下颌骨髁突关节内骨折的治疗 (FIAC)
2023年5月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
开放式与闭合式治疗下颌骨髁关节内骨折：一项多中心随机对照试验
下颌骨髁突关节内骨折（（IAFC））通常采用物理治疗，伴或不伴瞬时上下颌骨固定（保守或封闭治疗）。 然而，由于下颌活动受限，这可能导致强制功能恢复不完全。 在过去的 15 年中，人们对这些骨折的开放（手术）治疗越来越感兴趣。 尽管越来越多的证据表明开放治疗可能是部分髁下骨折病例的首选治疗方法，但对于高髁骨折的最佳选择仍存在争议。
该试验的主要目的是比较开放式（手术）和封闭式（保守）治疗下颌骨髁关节内骨折（高位骨折）后 3 个月的下颌活动度。
本研究是一项开放的多中心随机对照试验，有 2 个平行组。 符合条件的患者将在开放式和封闭式治疗组之间以 1:1 的比例随机分配。
研究概览
详细说明
下颌骨髁突是面部骨折最常见的部位之一。 如果咬合没有得到适当的恢复，下颌活动度没有完全恢复或恢复到可接受的范围内，就会导致严重的功能障碍。 这些骨折最常见的后遗症包括下颌运动受限导致张口受限、咬合障碍导致咀嚼功能障碍、慢性疼痛、慢性颞下颌关节 (TMJ) 疾病和面部不对称。 当骨折位于颞下颌关节内部时，永久性张口受限的风险更高。 尽管现在广泛接受手术治疗低位髁突骨折（即关节外骨折）的优越性，但成人患者颞下颌关节骨折的治疗仍存在争议。
这些骨折的治疗原则可分为两组：闭合治疗和开放治疗。 闭合治疗 - 也称为闭合复位或保守治疗 - 包括经常与瞬时上下颌固定 (MMF) 相关的长期物理治疗。 开放治疗包括开放复位和骨折内固定 (ORIF)。
没有随机对照试验评估过开放式治疗与封闭式治疗的优劣性，IAFC 的治疗策略仍然是一个持续争论的问题。
本试验的主要目的是比较开放式（手术）和封闭式（保守）治疗下颌骨髁关节内骨折（高位骨折）后 3 个月的下颌活动度。
次要目标是比较开放式（手术）和封闭式（保守）治疗：
治疗后 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月时：
- 最大张口度（毫米）
- 最大下颌前伸量（以毫米为单位），
- 最大横向偏移（以毫米为单位），
- 张口时下颌骨的侧偏
- 由患者和外科医生共同评估的咬合障碍
- 使用视觉模拟量表的疼痛
- 通过下颌功能障碍问卷评估的主观功能障碍
全面的：
- 病假时间
- 恢复正常活动（社交活动、饮食、运动）的时间 我们还将评估干预的依从性。 该试验是一项开放的多中心随机对照试验，有 2 个平行臂。 符合条件的患者将在开放式和封闭式治疗组之间以 1:1 的比例随机分配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas SCHOUMAN, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 16 13 01
- 邮箱：thomas.schouman@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Mourad BENASSAROU, MD
- 电话号码：+33 (0)1 42 16 13 01
- 邮箱：mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- 尚未招聘
- CHU Angers
-
Annecy、法国、74370
- 尚未招聘
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille、法国、13005
- 尚未招聘
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes、法国、44093
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
-
Paris、法国、75013
- 招聘中
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 42 16 13 01
- 邮箱：thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg、法国、67200
- 尚未招聘
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31300
- 尚未招聘
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）< 85 岁
- 下颌骨髁突移位的非粉碎性关节内骨折 (IAFC)，定义为下颌骨切迹水平线上方的骨折线
- CT 扫描上可客观诱发的咬合不正和/或升支缩短 ≥ 2 毫米（在其他相关的下颌骨或咬合面骨折的情况下，CT 扫描上的升支缩短 ≥ 2 毫米是必要的）
- 单侧或双侧骨折
- 孤立或与其他面部/面部骨骼/牙齿/软组织病变相关
- 外伤后 14 天内的治疗
- 加入社会保障制度（AME 除外）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 手术治疗的禁忌症（出于任何医学或解剖学原因，例如粉碎性骨折）
- 严重牙齿脱落或无牙颌患者（咬合无法评估）
- 下颌骨骨折史
- 颞下颌关节 (TMJ) 疾病史
- 牙颌面畸形导致明显的咬合不正
- 可预见的无法遵守后续行动
- 失去知觉/严重的多发伤
- 参与另一项干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：开放（即手术）治疗
这包括使用首选手术方法进行的骨折复位和内固定 (ORIF) 以及可能与以下一项或多项相关的包括中心的骨植入物：
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打开（即
手术）治疗将按照包括中心采用务实方法的惯常做法进行。
其他名称：
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其他：封闭（即保守）治疗
迄今为止，对于在保守治疗的情况下应使用哪些程序尚未达成共识，这可能因中心而异，对于同一中心，因患者而异。 这包括以下一项或多项：
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关闭（即
保守）治疗将按照包括中心采用务实方法的惯常做法进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时的最大张口度（以毫米为单位）
大体时间：3 个月（+/-10 天）
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它将通过用卡尺或直尺测量最大张口处的切牙间距来获得。
首先要求患者尽可能张开嘴巴 3 秒，然后休息 5 秒。
该序列将重复 2 次，在第三次重复时，患者将保持嘴巴张开，同时医生将测量切牙间距离
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3 个月（+/-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大张口度（毫米）
大体时间：治疗后 3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）
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按照针对主要结果描述的方法进行测量。
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治疗后 3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）
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最大下颌前伸量（以毫米为单位）
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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- 用卡尺或尺子测量下颌骨的最大突出量（毫米），要求患者尽可能向前移动下颌骨，同时保持牙弓之间的轻微接触。
只有在重复张口度和测量最大张口度后才能进行此测量，这将预热下颌动员
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3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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最大横向偏移（毫米）
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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用卡尺或尺子测量的最大横向偏移量（以毫米为单位），要求患者在左右方向上尽可能远地移动下颌骨，同时保持牙弓之间的轻微接触。
这些测量将仅在重复张口度和最大张口度测量后进行，这将预热下颌动员
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3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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张口时下颌骨侧偏
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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张口时下颌骨的侧偏将分为直、右或左。
这种观察可以在第一次测量下颌骨开口时进行
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3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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患者报告的咬合障碍
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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将要求患者描述他/她的牙齿如何参考他/她之前的咬合情况。 他/她会将他/她的咬合排列为：
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3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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外科医生评估的咬合障碍
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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外科医生会要求患者咬合并将咬合描述为：
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3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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使用视觉模拟量表评估疼痛
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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将要求患者在视觉模拟量表上评估他/她在过去 2 天内的最大疼痛，0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。 对于双侧骨折，将分别评估每一侧的疼痛。 |
3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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患者使用下颌功能障碍问卷 (MFIQ) 评估的主观功能障碍
大体时间：3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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下颌功能障碍问卷 (MFIQ) 包含 17 个项目，评分介于 0 和 4 之间，描述了涉及下颌骨的几种常见运动/活动的困难（见问卷 1）。
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3 周（+/- 7 天）、6 周（+/- 7 天）、3 个月（+/- 10 天）、6 个月（+/- 20 天）和 12 个月（+/- 30 天）后处理
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病假时间
大体时间：从治疗到12个月
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从治疗到12个月
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恢复正常活动的时间
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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患者将被要求恢复工作和正常的日常活动（社交活动、饮食、运动）
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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对干预的依从性——物理治疗师的预约次数
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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患者将在笔记本上填写自上次患者报告以来与物理治疗师的预约次数。
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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对干预的依从性——自我训练的次数
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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患者将在笔记本上填写自上次患者报告以来自我训练的次数
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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对干预的依从性——永久性 MMF 的持续时间
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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患者将在笔记本中填写自上次患者报告以来永久性 MMF 的数量
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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对干预的依从性 - 短暂 MMF 的持续时间
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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永久性 MMF 的持续时间自上次患者报告以来的短暂性 MMF 的持续时间
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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对干预的依从性 - 动员松紧带的应用持续时间
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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患者将在笔记本上填写动员松紧带的应用持续时间。
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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对干预的依从性——平均和最大疼痛
大体时间：从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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患者将在笔记本上填写自上次患者报告以来的平均和最大疼痛率
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从第 1 周到第 6 周每周一次，从第 8 周到第 12 周每两周一次，从第 4 个月到第 12 个月每月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas SCHOUMAN, MD、AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (预期的)
2026年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (其他标识符：IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据与法国数据隐私机构（CNIL，国家信息和自由委员会）执行的程序不提供数据库的传输，也不提供患者签署的信息和同意文件.
编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。
IPD 共享时间框架
从文章发表后的 3 个月开始到 3 年结束。
这些时间范围之外的请求也可以提交给赞助商
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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