前 14 天内正在或之前使用过免疫抑制药物。 以下是该标准的例外情况：鼻内、吸入、局部或局部类固醇注射（例如，关节内注射）；生理剂量不超过 10 毫克/天泼尼松或等效类固醇的全身性皮质类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，计算机断层扫描 [CT] 扫描术前用药）