중간 또는 고위험 아급성 다발성 골수종 치료를 위한 이베르도마이드 단독 또는 덱사메타손과의 병용

포함 기준:

• 피험자는 스크리닝 시 또는 스크리닝 28일 이내에 다음 요인 중 적어도 하나에 의해 확인된 중간 또는 고위험 아열성 다발성 골수종(SMM)을 가지고 있어야 합니다.

  • 골수 클론 형질 세포 >= 20%는 골수 생검 스크리닝 또는 연구 약물 개시로부터 5년 이하의 외부 병리학에 의해 확인되었습니다.
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석에 의한 비정상 혈청 유리 경쇄 비율 > 20
  • 혈청 단클론 단백질 >= 2g/dL
• 피험자는 SMM =< 연구 약물 개시로부터 5년 진단을 받았어야 합니다.
• 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• 적격성을 위해서는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2(Karnofsky >= 60%)가 필요합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 헤모글로빈(Hgb) > 11g/dL
• 혈소판 수 >= 100,000 세포/mm^3, 스크리닝 후 8주 이내에 적격성을 보장하기 위해 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 없이 독립적인 혈소판 및 포장 적혈구(PRBC) 수혈이어야 합니다.
• CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 또는 Cockcroft-Gault에 의해 정의된 예상 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min
• 길버트 증후군과 같은 선천성 빌리루빈혈증 환자를 제외하고 총 빌리루빈 < 2mg/dL, 이 경우 직접 빌리루빈 = < 제도적 정상 상한치의 2배가 필요함
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 제도적 정상 상한치의 2.5배
• 좌심실 박출률 >= 40%
• 가임 여성(FCBP)은 연구 치료를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 발달중인 인간 태아에 대한 Iberdomide의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 과정 동안과 연구 치료 종료 후에 지속적인 임신 검사에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다. FCBP는 이성애자 접촉에 대한 진정한 금욕을 약속하거나(매월 검토하고 출처를 문서화해야 함) 사용에 동의하고 두 가지 형태의 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. ) 연구 제품을 시작하기 28일 전, 연구 치료 동안(용량 중단 포함), 그리고 이베르도마이드의 마지막 용량 후 최소 28일 동안 중단 없는 피임 측정. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

• 가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다.

  • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
  • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음)

• 피험자는 다음과 같은 생식력 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후, 2년 이상 월경이 없고, 외과적으로 불임 수술을 받았고, 임신을 방지하기 위해 두 가지 적절한 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있거나, 선별 검사부터 시작하여 마지막 후 3개월 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다. 모든 환자의 치료
  • 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 및 치료 중단 후 최소 4주 동안 혈액, 정자/난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

• SLiM-CRAB 기준에 따라 치료가 필요한 다발성 골수종
• 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증(MGUS), 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증 및 피부 변화(POEMS 증후군), 형질 세포 백혈병, 원발성 전신 경쇄(AL) 아밀로이드증 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
• 1년에 1회 이상 동시 정맥 비스포스포네이트 사용
• 형질 세포 장애에 대한 이전 또는 진행 중인 치료
• 연구 약물로 악화된 감염 위험으로 인한 활동성 B형 또는 C형 간염
• 피험자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있는 경우, CD4 수가 350 이상이어야 하고, 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병의 병력이 없고, 현재 지도부딘 또는 스타부딘을 처방하지 않아야 합니다.
• 피험자는 증상 관리 및 동반이환 상태를 위해 부수적인 저용량 코르티코스테로이드(예: 매일 최대 10mg의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량)를 투여받을 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 심장 부정맥, 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병 /연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
• iberdomide의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병이 있는 피험자
• 임신부는 프로토콜 요법이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 엄마의 프로토콜 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유를 중단해야 합니다.
• iberdomide의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 1일 10mg의 프레드니손을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 과민 반응에 대한 사전투약으로 동등한 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 사전투약)