Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandibula condylus intraartikuláris törésének kezelése (FIAC)

2023. május 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A mandibularis condylus intraartikuláris törésének nyitott versus zárt kezelése: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A mandibularis condylus intraartikuláris töréseit (IAFC) általában fizikoterápiával kezelik tranziens maxillo-mandibularis rögzítéssel vagy anélkül (konzervatív vagy zárt kezelés). Ez azonban a mandibula korlátozott mobilitása miatt a kötelező funkciók hiányos helyreállításához vezethet. Az elmúlt 15 évben egyre nagyobb érdeklődés mutatkozott ezen törések nyílt (sebészeti) kezelése iránt. Bár egyre több bizonyíték utal arra, hogy a nyitott kezelés a választott kezelési mód a subcondylaris törések kiválasztott eseteiben, a legjobb megoldás továbbra is ellentmondásos a magas condylaris törések esetében.

A vizsgálat elsődleges célja a mandibula mozgásának összehasonlítása a kezelés után 3 hónappal a mandibula condylus intraartikuláris törésének (nagy törés) nyitott (műtéti) és zárt (konzervatív) kezelése között.

Ez a vizsgálat egy nyílt többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 párhuzamos karral. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a nyílt és a zárt kezelési csoportok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mandibula condylus az arctörések egyik leggyakoribb helye. Súlyos funkcionális károsodáshoz vezethet, ha az elzáródás nem áll helyre megfelelően, és a mandibula mozgékonysága nem áll helyre teljesen vagy az elfogadható tartományon belül. E törések leggyakoribb következményei közé tartozik a mandibula mozgásának korlátozása, ami korlátozott szájnyitást eredményez, rágási rendellenességet okozó okklúziós zavar, krónikus fájdalom, krónikus temporo-mandibularis ízületi (TMJ) rendellenesség és az arc aszimmetriája. A tartósan korlátozott szájnyitás kockázata még nagyobb, ha a törés a TMJ belsejében található. Bár a sebészeti kezelés felsőbbrendűsége ma már széles körben elfogadott a condylaris-egység alacsony szintű törései (azaz extra-artikuláris törések) esetén, a TMJ-t érintő törések kezelése felnőtt betegeknél még mindig ellentmondásos.

A kezelési elvek ezekben a törésekben két csoportba sorolhatók: zárt és nyitott kezelések. A zárt kezelés – amelyet zárt redukciónak vagy konzervatív kezelésnek is neveznek – hosszan tartó fizikoterápiából áll, amely gyakran társul tranziens maxillo-mandibularis rögzítéssel (MMF). A nyílt kezelés a törés nyílt redukciójából és belső rögzítéséből (ORIF) áll.

Egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálat sem értékelte a nyitott kezelés jobbságát a zárt kezeléssel szemben, és az IAFC kezelési stratégiája továbbra is folyamatos vita tárgya.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mandibula mobilitás összehasonlítása a kezelés után 3 hónappal a mandibula condylus intraartikuláris törésének (nagy törés) nyitott (műtéti) és zárt (konzervatív) kezelése között.

A másodlagos cél a nyílt (sebészeti) és a zárt (konzervatív) kezelések összehasonlítása:

3 héttel, 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után:

  • maximális szájnyílás (mm-ben)
  • a mandibula maximális kiemelkedése (mm-ben),
  • maximális oldalirányú kitérés (mm-ben),
  • a mandibula oldalirányú eltérése a szájnyitás során
  • okklúziós zavart mind a páciens, mind a sebész értékelte
  • fájdalom vizuális analóg skála segítségével
  • szubjektív funkcionális károsodás, amelyet a Mandibularis Function Impairment Questionnaire értékelt

Átfogó:

  • betegszabadság időtartama
  • a normál aktivitás helyreállításához szükséges idő (társas tevékenységek, étkezés, sport) A beavatkozás betartását is értékeljük. Ez a vizsgálat egy nyílt többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 párhuzamos karral. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják a nyílt és a zárt kezelési csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU Angers
      • Annecy, Franciaország, 74370
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Annecy Genevois
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Még nincs toborzás
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nantes
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Toborzás
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Még nincs toborzás
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Még nincs toborzás
        • CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (≥18 év) < 85 év
  2. A mandibularis condylus elmozdult, nem aprított intraartikuláris törése (IAFC), amelyet a mandibula bevágást érintő vízszintes vonal feletti törésvonal határoz meg
  3. Objektív indukált malokklúzió és/vagy a ramus rövidülése ≥2 mm-es CT-vizsgálaton (a CT-vizsgálaton a ramus ≥2 mm-es rövidülése szükséges egyéb kapcsolódó mandibula- vagy ocluso-facialis törések esetén)
  4. Egyoldali vagy kétoldali törés
  5. Izolált vagy más arc-/arcon kívüli csontváz-/fogászati/lágyszöveti elváltozásokkal jár
  6. Kezelés a traumát követő 14 napon belül
  7. Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (kivéve AME)
  8. Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Sebészeti kezelés ellenjavallata (bármilyen orvosi vagy anatómiai ok miatt, például aprított törés miatt)
  2. Jelentős fogvesztés vagy fogtalan beteg (elzáródás nem értékelhető)
  3. A mandibula törés története
  4. Temporo-mandibularis ízületi (TMJ) rendellenesség anamnézisében
  5. Dentofacialis dysmorphosis, amely jelentős elzáródást okoz
  6. Megjósolható képtelenség betartani a nyomon követést
  7. Eszméletlenség / súlyos politrauma
  8. Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt (vagyis műtéti) kezelés

Ez magában foglalja a törés csökkentését és belső rögzítését (ORIF), amelyet az előnyben részesített sebészeti megközelítéssel végeznek, és olyan csontimplantátumokat, amelyek a következők közül egy vagy több elemhez kapcsolhatók:

  • fizikai terápia, amely a páciens által végzett gyakorlatokon alapul
  • speciális/nem szakosodott gyógytornász által végzett fizikoterápia
  • ívrudak / csavarok / sín használata tranziens MMF-ekhez
  • ívrudak / csavarok / sín használata a mandibula passzív mobilizálására
Eljárás: Nyílt kezelés
Nyitott (pl. sebészeti) kezelését a beavatkozó központ szokásos gyakorlata szerint, pragmatikus megközelítést alkalmazva végezzük.
Más nevek:
  • Sebészeti kezelés
Egyéb: Zárt (azaz konzervatív) kezelés

A mai napig nincs konszenzus abban, hogy konzervatív kezelés esetén milyen eljárásokat kell alkalmazni, amelyek központonként, és ugyanazon központ esetében betegekenként is változhatnak. Ez egy vagy több elemet foglal magában a következők közül:

  • fizikai terápia, amely a páciens által végzett gyakorlatokon alapul
  • speciális/nem szakosodott gyógytornász által végzett fizikoterápia
  • ívrudak / csavarok / sín használata átmeneti maxillo-mandibularis rögzítéshez (MMF) (max. 15 nap)
  • ívrudak / csavarok / sín használata a mandibula passzív mobilizálására
Egyéb: Zárt kezelés
Zárt (pl. konzervatív) kezelésre a beavatkozó központ szokásos gyakorlata szerint kerül sor, pragmatikus megközelítést alkalmazva.
Más nevek:
  • Konzervatív kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szájnyílás (mm-ben) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap (+/-10 nap)
Ezt úgy kapjuk meg, hogy mérjük a metszésközi távolságot maximális szájnyílásnál tolómérővel vagy vonalzóval. A pácienst először arra kérik, hogy a lehető legszélesebb körben nyissa ki a száját 3 másodpercig, és pihenjen 5 másodpercig. Ezt a sorozatot 2-szer megismétlik, és a harmadik ismétlésnél a páciens nyitva tartja a száját, miközben az orvos megméri a metszés távolságát.
3 hónap (+/-10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szájnyílás (mm-ben)
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) kezelés után
Az elsődleges eredménynél leírt módszer szerint mérve.
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) kezelés után
Maximális mandibula kiemelkedés (mm-ben)
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
- Maximális mandibula kitüremkedés mm-ben tolómérővel vagy vonalzóval mérve, arra kérve a pácienst, hogy az állkapcsot amennyire csak lehetséges előrefelé mozgassa, miközben a fogívek között enyhe érintkezés marad. Ezt az intézkedést csak a szájnyitás megismétlése és a maximális szájnyitás mérése után kell elvégezni, ami felmelegíti a mandibula mobilizációját
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
Maximális oldalirányú eltérés (mm-ben)
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
Maximális oldalirányú elmozdulás mm-ben tolómérővel vagy vonalzóval mérve, arra kérve a pácienst, hogy az állkapcsot a lehető legmesszebbre mozgassa jobbra és balra, miközben a fogívek között enyhe érintkezés marad. Ezeket a méréseket csak a szájnyitás és a maximális szájnyitás megismétlése után kell elvégezni, ami felmelegíti a mandibula mobilizációt
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A mandibula oldalirányú eltérése a szájnyitás során
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A szájnyitás során a mandibula oldalirányú eltérése egyenes, jobb vagy bal oldalra kerül. Ez a megfigyelés a mandibula nyitásának első mérése során tehető meg
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A páciens által jelentett okklúziós zavar
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés

A pácienst felkérik arra, hogy írja le, hogyan érintkeznek a fogai, ami utal a korábbi elzáródására. Elzáródását a következőképpen rangsorolja:

  • nem módosítva
  • enyhén módosult a trauma előtti állapothoz képest, de jelentős zavar nélkül
  • jelentősen zavart
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
Az okklúziós zavart a sebész értékelte
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés

A sebész megkéri a pácienst, hogy harapjon, és az elzáródást a következőképpen írja le:

  • Nem módosítva
  • Nyitott harapás: alig észlelhető (jobb / elülső / bal) vagy egyértelműen észlelhető (jobb / elülső / bal)
  • Korai érintkezés: alig észlelhető (jobb / elülső / bal) vagy egyértelműen észlelhető (jobb / elülső / bal)
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés

A pácienst arra kérik, hogy értékelje a maximális fájdalmát az elmúlt 2 napban egy vizuális analóg skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.

Kétoldali törések esetén a fájdalmat mindkét oldalon külön-külön értékelik.
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A páciens által a Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) segítségével értékelt szubjektív funkcionális károsodás
Időkeret: 3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) 17 tételből áll, 0 és 4 közötti besorolással, amely leírja a mandibulát érintő számos gyakori mozgás/tevékenység nehézségét (lásd az 1. kérdőívet).
3 hét (+/- 7 nap), 6 hét (+/-7 nap), 3 hónap (+/-10 nap), 6 hónap (+/-20 nap) és 12 hónap (+/- 30 nap) utókezelés
A betegszabadság időtartama
Időkeret: A kezeléstől 12 hónapig
A kezeléstől 12 hónapig
Ideje a normál tevékenység helyreállításához
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A pácienst a munkába való visszatéréskor és a szokásos napi tevékenységekhez (társas tevékenységek, étkezés, sport) visszaállítják.
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A beavatkozásnak való megfelelés - Fizikoterapeuta időpontjainak száma
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A páciens egy jegyzetfüzetbe írja be a fizikoterapeutával való találkozások számát az utolsó betegjelentés óta.
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A beavatkozásnak való megfelelés - Önképzések száma
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A páciens egy jegyzetfüzetbe írja be az önképzések számát az utolsó betegjelentés óta
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A beavatkozásnak való megfelelés - Az állandó PMF időtartama
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A páciens egy jegyzetfüzetbe írja be az állandó MMF számát az utolsó betegjelentés óta
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A beavatkozásnak való megfelelés - Tranziens PPA időtartama
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
Az állandó MMF időtartama a tranziens MMF időtartama az utolsó betegjelentés óta
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A beavatkozásnak való megfelelés - Mobilizációs rugalmas szalag alkalmazásának időtartama
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A páciens egy jegyzetfüzetben tölti ki a mobilizációs rugalmas szalag alkalmazásának időtartamát.
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A beavatkozásnak való megfelelés - Átlagos és maximális fájdalom
Időkeret: Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig
A páciens egy jegyzetfüzetbe írja be az átlagos és maximális fájdalomarányt az utolsó betegjelentés óta
Minden héten az 1-től a 6-ig, kéthetente a 8-tól a 12-ig, és minden hónapban a 4-től a 12-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180606
  • 2019-A00252-55 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérésre rendelkezésre állnak A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) lefolytatott eljárások sem az adatbázis továbbításáról nem rendelkeznek, sem a betegek által aláírt tájékoztató és hozzájáruló dokumentumok. . A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyílt kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel