Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba intraartikulárních zlomenin mandibulárního kondylu (FIAC)

15. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Otevřená versus uzavřená léčba intraartikulárních zlomenin mandibulárního kondylu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Intraartikulární zlomeniny mandibulárního kondylu (IAFC) se obvykle léčí pomocí fyzikální terapie s nebo bez přechodné maxilo-mandibulární fixace (konzervativní nebo uzavřená léčba). To však může vést k neúplné obnově mandukační funkce v důsledku omezené pohyblivosti dolní čelisti. Během posledních 15 let se objevil rostoucí zájem o otevřenou (chirurgickou) léčbu těchto zlomenin. Ačkoli existuje stále více důkazů naznačujících, že otevřená léčba může být léčbou první volby pro vybrané případy subkondylárních zlomenin, nejlepší možnost zůstává kontroverzní pro vysoké zlomeniny kondylu.

Primárním cílem studie je porovnat pohyblivost dolní čelisti 3 měsíce po léčbě mezi otevřenou (chirurgickou) a uzavřenou (konzervativní) léčbou intraartikulární zlomeniny (vysoká zlomenina) kondylu dolní čelisti.

Tato studie je otevřenou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií se 2 paralelními rameny. Vhodní pacienti budou randomizováni 1:1 mezi otevřenou a uzavřenou léčebnou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mandibulární kondyl je jednou z nejčastějších lokalizací zlomenin obličeje. Pokud není okluze správně obnovena a pohyblivost dolní čelisti není obnovena úplně nebo v přijatelném rozsahu, může vést k vážnému funkčnímu poškození. Mezi nejčastější následky těchto zlomenin patří omezení pohybů dolní čelisti vedoucí k omezenému otevírání úst, okluzní porucha způsobující poruchu žvýkání, chronická bolest, chronická porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) a asymetrie obličeje. Riziko trvalého omezeného otevření úst je ještě vyšší, když je zlomenina umístěna uvnitř TMK. Ačkoli je nyní široce akceptována přednost chirurgické léčby u nízkoúrovňových zlomenin kondylární jednotky (tj. extraartikulárních zlomenin), léčba zlomenin zahrnujících TMK u dospělých pacientů je stále kontroverzní.

Principy léčby u těchto zlomenin lze rozdělit do dvou skupin: uzavřené a otevřené léčby. Uzavřená léčba – také nazývaná uzavřená repozice nebo konzervativní léčba – spočívá v prodloužené fyzikální terapii často spojené s přechodnou maxillo-mandibulární fixací (MMF). Otevřená léčba spočívá v otevřené repozici a vnitřní fixaci zlomeniny (ORIF).

Žádná randomizovaná kontrolovaná studie nikdy nehodnotila nadřazenost otevřené léčby oproti uzavřené léčbě a léčebná strategie pro IAFC zůstává předmětem probíhající diskuse.

Primárním cílem této studie je porovnat pohyblivost dolní čelisti 3 měsíce po léčbě mezi otevřenou (chirurgickou) a uzavřenou (konzervativní) léčbou intraartikulární zlomeniny (vysoká zlomenina) kondylu dolní čelisti.

Sekundárními cíli je srovnání mezi otevřenou (chirurgickou) a uzavřenou (konzervativní) léčbou:

3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě:

  • maximální otevření úst (v mm)
  • maximální mandibulární protruze (v mm),
  • maximální boční vychýlení (v mm),
  • laterální odchylka mandibuly při otevírání úst
  • okluzní porucha hodnocená jak pacientem, tak chirurgem
  • bolest pomocí vizuální analogové stupnice
  • subjektivní funkční porucha hodnocená dotazníkem o poruchách funkce dolní čelisti

Celkově:

  • trvání nemocenské
  • čas do zotavení z běžné aktivity (společenské aktivity, stravování, sport) Vyhodnotíme také dodržování intervence. Tato studie je otevřená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 2 paralelními rameny. Vhodní pacienti budou randomizováni 1:1 mezi otevřenou a uzavřenou léčebnou skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie, 74370
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Annecy Genevois
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nantes, Francie, 44093
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18 let) < 85 let
  2. Displaced netmelená intraartikulární zlomenina mandibulárního kondylu (IAFC) definovaná linií zlomeniny nad horizontální linií tečnou k mandibulárnímu zářezu
  3. Objektivizovatelná indukovaná malokluze a/nebo zkrácení ramusu ≥ 2 mm na CT skenu (zkrácení ramusu ≥ 2 mm na CT skenu je nezbytné v případě jiných přidružených zlomenin dolní čelisti nebo okluzo-faciální zlomeniny)
  4. Jednostranná nebo oboustranná zlomenina
  5. Izolované nebo spojené s jinými lézemi obličeje / mimoobličejového skeletu / zubů / měkkých tkání
  6. Léčba do 14 dnů po traumatu
  7. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace chirurgické léčby (z jakéhokoli lékařského nebo anatomického důvodu, jako je například tříštivá zlomenina)
  2. Velká ztráta zubů nebo bezzubý pacient (okluze nelze posoudit)
  3. Zlomenina dolní čelisti v anamnéze
  4. Porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) v anamnéze
  5. Dentofaciální dysmorfóza způsobující významnou malokluzi
  6. Předvídatelná neschopnost dodržet návaznost
  7. Bezvědomí / těžké polytrauma
  8. Účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená (tj. chirurgická) léčba

To zahrnuje repozici a vnitřní fixaci zlomeniny (ORIF) provedenou preferovaným chirurgickým přístupem a kostní implantáty včetně centra, které mohou být spojeny s jednou nebo několika položkami z následujících:

  • fyzikální terapie založená na cvičeních prováděných samotným pacientem
  • fyzikální terapie prováděná specializovaným/nespecializovaným fyzioterapeutem
  • obloukové tyče / šrouby / dlaha použití pro přechodné MMF
  • obloukové tyče / šrouby / dlaha použití pro pasivní mobilizaci dolní čelisti
Postup: Otevřená léčba
Otevřeno (tj. chirurgická) léčba bude provedena v souladu s obvyklou praxí včetně centra s pragmatickým přístupem.
Ostatní jména:
  • Chirurgická léčba
Jiný: Uzavřená (tj. konzervativní) léčba

Dosud neexistuje konsenzus o tom, jaké postupy by měly být použity v případě konzervativní léčby, která se může lišit mezi centry a v případě stejného centra i mezi pacienty. To zahrnuje jednu nebo několik položek z následujících:

  • fyzikální terapie založená na cvičeních prováděných samotným pacientem
  • fyzikální terapie prováděná specializovaným/nespecializovaným fyzioterapeutem
  • obloukové tyče / šrouby / dlaha použití pro přechodnou maxillo-mandibulární fixaci (MMF) (max. 15 dní)
  • obloukové tyče / šrouby / dlaha použití pro pasivní mobilizaci dolní čelisti
Jiný: Uzavřená léčba
Zavřeno (tj. konzervativní) léčba bude prováděna v souladu s obvyklou praxí příslušného centra s pragmatickým přístupem.
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst (v mm) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (+/-10 dní)
Získá se měřením interincizální vzdálenosti při maximálním otevření úst pomocí posuvného měřítka nebo pravítka. Pacient bude nejprve požádán, aby na 3 sekundy co nejvíce otevřel ústa a na 5 sekund si odpočinul. Tato sekvence se zopakuje 2x a při třetím opakování bude mít pacient ústa otevřená, zatímco lékař bude měřit meziřezovou vzdálenost
3 měsíce (+/-10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální otevření úst (v mm)
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) po léčbě
Měřeno podle metody popsané pro primární výsledek.
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) po léčbě
Maximální mandibulární výstupek (v mm)
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
- Maximální protruze dolní čelisti v mm měřená posuvným měřítkem nebo pravítkem, vyzve pacienta, aby posunul dolní čelist co nejvíce dopředu a přitom udržoval mírný kontakt mezi zubními oblouky. Toto měření bude provedeno až po zopakování otevření úst a změření maximálního otevření úst, které zahřeje mobilizaci dolní čelisti
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Maximální boční vychýlení (v mm)
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Maximální laterální vychýlení v mm měřeno posuvným měřítkem nebo pravítkem, přičemž pacient požádá, aby posunul dolní čelist co nejvíce doprava a doleva a zároveň udržoval mírný kontakt mezi zubními oblouky. Tato měření budou provedena až po zopakování otevření úst a změření maximálního otevření úst, které zahřeje mobilizaci dolní čelisti
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Laterální odchylka dolní čelisti při otevírání úst
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Laterální odchylka dolní čelisti při otevírání úst bude hodnocena jako rovná, pravá nebo levá. Toto pozorování lze provést během prvního měření otevření dolní čelisti
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Poruchy okluze hlášené pacientem
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení

Pacient bude požádán, aby popsal, jak se jeho/její zuby dotýkají, jako odkaz na jeho/její předchozí okluzi. Svou okluzi seřadí takto:

  • neupraveno
  • mírně modifikované ve srovnání s před traumatem, ale bez významného narušení
  • výrazně narušena
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Okluzní porucha hodnocená chirurgem
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení

Chirurg požádá pacienta, aby kousl, a popíše okluzi jako:

  • Neupraveno
  • Otevřený skus: sotva detekovatelný (pravý / přední / levý) nebo jasně detekovatelný (pravý / přední / levý)
  • Předčasný kontakt: sotva detekovatelný (pravý / přední / levý) nebo jasně detekovatelný (pravý / přední / levý)
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení

Pacient bude požádán, aby ohodnotil svou maximální bolest za poslední 2 dny na vizuální analogové stupnici, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.

U oboustranných zlomenin bude bolest posuzována zvlášť na každé straně.
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Subjektivní funkční porucha hodnocená pacientem pomocí dotazníku Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Časové okno: 3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) sestávající ze 17 položek, hodnocených mezi 0 a 4, který popisuje obtížnost několika běžných pohybů/činností týkajících se dolní čelisti (viz dotazník 1).
3 týdny (+/- 7 dní), 6 týdnů (+/-7 dní), 3 měsíce (+/-10 dní), 6 měsíců (+/-20 dní) a 12 měsíců (+/- 30 dní) doléčení
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Od léčby do 12 měsíců
Od léčby do 12 měsíců
Čas na obnovení normální aktivity
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Pacient bude požádán při návratu do práce a k běžným denním aktivitám (společenské aktivity, jídlo, sport)
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Dodržování intervence - Počet návštěv u fyzioterapeuta
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Pacient do sešitu vyplní počet schůzek u fyzioterapeuta od poslední zprávy pacienta.
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Dodržování intervence - Počet autotréninků
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Pacient do sešitu vyplní počet autotréninkových sezení od poslední zprávy pacienta
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Soulad s intervencí - Doba trvání stálého fondu peněžního trhu
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Pacient do sešitu vyplní číslo trvalého MMF od poslední zprávy pacienta
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Soulad s intervencí - Doba trvání přechodného MMF
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Trvání trvalého MMF trvání přechodného MMF od poslední zprávy pacienta
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Dodržení zákroku - Délka aplikace mobilizační gumičky
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Pacient do sešitu vyplní dobu aplikace mobilizační gumičky.
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Soulad s intervencí - Průměrná a Maximální bolest
Časové okno: Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce
Pacient do sešitu vyplní průměrnou a maximální míru bolesti od poslední zprávy pacienta
Každý týden od 1. do 6. týdne, každé 2 týdny od 8. do 12. týdne a každý měsíc od 4. do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180606
  • 2019-A00252-55 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na přiměřenou žádost Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, ani informace a dokumenty o souhlasu podepsané pacienty. . Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec lze také podat zadavateli

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit