Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle fratture intrarticolari del condilo mandibolare (FIAC)

15 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trattamento aperto contro trattamento chiuso delle fratture intra-articolari del condilo mandibolare: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Le fratture intra-articolari del condilo mandibolare ((IAFC) sono generalmente trattate mediante terapia fisica con o senza fissazione maxillo-mandibolare transitoria (trattamento conservativo o chiuso). Tuttavia, questo può portare a un recupero incompleto della funzione mandibolare a causa della limitata mobilità mandibolare. Negli ultimi 15 anni è emerso un crescente interesse per il trattamento a cielo aperto (chirurgico) di queste fratture. Sebbene ci siano sempre più prove che suggeriscono che il trattamento a cielo aperto possa essere il trattamento di scelta per casi selezionati di fratture sottocondilari, l'opzione migliore rimane controversa per le fratture del condilo alto.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare la mobilità mandibolare a 3 mesi post-trattamento tra trattamento aperto (chirurgico) e chiuso (conservativo) della frattura intra-articolare (frattura alta) del condilo mandibolare.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico aperto con 2 bracci paralleli. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 tra il gruppo di trattamento aperto e chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il condilo mandibolare è una delle sedi più frequenti di fratture facciali. Può portare a una grave compromissione funzionale se l'occlusione non viene ripristinata correttamente e la mobilità mandibolare non recuperata totalmente o entro un intervallo accettabile. Le sequele più frequenti di queste fratture includono la limitazione dei movimenti mandibolari con conseguente apertura limitata della bocca, disturbi occlusali che causano malfunzionamenti della masticazione, dolore cronico, disturbi cronici dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) e asimmetria facciale. Il rischio di un'apertura permanente limitata della bocca è ancora maggiore quando la frattura si trova all'interno dell'ATM. Sebbene la superiorità del trattamento chirurgico sia ora ampiamente accettata per le fratture di basso livello dell'unità condilare (cioè fratture extra-articolari), il trattamento delle fratture che coinvolgono l'ATM nei pazienti adulti è ancora controverso.

I principi di trattamento in queste fratture possono essere classificati in due gruppi: trattamenti chiusi e aperti. Il trattamento chiuso - chiamato anche riduzione chiusa o trattamento conservativo - consiste in una terapia fisica prolungata frequentemente associata a fissazione maxillo-mandibolare transitoria (MMF). Il trattamento a cielo aperto consiste nella riduzione a cielo aperto e nella fissazione interna della frattura (ORIF).

Nessuno studio controllato randomizzato ha mai valutato la superiorità del trattamento aperto rispetto a quello chiuso e la strategia di trattamento per IAFC rimane oggetto di dibattito in corso.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la mobilità mandibolare a 3 mesi dopo il trattamento tra trattamento aperto (chirurgico) e chiuso (conservativo) della frattura intra-articolare (frattura alta) del condilo mandibolare.

Gli obiettivi secondari sono il confronto tra trattamenti aperti (chirurgici) e chiusi (conservativi):

A 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento:

  • apertura massima della bocca (in mm)
  • massima sporgenza mandibolare (in mm),
  • escursione laterale massima (in mm),
  • deviazione laterale della mandibola durante l'apertura della bocca
  • disturbo occlusale valutato sia dal paziente che dal chirurgo
  • dolore utilizzando una scala analogica visiva
  • compromissione funzionale soggettiva valutata dal Mandibular Function Impairment Questionnaire

Complessivamente:

  • durata del congedo per malattia
  • tempo al recupero delle normali attività (attività sociali, alimentazione, sport) Si valuterà anche la conformità all'intervento. Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico aperto con 2 bracci paralleli. I pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 tra il gruppo di trattamento aperto e chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Angers
      • Annecy, Francia, 74370
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Annecy Genevois
      • Marseille, Francia, 13005
        • Non ancora reclutamento
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francia, 44093
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (≥18 anni) < 85 anni
  2. Frattura intrarticolare scomposta non scomposta del condilo mandibolare (IAFC) come definita da una linea di frattura al di sopra di una linea orizzontale tangente all'incisura mandibolare
  3. Malocclusione indotta oggettivabile e/o accorciamento del ramo ≥2 mm alla TAC (un accorciamento del ramo ≥2 mm alla TAC è necessario in caso di altre fratture mandibolari o occluso-facciali associate)
  4. Frattura unilaterale o bilaterale
  5. Isolata o associata ad altre lesioni del viso/scheletro extra-facciale/dentale/dei tessuti molli
  6. Trattamento entro 14 giorni dopo il trauma
  7. Iscrizione ad un regime previdenziale (eccetto AME)
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione al trattamento chirurgico (per qualsiasi motivo medico o anatomico, come ad esempio una frattura sminuzzata)
  2. Grave perdita di denti o paziente edentulo (occlusione impossibile da valutare)
  3. Storia di frattura mandibolare
  4. Storia di disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
  5. Dismorfosi dentofacciale che causa una significativa malocclusione
  6. Incapacità prevedibile di rispettare il follow-up
  7. Incoscienza / grave politrauma
  8. Partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento aperto (cioè chirurgico).

Ciò include la riduzione e la fissazione interna della frattura (ORIF) eseguita utilizzando l'approccio chirurgico preferito e gli impianti ossei del centro incluso che potrebbero essere associati a uno o più elementi tra i seguenti:

  • terapia fisica basata su esercizi eseguiti dal paziente stesso
  • fisioterapia eseguita da un fisioterapista specializzato/non specializzato
  • barre ad arco / viti / stecca da utilizzare per MMF transitori
  • barre ad arco / viti / stecca per la mobilizzazione passiva della mandibola
Procedura: Trattamento aperto
Aperto (es. chirurgico) verrà eseguito seguendo la consueta prassi del centro di inclusione adottando un approccio pragmatico.
Altri nomi:
  • Trattamento chirurgico
Altro: Trattamento chiuso (cioè conservativo).

