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Traitement des fractures intra-articulaires du condyle mandibulaire (FIAC)

15 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traitement ouvert versus fermé des fractures intra-articulaires du condyle mandibulaire : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Les fractures intra-articulaires du condyle mandibulaire ((IAFC) sont généralement traitées par kinésithérapie avec ou sans fixation maxillo-mandibulaire transitoire (traitement conservateur ou fermé). Cependant, cela peut conduire à une récupération incomplète de la fonction manducatrice en raison d'une mobilité mandibulaire limitée. Au cours des 15 dernières années, un intérêt croissant a émergé pour le traitement ouvert (chirurgical) de ces fractures. Bien qu'il y ait de plus en plus de preuves suggérant que le traitement ouvert peut être le traitement de choix pour certains cas de fractures sous-condyliennes, la meilleure option reste controversée pour les fractures condyliennes hautes.

L'objectif principal de l'essai est de comparer la mobilité mandibulaire à 3 mois post-traitement entre le traitement ouvert (chirurgical) et fermé (conservateur) d'une fracture intra-articulaire (fracture haute) du condyle mandibulaire.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert avec 2 bras parallèles. Les patients éligibles seront randomisés 1 : 1 entre les groupes de traitement ouvert et fermé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le condyle mandibulaire est l'une des localisations les plus fréquentes des fractures faciales. Elle peut entraîner une altération fonctionnelle sévère si l'occlusion n'est pas correctement restaurée et la mobilité mandibulaire n'est pas récupérée totalement ou dans une plage acceptable. Les séquelles les plus fréquentes de ces fractures comprennent la limitation des mouvements mandibulaires entraînant une ouverture limitée de la bouche, des troubles occlusaux entraînant un dysfonctionnement de la mastication, des douleurs chroniques, des troubles chroniques de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) et une asymétrie faciale. Le risque d'ouverture buccale limitée permanente est encore plus élevé lorsque la fracture est située à l'intérieur de l'ATM. Bien que la supériorité du traitement chirurgical soit maintenant largement acceptée pour les fractures de bas niveau de l'unité condylienne (c'est-à-dire les fractures extra-articulaires), le traitement des fractures impliquant l'ATM chez les patients adultes est encore controversé.

Les principes de traitement de ces fractures peuvent être classés en deux groupes : les traitements fermés et ouverts. Le traitement fermé - également appelé réduction fermée ou traitement conservateur - consiste en une kinésithérapie prolongée fréquemment associée à une fixation maxillo-mandibulaire transitoire (MMF). Le traitement ouvert consiste en une réduction ouverte et une fixation interne de la fracture (ORIF).

Aucun essai contrôlé randomisé n'a jamais évalué la supériorité du traitement ouvert par rapport au traitement fermé, et la stratégie de traitement pour l'IAFC reste un sujet de débat en cours.

L'objectif principal de cet essai est de comparer la mobilité mandibulaire à 3 mois post-traitement entre le traitement ouvert (chirurgical) et fermé (conservateur) d'une fracture intra-articulaire (fracture haute) du condyle mandibulaire.

Les objectifs secondaires sont de comparer entre les traitements ouverts (chirurgicaux) et fermés (conservateurs) :

À 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement :

  • ouverture maximale de la bouche (en mm)
  • protrusion mandibulaire maximale (en mm),
  • excursion latérale maximale (en mm),
  • déviation latérale de la mandibule lors de l'ouverture de la bouche
  • trouble occlusal évalué à la fois par le patient et le chirurgien
  • douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
  • déficience fonctionnelle subjective telle qu'évaluée par le Mandibular Function Impairment Questionnaire

Global:

  • durée du congé de maladie
  • temps de récupération des activités normales (activités sociales, alimentation, sports) Nous évaluerons également l'observance de l'intervention. Cet essai est un essai contrôlé randomisé multicentrique ouvert avec 2 bras parallèles. Les patients éligibles seront randomisés 1 : 1 entre les groupes de traitement ouvert et fermé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Angers
      • Annecy, France, 74370
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Annecy Genevois
      • Marseille, France, 13005
        • Pas encore de recrutement
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nantes, France, 44093
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nantes
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31300
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥18 ans) < 85 ans
  2. Fracture intra-articulaire déplacée non comminutive du condyle mandibulaire (IAFC) telle que définie par une ligne de fracture au-dessus d'une ligne horizontale tangente à l'encoche mandibulaire
  3. Malocclusion induite objectivable et/ou raccourcissement de la branche ≥ 2 mm au scanner (un raccourcissement de la branche ≥ 2 mm au scanner est nécessaire en cas d'autres fractures mandibulaires ou occluso-faciales associées)
  4. Fracture unilatérale ou bilatérale
  5. Isolé ou associé à d'autres lésions faciales/squelettiques extra-faciales/dentaires/tissus mous
  6. Traitement dans les 14 jours suivant le traumatisme
  7. Affiliation à un régime de sécurité sociale (hors AME)
  8. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement chirurgical (pour toute raison médicale ou anatomique, comme une fracture comminutive par exemple)
  2. Perte de dents importante ou patient édenté (occlusion impossible à évaluer)
  3. Antécédents de fracture mandibulaire
  4. Antécédents de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  5. Dysmorphose dentofaciale entraînant une malocclusion importante
  6. Incapacité prévisible de se conformer au suivi
  7. Perte de connaissance / polytraumatisme sévère
  8. Participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement ouvert (c'est-à-dire chirurgical)

Cela comprend la réduction et la fixation interne de la fracture (ORIF) réalisées selon l'approche chirurgicale préférée et les implants osseux du centre inclus qui pourraient être associés à un ou plusieurs éléments parmi les suivants :

  • kinésithérapie basée sur des exercices effectués par le patient lui-même
  • kinésithérapie effectuée par un kinésithérapeute spécialisé/non spécialisé
  • arceaux / vis / attelles à utiliser pour les MMF transitoires
  • arceaux / vis / attelles utilisation pour la mobilisation passive de la mandibule
Procédure: Traitement ouvert
Ouvert (c'est-à-dire le traitement chirurgical) sera effectué selon la pratique habituelle du centre incluant en adoptant une approche pragmatique.
Autres noms:
  • Traitement chirurgical
Autre: Traitement fermé (c'est-à-dire conservateur)

A ce jour, il n'y a pas de consensus sur les procédures à utiliser en cas de traitement conservateur, qui peuvent varier entre les centres et, pour un même centre, entre les patients. Cela comprend un ou plusieurs éléments parmi les suivants :

  • kinésithérapie basée sur des exercices effectués par le patient lui-même
  • kinésithérapie effectuée par un kinésithérapeute spécialisé/non spécialisé
  • arceaux / vis / attelle utilisation pour fixation maxillo-mandibulaire transitoire (MMF) (15 jours max)
  • arceaux / vis / attelles utilisation pour la mobilisation passive de la mandibule
Autre: Traitement fermé
Fermé (c'est-à-dire conservateur) sera effectué selon la pratique habituelle du centre incluant en adoptant une approche pragmatique.
Autres noms:
  • Traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche (en mm) à 3 mois
Délai: 3 mois (+/-10 jours)
Elle sera obtenue en mesurant la distance interincisive à l'ouverture maximale de la bouche avec un pied à coulisse ou une règle. Le patient sera d'abord invité à ouvrir la bouche aussi largement que possible pendant 3 secondes et à se reposer pendant 5 secondes. Cette séquence sera répétée 2 fois et à la troisième répétition le patient gardera la bouche ouverte pendant que le médecin mesurera la distance inter-incisive
3 mois (+/-10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche (en mm)
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 6 mois (+/-20 jours) et 12 mois (+/- 30 jours) post-traitement
Mesuré selon la méthode décrite pour le résultat principal.
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 6 mois (+/-20 jours) et 12 mois (+/- 30 jours) post-traitement
Protrusion mandibulaire maximale (en mm)
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
- Protrusion mandibulaire maximale en mm mesurée au pied à coulisse ou à la règle, demandant au patient de déplacer la mandibule le plus loin possible vers l'avant tout en gardant un léger contact entre les arcades dentaires. Cette mesure ne se fera qu'après répétition de l'ouverture buccale et mesure de l'ouverture buccale maximale, ce qui réchauffera la mobilisation mandibulaire
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Débattement latéral maximal (en mm)
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Déplacement latéral maximal en mm mesuré avec un pied à coulisse ou avec une règle, demandant au patient de déplacer la mandibule le plus loin possible dans les directions droite et gauche tout en gardant un léger contact entre les arcades dentaires. Ces mesures ne se feront qu'après répétition de l'ouverture buccale et mesure de l'ouverture buccale maximale, ce qui réchauffera la mobilisation mandibulaire
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Déviation latérale de la mandibule lors de l'ouverture de la bouche
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
La déviation latérale de la mandibule lors de l'ouverture de la bouche sera classée comme droite, droite ou gauche. Cette observation peut être faite lors de la première mesure d'ouverture mandibulaire
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Trouble occlusal rapporté par le patient
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement

Le patient sera invité à décrire comment ses dents se touchent en se référant à son occlusion précédente. Il classera son occlusion comme :

  • non modifié
  • légèrement modifié par rapport à avant le traumatisme mais sans perturbation significative
  • considérablement perturbé
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Perturbation occlusale évaluée par le chirurgien
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement

Le chirurgien demandera au patient de mordre et décrira l'occlusion comme suit :

  • Non modifié
  • Béance : à peine détectable (droite/antérieure/gauche) ou clairement détectable (droite/antérieure/gauche)
  • Contact prématuré : à peine détectable (droit/antérieur/gauche) ou clairement détectable (droit/antérieur/gauche)
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement

Le patient sera invité à évaluer sa douleur maximale au cours des 2 derniers jours sur une échelle visuelle analogique, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.

Pour les fractures bilatérales, la douleur sera évaluée séparément de chaque côté.
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Déficience fonctionnelle subjective évaluée par le patient à l'aide du Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Délai: 3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Le Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) composé de 17 items, notés entre 0 et 4, qui décrit la difficulté dans plusieurs mouvements/activités courantes impliquant la mandibule (voir questionnaire 1).
3 semaines (+/- 7 jours), 6 semaines (+/-7 jours), 3 mois (+/-10 jours), 6 mois (+/-20 jours) et, 12 mois (+/- 30 jours) après traitement
Durée du congé de maladie
Délai: Du traitement jusqu'à 12 mois
Du traitement jusqu'à 12 mois
Temps de récupération de l'activité normale
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Le patient sera interrogé lors du retour au travail et aux activités quotidiennes normales (activités sociales, alimentation, sports)
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Respect de l'intervention - Nombre de rendez-vous avec un kinésithérapeute
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Le patient remplira un carnet le nombre de rendez-vous avec un kinésithérapeute depuis le dernier rapport patient.
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Conformité à l'intervention - Nombre de séances d'autoformation
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Le patient remplira un carnet le nombre de séances d'autoformation depuis le dernier rapport patient
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Conformité à l'intervention - Durée du MMF permanent
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Le patient remplira un carnet le nombre de MMF permanentes depuis le dernier rapport patient
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Conformité à l'intervention - Durée de la FMM transitoire
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
La durée de la MMF permanente la durée de la MMF transitoire depuis le dernier rapport du patient
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Observance de l'intervention - Durée d'application de l'élastique de mobilisation
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Le patient renseignera sur un carnet la durée d'application de l'élastique de mobilisation.
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Conformité à l'intervention - Douleur moyenne et maximale
Délai: Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12
Le patient remplira un cahier le taux de douleur moyen et maximal depuis le dernier rapport du patient
Chaque semaine de la semaine 1 à 6, toutes les 2 semaines de la semaine 8 à 12, et chaque mois du mois 4 au 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180606
  • 2019-A00252-55 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable Les démarches effectuées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients . La consultation par le comité de rédaction ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de la détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect du respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes hors de ces délais peuvent également être soumises au parrain

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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