下顎頭の関節内骨折の治療 (FIAC)
下顎頭の関節内骨折のオープン対クローズド治療：多施設無作為対照試験
下顎頭の関節内骨折 ((IAFC) は、通常、一時的な上下顎固定の有無にかかわらず理学療法によって治療されます (保守的または閉鎖的治療)。 ただし、これは、下顎の可動性が制限されているため、不完全な義務機能の回復につながる可能性があります。 過去 15 年間に、これらの骨折の開放 (外科的) 治療に対する関心が高まっています。 選択された顆下骨折の症例に対して開放治療が最適な治療法である可能性があることを示唆する証拠がますます増えていますが、最高の選択肢は、高位顆骨折に対して依然として議論の余地があります。
この試験の主な目的は、下顎頭の関節内骨折（高度骨折）の開放（外科的）治療と閉鎖（保存的）治療の間で、治療後 3 か月での下顎の可動性を比較することです。
この研究は、2つの並行アームを使用したオープンな多施設ランダム化比較試験です。 適格な患者は、開放治療群と閉鎖治療群の間で1:1で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
下顎頭は、顔面骨折の最も頻繁な場所の 1 つです。 咬合が適切に修復されず、下顎の可動性が完全にまたは許容範囲内に回復しない場合、重度の機能障害につながる可能性があります。 これらの骨折の最も頻繁な後遺症には、開口制限をもたらす下顎運動の制限、咀嚼機能不全を引き起こす咬合障害、慢性疼痛、慢性顎関節（TMJ）障害および顔面非対称が含まれます。 骨折がTMJの内側にある場合、永久に制限された口の開口部のリスクはさらに高くなります. 外科的治療の優位性は現在、顆部の低レベルの骨折 (すなわち、関節外骨折) に対して広く受け入れられていますが、成人患者の顎関節を含む骨折の治療は依然として議論の余地があります。
これらの骨折の治療原則は、閉鎖治療と開放治療の 2 つのグループに分類できます。 閉鎖治療 - 閉鎖整復または保存的治療とも呼ばれる - は、一時的な上下顎固定 (MMF) を伴うことが多い長期にわたる理学療法で構成されます。 開放治療は、開放整復と骨折の内固定（ORIF）で構成されています。
オープン治療とクローズド治療の優位性を評価したランダム化比較試験はこれまでになく、IAFC の治療戦略は現在進行中の議論の問題です。
この試験の主な目的は、下顎頭の関節内骨折 (高度骨折) の開放 (外科的) 治療と閉鎖 (保存的) 治療の間で、治療後 3 か月での下顎の可動性を比較することです。
二次的な目的は、オープン (外科的) 治療とクローズド (保存的) 治療を比較することです。
治療後 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月:
- 最大口開き (mm)
- 下顎の最大突出量 (mm)、
- 最大横方向エクスカーション (mm)、
- 開口中の下顎骨の横方向の偏位
- 患者と外科医の両方によって評価される咬合障害
- ビジュアル アナログ スケールを使用した痛み
- 下顎機能障害アンケートによって評価される主観的な機能障害
全体：
- 病気休暇の期間
- 通常の活動回復までの時間（社会活動、食事、スポーツ） 介入の遵守も評価します。 この試験は、2 つの並行アームを使用したオープンな多施設ランダム化比較試験です。 適格な患者は、開放治療群と閉鎖治療群の間で1:1で無作為化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas SCHOUMAN, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 16 13 01
- メール：thomas.schouman@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mourad BENASSAROU, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 16 13 01
- メール：mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
研究場所
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Angers、フランス
- まだ募集していません
- CHU Angers
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Annecy、フランス、74370
- まだ募集していません
- Hopital Annecy Genevois
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Marseille、フランス、13005
- まだ募集していません
- APHM - Hôpital de la Conception
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitié-Salpétrière
-
コンタクト：
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 42 16 13 01
- メール：thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg、フランス、67200
- まだ募集していません
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31300
- まだ募集していません
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) < 85 歳
- 下顎切痕に接する水平線上の骨折線によって定義される、下顎頭の非粉砕関節内骨折 (IAFC) の変位
- -客観的に誘発された不正咬合および/またはCTスキャンで2 mm以上のラムス短縮（CTスキャンで2 mm以上のラムス短縮が必要）
- 片側性または両側性骨折
- 他の顔面/顔面外の骨格/歯/軟部組織病変に孤立または関連
- 外傷後14日以内の治療
- 社会保障制度への加入 (AME を除く)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 外科的治療の禁忌（粉砕骨折などの医学的または解剖学的理由による）
- 大規模な歯の喪失または歯のない患者 (咬合の評価が不可能)
- -下顎骨骨折の病歴
- -顎関節（TMJ）障害の病歴
- 重大な不正咬合を引き起こす歯顔面変形症
- フォローアップを順守できないと予測される
- 意識不明 / 重度の多発性外傷
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープン（つまり外科的）治療
これには、推奨される外科的アプローチを使用して実施される骨折の整復および内固定 (ORIF) と、以下の 1 つまたは複数の項目に関連する可能性がある含むセンターの骨インプラントが含まれます。
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開く（つまり
外科的）治療は、実際的なアプローチを採用しているインクルージョンセンターの通常の慣行に従って行われます。
他の名前：
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他の：クローズド（保存的）治療
今日まで、保存的治療の場合にどの手順を使用すべきかについてのコンセンサスはなく、センター間で、また同じセンターでも患者間で異なる可能性があります。 これには、次の 1 つまたは複数の項目が含まれます。
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クローズド（つまり
保守的な）治療は、実際的なアプローチを採用するインクルージョンセンターの通常の慣行に従って実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 ヶ月での最大開口 (mm)
時間枠：3ヶ月（+/-10日）
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これは、ノギスまたは定規を使用して口を最大に開いたときの切歯間距離を測定することによって得られます。
患者はまず、口を 3 秒間できるだけ大きく開け、5 秒間休むように求められます。
このシーケンスは 2 回繰り返され、3 回目の繰り返しでは、患者は口を開いたままにし、医師は切歯間距離を測定します。
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3ヶ月（+/-10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大開口部 (mm)
時間枠：治療後 3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)
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一次転帰について説明した方法に従って測定。
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治療後 3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)
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下顎の最大突出量 (mm)
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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- 下顎骨の最大突出量 (mm) をキャリパーまたは定規で測定し、患者に歯列弓間のわずかな接触を保ちながら、下顎骨を前方にできるだけ遠くまで動かすよう求めます。
この測定は、口の開口部と最大開口部の測定を繰り返した後にのみ行われます。これにより、下顎の動員がウォームアップされます。
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3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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最大横移動量 (mm)
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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キャリパーまたは定規で測定した mm 単位の最大横移動量。歯列弓間のわずかな接触を維持しながら、下顎骨を左右方向に可能な限り動かすよう患者に求めます。
これらの測定は、口の開口部と最大開口部の測定を繰り返した後にのみ行われます。これにより、下顎の動員がウォームアップされます
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3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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開口時の下顎骨の側方偏位
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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開口中の下顎骨の横方向のずれは、まっすぐ、右、または左にランク付けされます。
この観察は、下顎開口部の最初の測定中に行うことができます
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3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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患者から報告された咬合障害
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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患者は、以前の咬合を参照して、歯がどのように触れているかを説明するよう求められます。 彼/彼女は自分のオクルージョンを次のようにランク付けします:
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3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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外科医が評価した咬合障害
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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外科医は患者に咬合を求め、閉塞を次のように説明します。
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3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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ビジュアルアナログスケールによる痛みの評価
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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患者は、視覚的なアナログ スケールで過去 2 日間の最大の痛みを評価するように求められます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。 両側骨折の場合、痛みは両側で別々に評価されます。 |
3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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下顎機能障害アンケート（MFIQ）を使用して患者が評価した主観的な機能障害
時間枠：3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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下顎機能障害アンケート (MFIQ) は 17 項目で構成され、0 から 4 までの評価が付けられ、下顎骨に関連するいくつかの一般的な動き/活動の難しさを説明しています (アンケート 1 を参照)。
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3 週間 (+/- 7 日)、6 週間 (+/-7 日)、3 か月 (+/-10 日)、6 か月 (+/-20 日)、12 か月 (+/- 30 日)後処理
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病気休暇の期間
時間枠：治療から12ヶ月まで
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治療から12ヶ月まで
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通常の活動回復までの時間
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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患者は、仕事に復帰し、通常の日常活動（社会活動、食事、スポーツ）に戻る際に尋ねられます
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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介入の遵守 - 理学療法士との予約の数
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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患者は、最後の患者報告以降の理学療法士との予約の数をノートに記入します。
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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介入の遵守 - 自己訓練セッションの数
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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患者は、最後の患者レポート以降のセルフトレーニングセッションの数をノートに記入します
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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介入の遵守 - 永続的な MMF の期間
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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患者は、最後の患者報告以降の永久 MMF の数をノートに記入します。
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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介入の遵守 - 一時的な MMF の期間
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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永続的な MMF の持続時間 最後の患者レポート以降の一時的な MMF の持続時間
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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介入の遵守 - モビライゼーション エラスティック バンドの適用期間
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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患者は、動員ゴムバンドの適用期間をノートに記入します。
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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介入の遵守 - 平均および最大の痛み
時間枠：1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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患者は、最後の患者報告以降の平均および最大の痛みの割合をノートに記入します
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1週目から6週目までは毎週、8週目から12週目までは2週ごと、4月から12月目までは毎月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas SCHOUMAN, MD、AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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