Ad oggi, non c'è consenso su quali procedure dovrebbero essere utilizzate in caso di trattamento conservativo, che possono variare tra i centri e, per uno stesso centro, tra i pazienti. Ciò include uno o più elementi tra i seguenti:

  • terapia fisica basata su esercizi eseguiti dal paziente stesso
  • fisioterapia eseguita da un fisioterapista specializzato/non specializzato
  • barre ad arco / viti / uso di splint per fissazione maxillo-mandibolare transitoria (MMF) (15 giorni max)
  • barre ad arco / viti / stecca per la mobilizzazione passiva della mandibola
Altro: Trattamento chiuso
Chiuso (es. conservativo) verrà eseguito seguendo la consueta prassi del centro di inclusione adottando un approccio pragmatico.
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca (in mm) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (+/-10 giorni)
Si otterrà misurando la distanza interincisale alla massima apertura della bocca con un calibro o un righello. Al paziente verrà prima chiesto di aprire la bocca il più ampiamente possibile per 3 secondi e di riposare per 5 secondi. Questa sequenza verrà ripetuta 2 volte e alla terza ripetizione il paziente terrà la bocca aperta mentre il medico misurerà la distanza interincisale
3 mesi (+/-10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura massima della bocca (in mm)
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) dopo il trattamento
Misurato seguendo il metodo descritto per l'esito primario.
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) dopo il trattamento
Protrusione mandibolare massima (in mm)
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
- Protrusione mandibolare massima in mm misurata con un calibro o con un righello, chiedendo al paziente di spostare la mandibola il più possibile in avanti mantenendo un leggero contatto tra le arcate dentarie. Questa misura verrà eseguita solo dopo la ripetizione dell'apertura della bocca e la misurazione dell'apertura massima della bocca, che riscalderà la mobilizzazione mandibolare
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Escursione laterale massima (in mm)
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Escursione laterale massima in mm misurata con un calibro o con un righello, chiedendo al paziente di spostare la mandibola il più possibile nelle direzioni destra e sinistra mantenendo un leggero contatto tra le arcate dentarie. Queste misurazioni verranno eseguite solo dopo la ripetizione dell'apertura della bocca e la misurazione dell'apertura massima della bocca, che riscalderà la mobilizzazione mandibolare
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Deviazione laterale della mandibola durante l'apertura della bocca
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
La deviazione laterale della mandibola durante l'apertura della bocca sarà classificata come diritta, destra o sinistra. Questa osservazione può essere fatta durante la prima misurazione dell'apertura mandibolare
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Disturbo occlusale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento

Al paziente verrà chiesto di descrivere come i suoi denti si toccano in riferimento alla sua precedente occlusione. Classificherà la sua occlusione come:

  • non modificato
  • lievemente modificato rispetto a prima del trauma ma senza disturbo significativo
  • notevolmente disturbato
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Disturbo occlusale valutato dal chirurgo
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento

Il chirurgo chiederà al paziente di mordere e descriverà l'occlusione come:

  • Non modificato
  • Morso aperto: appena percettibile (destro/anteriore/sinistro) o chiaramente rilevabile (destro/anteriore/sinistro)
  • Contatto prematuro: appena rilevabile (destro/anteriore/sinistro) o chiaramente rilevabile (destro/anteriore/sinistro)
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento

Al paziente verrà chiesto di valutare il suo massimo dolore negli ultimi 2 giorni su una scala analogica visiva, 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Per le fratture bilaterali, il dolore sarà valutato separatamente su ciascun lato.
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Compromissione funzionale soggettiva valutata dal paziente utilizzando il Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Lasso di tempo: 3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Il Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) composto da 17 item, valutati tra 0 e 4, che descrive la difficoltà in diversi movimenti/attività comuni che coinvolgono la mandibola (vedi questionario 1).
3 settimane (+/- 7 giorni), 6 settimane (+/- 7 giorni), 3 mesi (+/- 10 giorni), 6 mesi (+/- 20 giorni) e 12 mesi (+/- 30 giorni) post trattamento
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 12 mesi
Dal trattamento fino a 12 mesi
Tempo per il normale recupero dell'attività
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Il paziente verrà invitato al ritorno al lavoro e alle normali attività quotidiane (attività sociali, alimentazione, sport)
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Conformità all'intervento - Numero di appuntamenti con un fisioterapista
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Il paziente compilerà su un taccuino il numero di appuntamenti con un fisioterapista dall'ultima relazione del paziente.
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Conformità all'intervento - Numero di sessioni di autoformazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Il paziente compilerà su un taccuino il numero del numero di sessioni di autoformazione dall'ultima relazione del paziente
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Rispetto dell'intervento - Durata del FCM permanente
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Il paziente compilerà su un taccuino il numero di MMF permanenti dall'ultima relazione del paziente
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Conformità all'intervento - Durata dell'MMF transitorio
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
La durata dell'MMF permanente la durata dell'MMF transitorio dall'ultima segnalazione del paziente
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Rispetto dell'intervento - Durata dell'applicazione della fascia elastica di mobilizzazione
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Il paziente compilerà su un quaderno la durata dell'applicazione dell'elastico di mobilizzazione.
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Conformità all'intervento - Dolore medio e massimo
Lasso di tempo: Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12
Il paziente compilerà su un quaderno la frequenza media e massima del dolore dall'ultima relazione del paziente
Ogni settimana dalla settimana 1 alla 6, ogni 2 settimane dalla settimana 8 alla 12 e ogni mese dal mese 4 al 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180606
  • 2019-A00252-55 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta Le procedure svolte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti . La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento aperto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi