Behandling av intraartikulære frakturer av underkjevens kondyl (FIAC)
Åpen versus lukket behandling av intraartikulære frakturer av underkjevens kondyl: et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Intraartikulære frakturer i underkjevens kondyl ((IAFC) behandles vanligvis ved hjelp av fysioterapi med eller uten forbigående maxillo-mandibular fiksering (konservativ eller lukket behandling). Dette kan imidlertid føre til ufullstendig gjenoppretting av obligatorisk funksjon på grunn av begrenset mobilitet i underkjeven. I løpet av de siste 15 årene har det oppstått en økende interesse for åpen (kirurgisk) behandling av disse bruddene. Selv om det er mer og mer bevis som tyder på at den åpne behandlingen kan være den foretrukne behandlingen for utvalgte tilfeller av subkondylære frakturer, er det beste alternativet fortsatt kontroversielt for høye kondylære frakturer.
Hovedmålet med studien er å sammenligne mandibulær mobilitet 3 måneder etter behandling mellom åpen (kirurgisk) og lukket (konservativ) behandling av intraartikulær fraktur (høy fraktur) av mandibulær kondyl.
Denne studien er en åpen multisenter randomisert kontrollert studie med 2 parallelle armer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 mellom åpen og lukket behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibulærkondylen er en av de hyppigste stedene for ansiktsbrudd. Det kan føre til alvorlig funksjonsnedsettelse hvis okklusjonen ikke er ordentlig gjenopprettet og underkjevemobiliteten ikke gjenopprettes helt eller innenfor et akseptabelt område. De hyppigste følgene av disse bruddene inkluderer begrensning av underkjevebevegelser som resulterer i begrenset munnåpning, okklusal forstyrrelse som forårsaker tyggefeil, kroniske smerter, kronisk temporomandibulære ledd (TMJ) lidelse og ansiktsasymmetri. Risikoen for permanent begrenset munnåpning er enda høyere når bruddet er lokalisert inne i TMJ. Selv om overlegenheten til kirurgisk behandling nå er allment akseptert for lavnivåfrakturer i kondylarenheten (dvs. ekstraartikulære frakturer), er behandlingen av frakturer som involverer TMJ hos voksne pasienter fortsatt kontroversiell.
Behandlingsprinsippene i disse bruddene kan rangeres i to grupper: lukkede og åpne behandlinger. Lukket behandling - også kalt lukket reduksjon eller konservativ behandling - består i langvarig fysioterapi ofte forbundet med forbigående maxillo-mandibular fiksasjon (MMF). Åpen behandling består i åpen reduksjon og intern fiksering av bruddet (ORIF).
Ingen randomisert kontrollert studie har noen gang evaluert overlegenheten til åpen versus lukket behandling, og behandlingsstrategi for IAFC er fortsatt et spørsmål om pågående debatt.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne mandibulær mobilitet 3 måneder etter behandling mellom åpen (kirurgisk) og lukket (konservativ) behandling av intraartikulær fraktur (høy fraktur) av mandibulær kondyl.
De sekundære målene er å sammenligne mellom åpne (kirurgiske) og lukkede (konservative) behandlinger:
3 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling:
- maksimal munnåpning (i mm)
- maksimalt underkjevefremspring (i mm),
- maksimal lateral ekskursjon (i mm),
- sideavvik i underkjeven under munnåpning
- okklusal forstyrrelse evaluert av både pasienten og kirurgen
- smerte ved hjelp av en visuell analog skala
- subjektiv funksjonsnedsettelse som vurdert av spørreskjemaet for underkjevefunksjonssvikt
Alt i alt:
- sykefraværets varighet
- tid til normal aktivitetsrestitusjon (sosiale aktiviteter, spising, sport) Vi vil også evaluere etterlevelse av intervensjonen. Denne studien er en åpen multisenter randomisert kontrollert studie med 2 parallelle armer. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert 1:1 mellom åpen og lukket behandlingsgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas SCHOUMAN, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-post: thomas.schouman@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mourad BENASSAROU, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-post: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Har ikke rekruttert ennå
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Ta kontakt med:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-post: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år) < 85 år
- Forskjøvet ikke-knustet intraartikulært fraktur av underkjevekondylen (IAFC) som definert av en bruddlinje over en horisontal linje som tangerer underkjevens hakk
- Objektifiserbar indusert malokklusjon og/eller ramusforkortelse ≥2 mm på CT-skanning (en ramusforkorting ≥2 mm på CT-skanning er nødvendig i tilfelle andre assosierte mandibular- eller okkluso-ansiktsfrakturer)
- Unilateral eller bilateral fraktur
- Isolert eller assosiert med andre ansikts-/ekstra-ansiktsskjelett/dentale/ bløtvevslesjoner
- Behandling innen 14 dager etter traume
- Tilknytning til et trygderegime (unntatt AME)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til kirurgisk behandling (av enhver medisinsk eller anatomisk årsak, som for eksempel findelt brudd)
- Stort tap av tenner eller tannløs pasient (okklusjon umulig å vurdere)
- Historie om underkjevebrudd
- Anamnese med temporo-mandibular ledd (TMJ) lidelse
- Dentofacial dysmorfose som forårsaker betydelig malokklusjon
- Forutsigbar manglende evne til å overholde oppfølgingen
- Bevisstløshet / alvorlig polytraume
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen (dvs. kirurgisk) behandling
Dette inkluderer reduksjon og intern fiksering av bruddet (ORIF) utført ved bruk av den foretrukne kirurgiske tilnærmingen og beinimplantater fra det inkluderte senteret som kan være assosiert med ett eller flere elementer blant følgende:
|
Åpne (dvs.
kirurgisk) behandling vil bli utført etter den vanlige praksisen til det inkluderte senteret med en pragmatisk tilnærming.
Andre navn:
|
|
Annen: Lukket (dvs. konservativ) behandling
Til dags dato er det ikke enighet om hvilke prosedyrer som skal brukes ved konservativ behandling, som kan variere mellom sentre og, for samme senter, mellom pasienter. Dette inkluderer ett eller flere elementer blant følgende:
|
Stengt (dvs.
konservativ) behandling vil bli utført i henhold til den vanlige praksisen til det inkluderte senteret med en pragmatisk tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning (i mm) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (+/-10 dager)
|
Den vil oppnås ved å måle den interincisale avstanden ved maksimal munnåpning med en skyvelære eller en linjal.
Pasienten vil først bli bedt om å åpne munnen så bredt som mulig i 3 sekunder og hvile i 5 sekunder.
Denne sekvensen vil bli gjentatt 2 ganger og ved den tredje repetisjonen vil pasienten holde munnen åpen mens legen vil måle inter-incisal avstand
|
3 måneder (+/-10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning (i mm)
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etter behandling
|
Målt etter metoden beskrevet for primært utfall.
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etter behandling
|
|
Maksimalt underkjevefremspring (i mm)
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
- Maksimalt underkjevefremspring i mm målt med en skyvelære eller med en linjal, og ber pasienten bevege underkjeven så langt som mulig i foroverretningen samtidig som den beholder en lett kontakt mellom tannbuene.
Dette tiltaket vil kun gjøres etter repetisjon av munnåpning og måling av maksimal munnåpning, noe som vil varme opp underkjevemobilisering
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Maksimal sideforskyvning (i mm)
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
Maksimal lateral ekskursjon i mm målt med en skyvelære eller med en linjal, og ber pasienten bevege underkjeven så langt som mulig i høyre og venstre retning samtidig som den beholder en liten kontakt mellom tannbuene.
Disse målingene vil kun gjøres etter repetisjon av munnåpning og måling av maksimal munnåpning, noe som vil varme opp mandibulær mobilisering
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Lateral avvik av underkjeven under munnåpning
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
Lateral avvik av underkjeven under munnåpning vil bli rangert som rett, høyre eller venstre.
Denne observasjonen kan gjøres under den første målingen av mandibulær åpning
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Okklusal forstyrrelse rapportert av pasienten
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
Pasienten vil bli bedt om å beskrive hvordan tennene berører som refererer til hans/hennes tidligere okklusjon. Han/hun vil rangere sin okklusjon som:
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Okklusal forstyrrelse evaluert av kirurgen
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
Kirurgen vil be pasienten om å bite og beskrive okklusjonen som:
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Evaluering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
Pasienten vil bli bedt om å rangere sin maksimale smerte de siste 2 dagene på en visuell analog skala, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg. Ved bilaterale brudd vil smerten vurderes separat på hver side. |
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Subjektiv funksjonssvikt evaluert av pasienten ved å bruke spørreskjemaet MFIQ (Mandibular Function Impairment Questionnaire)
Tidsramme: 3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
The Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) bestående av 17 elementer, rangert mellom 0 og 4, som beskriver vanskeligheten ved flere vanlige bevegelser/aktiviteter som involverer underkjeven (se spørreskjema 1).
|
3 uker (+/- 7 dager), 6 uker (+/-7 dager), 3 måneder (+/-10 dager), 6 måneder (+/-20 dager) og 12 måneder (+/- 30 dager) etterbehandling
|
|
Varighet av sykefraværet
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneder
|
Fra behandling til 12 måneder
|
|
|
Tid til normal aktivitetsgjenoppretting
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Pasienten vil bli spurt når han kommer tilbake til jobb og til vanlige daglige aktiviteter (sosiale aktiviteter, spising, sport)
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
|
Etterlevelse av intervensjonen - Antall avtaler med fysioterapeut
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Pasienten vil fylle ut en notatbok antall avtaler med fysioterapeut siden siste pasientmelding.
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
|
Overholdelse av intervensjonen - Antall egentreningsøkter
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Pasienten vil fylle ut en notatbok nummeret på antall egentreningsøkter siden siste pasientrapport
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
|
Overholdelse av intervensjonen - Varighet av permanent MMF
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Pasienten vil fylle ut en notatbok antall permanente MMF siden siste pasientrapport
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
|
Overholdelse av intervensjonen - Varighet av forbigående MMF
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Varigheten av permanent MMF varigheten av forbigående MMF siden siste pasientrapport
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
|
Overholdelse av intervensjonen - Varighet av påføring av mobilisering elastisk bånd
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Pasienten vil fylle ut en notatbok varigheten av påføring av mobilisering strikk.
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
|
Overholdelse av intervensjonen - Gjennomsnittlig og maksimal smerte
Tidsramme: Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Pasienten vil fylle ut en notatbok gjennomsnittlig og maksimal smertefrekvens siden siste pasientrapport
|
Hver uke fra uke 1 til 6, annenhver uke fra uke 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .