Tratamento das Fraturas Intra-articulares do Côndilo Mandibular (FIAC)
Tratamento Aberto Versus Fechado de Fraturas Intra-articulares do Côndilo Mandibular: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
As fraturas intra-articulares do côndilo mandibular (IAFC) são geralmente tratadas por meio de fisioterapia com ou sem fixação transitória maxilo-mandibular (tratamento conservador ou fechado). No entanto, isso pode levar à recuperação incompleta da função mandibular devido à mobilidade mandibular limitada. Durante os últimos 15 anos, surgiu um interesse crescente pelo tratamento aberto (cirúrgico) dessas fraturas. Embora haja cada vez mais evidências sugerindo que o tratamento aberto pode ser o tratamento de escolha para casos selecionados de fraturas subcondilares, a melhor opção permanece controversa para fraturas condilares altas.
O objetivo primário do estudo é comparar a mobilidade mandibular em 3 meses pós-tratamento entre o tratamento aberto (cirúrgico) e fechado (conservador) da fratura intra-articular (fratura alta) do côndilo mandibular.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico aberto com 2 braços paralelos. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 entre o grupo de tratamento aberto e fechado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O côndilo mandibular é um dos locais mais frequentes de fraturas faciais. Pode levar a grave comprometimento funcional se a oclusão não for adequadamente restaurada e a mobilidade mandibular não recuperada totalmente ou dentro de uma faixa aceitável. As sequelas mais frequentes dessas fraturas incluem limitação dos movimentos mandibulares, resultando em limitação da abertura da boca, distúrbio oclusal causando mau funcionamento da mastigação, dor crônica, distúrbio crônico da articulação temporomandibular (ATM) e assimetria facial. O risco de limitação permanente da abertura da boca é ainda maior quando a fratura está localizada dentro da ATM. Embora a superioridade do tratamento cirúrgico seja agora amplamente aceita para fraturas de baixo nível da unidade condilar (ou seja, fraturas extra-articulares), o tratamento de fraturas envolvendo a ATM em pacientes adultos ainda é controverso.
Os princípios de tratamento nessas fraturas podem ser classificados em dois grupos: tratamentos fechados e tratamentos abertos. O tratamento fechado - também chamado de redução fechada ou tratamento conservador - consiste em fisioterapia prolongada freqüentemente associada à fixação maxilo-mandibular (FMM) transitória. O tratamento aberto consiste na redução aberta e fixação interna da fratura (RAFI).
Nenhum estudo randomizado controlado jamais avaliou a superioridade do tratamento aberto versus fechado, e a estratégia de tratamento para IAFC continua sendo uma questão de debate em andamento.
O objetivo primário deste estudo é comparar a mobilidade mandibular em 3 meses pós-tratamento entre o tratamento aberto (cirúrgico) e fechado (conservador) da fratura intra-articular (fratura alta) do côndilo mandibular.
Os objetivos secundários são comparar entre tratamentos abertos (cirúrgicos) e fechados (conservadores):
Às 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento:
- abertura máxima da boca (em mm)
- protrusão mandibular máxima (em mm),
- excursão lateral máxima (em mm),
- desvio lateral da mandíbula durante a abertura da boca
- distúrbio oclusal avaliado pelo paciente e pelo cirurgião
- dor usando uma escala analógica visual
- comprometimento funcional subjetivo conforme avaliado pelo Questionário de Comprometimento da Função Mandibular
Geral:
- duração da licença médica
- tempo para recuperação da atividade normal (atividades sociais, alimentação, esportes) Também avaliaremos a adesão à intervenção. Este estudo é um estudo controlado randomizado multicêntrico aberto com 2 braços paralelos. Os pacientes elegíveis serão randomizados 1:1 entre o grupo de tratamento aberto e fechado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas SCHOUMAN, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-mail: thomas.schouman@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mourad BENASSAROU, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-mail: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Angers
-
Annecy, França, 74370
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Annecy Genevois
-
Marseille, França, 13005
- Ainda não está recrutando
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- CHU de Nantes
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Contato:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-mail: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, França, 67200
- Ainda não está recrutando
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, França, 31300
- Ainda não está recrutando
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos) <85 anos
- Fratura intra-articular deslocada não cominutiva do côndilo mandibular (IAFC) definida por uma linha de fratura acima de uma linha horizontal tangente ao entalhe mandibular
- Má oclusão induzida objetivável e/ou encurtamento do ramo ≥2 mm na tomografia computadorizada (um encurtamento do ramo ≥2 mm na tomografia computadorizada é necessário em caso de outras fraturas mandibulares ou ocluso-faciais associadas)
- Fratura unilateral ou bilateral
- Isoladas ou associadas a outras lesões do esqueleto facial/extrafacial/dentárias/dos tecidos moles
- Tratamento dentro de 14 dias após o trauma
- Inscrição em regime de segurança social (excepto AME)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao tratamento cirúrgico (por qualquer motivo médico ou anatômico, como fratura cominutiva, por exemplo)
- Grande perda de dentes ou paciente edêntulo (oclusão impossível de avaliar)
- Histórico de fratura mandibular
- Histórico de distúrbio da articulação temporomandibular (ATM)
- Dismorfose dentofacial causando má oclusão significativa
- Incapacidade previsível de cumprir o acompanhamento
- Inconsciência/politrauma grave
- Participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento aberto (ou seja, cirúrgico)
Isso inclui redução e fixação interna da fratura (RAFI) realizada usando a abordagem cirúrgica preferencial e implantes ósseos do centro de inclusão que podem ser associados a um ou vários itens entre os seguintes:
|
Aberto (ou seja,
cirúrgico) o tratamento será realizado seguindo a prática usual do centro de inclusão adotando uma abordagem pragmática.
Outros nomes:
|
|
Outro: Tratamento fechado (ou seja, conservador)
Até o momento, não há consenso sobre quais procedimentos devem ser utilizados em caso de tratamento conservador, o que pode variar entre centros e, para um mesmo centro, entre pacientes. Isso inclui um ou vários itens entre os seguintes:
|
Fechado (ou seja,
conservador) o tratamento será realizado seguindo a prática usual do centro de inclusão adotando uma abordagem pragmática.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura bucal máxima (em mm) aos 3 meses
Prazo: 3 meses (+/- 10 dias)
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Ela será obtida medindo-se a distância interincisal na abertura máxima da boca com um paquímetro ou régua.
O paciente será solicitado primeiro a abrir a boca o mais amplamente possível por 3 segundos e descansar por 5 segundos.
Esta sequência será repetida 2 vezes e na terceira repetição o paciente manterá a boca aberta enquanto o médico medirá a distância inter-incisal
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3 meses (+/- 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura máxima da boca (em mm)
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós-tratamento
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Medido seguindo o método descrito para o desfecho primário.
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós-tratamento
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|
Protrusão mandibular máxima (em mm)
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
|
- Protrusão mandibular máxima em mm medida com paquímetro ou régua, solicitando ao paciente que mova a mandíbula o máximo possível para frente, mantendo um leve contato entre as arcadas dentárias.
Essa medida será feita somente após a repetição da abertura bucal e medição da abertura máxima da boca, o que irá aquecer a mobilização mandibular
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Excursão lateral máxima (em mm)
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Excursão lateral máxima em mm medida com paquímetro ou régua, solicitando ao paciente que mova a mandíbula o máximo possível nas direções direita e esquerda, mantendo um leve contato entre as arcadas dentárias.
Essas medidas serão feitas somente após a repetição da abertura bucal e medição da abertura máxima da boca, o que irá aquecer a mobilização mandibular
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Desvio lateral da mandíbula durante a abertura da boca
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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O desvio lateral da mandíbula durante a abertura da boca será classificado como reto, direito ou esquerdo.
Esta observação pode ser feita durante a primeira medição da abertura mandibular
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Distúrbio oclusal relatado pelo paciente
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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O paciente será solicitado a descrever como seus dentes se tocam, referindo-se à sua oclusão anterior. Ele/ela classificará sua oclusão como:
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Distúrbio oclusal avaliado pelo cirurgião
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
|
O cirurgião pedirá ao paciente para morder e descrever a oclusão como:
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Avaliação da dor usando uma escala analógica visual
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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O paciente será solicitado a classificar sua dor máxima nos últimos 2 dias em uma escala analógica visual, 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável. Para fraturas bilaterais, a dor será avaliada separadamente em cada lado. |
3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Comprometimento funcional subjetivo avaliado pelo paciente usando o Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Prazo: 3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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O Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) composto por 17 itens, pontuados entre 0 e 4, que descreve a dificuldade em vários movimentos/atividades comuns envolvendo a mandíbula (ver questionário 1).
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3 semanas (+/- 7 dias), 6 semanas (+/- 7 dias), 3 meses (+/- 10 dias), 6 meses (+/- 20 dias) e, 12 meses (+/- 30 dias) pós tratamento
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Duração da licença médica
Prazo: Do tratamento até 12 meses
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Do tratamento até 12 meses
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Tempo para recuperação da atividade normal
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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O paciente será questionado sobre o retorno ao trabalho e às atividades diárias normais (atividades sociais, alimentação, esportes)
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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Adesão à intervenção - Número de consultas com fisioterapeuta
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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O paciente anotará em uma caderneta o número de consultas com o fisioterapeuta desde o último relato do paciente.
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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Cumprimento da intervenção - Número de sessões de autoformação
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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O paciente preencherá em um caderno o número de sessões de autotreinamento desde o último relato do paciente
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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Cumprimento da intervenção - Duração do MMF permanente
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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O paciente preencherá em uma caderneta o número de MMF permanente desde o último relato do paciente
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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Cumprimento da intervenção - Duração do MMF transitório
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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A duração do MMF permanente a duração do MMF transitório desde o último relato do paciente
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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Cumprimento da intervenção - Duração da aplicação da banda elástica de mobilização
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
|
O paciente preencherá em uma caderneta o tempo de aplicação da faixa elástica de mobilização.
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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Cumprimento da intervenção - Dor média e máxima
Prazo: Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
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O paciente preencherá em um caderno a taxa média e máxima de dor desde o último relato do paciente
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Todas as semanas da 1ª à 6ª semana, a cada 2 semanas da 8ª à 12ª semana e todos os meses do 4º ao 12º mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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