Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af intraartikulære frakturer af underkæbekondylen (FIAC)

15. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Åben versus lukket behandling af intraartikulære frakturer af underkæbekondylen: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Intraartikulære frakturer af underkæbekondylen ((IAFC) behandles sædvanligvis ved hjælp af fysioterapi med eller uden forbigående maxillo-mandibular fiksering (konservativ eller lukket behandling). Dette kan dog føre til ufuldstændig gendannelse af den obligatoriske funktion på grund af begrænset mobilitet i underkæben. I løbet af de sidste 15 år er der opstået en stigende interesse for åben (kirurgisk) behandling af disse frakturer. Selvom der er mere og mere evidens, der tyder på, at den åbne behandling kan være den foretrukne behandling for udvalgte tilfælde af subkondylære frakturer, forbliver den bedste løsning kontroversiel for høje kondylære frakturer.

Det primære formål med forsøget er at sammenligne mandibulær mobilitet 3 måneder efter behandling mellem åben (kirurgisk) og lukket (konservativ) behandling af intraartikulær fraktur (høj fraktur) af mandibulær kondyl.

Denne undersøgelse er et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 mellem åben og lukket behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kæbekondylen er en af ​​de hyppigste steder for ansigtsbrud. Det kan føre til alvorlig funktionsnedsættelse, hvis okklusionen ikke genoprettes korrekt, og underkæbemobiliteten ikke genoprettes helt eller inden for et acceptabelt område. De hyppigste efterfølgere af disse frakturer inkluderer begrænsning af mandibularbevægelser, hvilket resulterer i begrænset mundåbning, okklusal forstyrrelse, der forårsager tyggefejl, kroniske smerter, kroniske temporomandibulære led (TMJ) og ansigtsasymmetri. Risikoen for permanent begrænset mundåbning er endnu højere, når bruddet er placeret inde i TMJ. Selvom overlegenheden af ​​kirurgisk behandling nu er bredt accepteret for lavt niveau frakturer af kondylær enhed (dvs. ekstraartikulære frakturer), er behandlingen af ​​frakturer, der involverer TMJ hos voksne patienter, stadig kontroversiel.

Behandlingsprincipper i disse frakturer kan rangeres i to grupper: lukkede og åbne behandlinger. Lukket behandling - også kaldet lukket reduktion eller konservativ behandling - består i langvarig fysioterapi, der ofte er forbundet med forbigående maxillo-mandibular fiksation (MMF). Åben behandling består i åben reduktion og intern fiksering af frakturen (ORIF).

Ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse har nogensinde evalueret overlegenheden af ​​åben versus lukket behandling, og behandlingsstrategi for IAFC er fortsat et spørgsmål om igangværende debat.

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne mandibulær mobilitet 3 måneder efter behandling mellem åben (kirurgisk) og lukket (konservativ) behandling af intraartikulær fraktur (høj fraktur) af mandibulær kondyl.

De sekundære mål er at sammenligne mellem åbne (kirurgiske) og lukkede (konservative) behandlinger:

3 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen:

  • maksimal mundåbning (i mm)
  • maksimalt mandibulær fremspring (i mm),
  • maksimal lateral udsving (i mm),
  • lateral afvigelse af underkæben under mundåbning
  • okklusal forstyrrelse vurderet af både patienten og kirurgen
  • smerte ved hjælp af en visuel analog skala
  • subjektiv funktionsnedsættelse som vurderet ved spørgeskemaet om mandibular funktionsnedsættelse

Samlet set:

  • sygefraværets varighed
  • tid til normal aktivitetsrestitution (sociale aktiviteter, spisning, sport) Vi vil også evaluere overholdelse af interventionen. Dette forsøg er et åbent multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 2 parallelle arme. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 mellem åben og lukket behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Angers
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Annecy Genevois
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥18 år) < 85 år
  2. Forskudt ikke-sønderdelt intraartikulær fraktur af underkæbekondylen (IAFC) som defineret af en brudlinje over en vandret linje, der tangerer underkæbehakket
  3. Objektificerbar induceret malocclusion og/eller ramus-forkortelse ≥2 mm på CT-scanning (en ramus-forkortelse ≥2 mm på CT-scanning er nødvendig i tilfælde af andre associerede mandibular- eller occluso-faciale frakturer)
  4. Unilateral eller bilateral fraktur
  5. Isoleret eller forbundet med andre ansigts-/ekstra-ansigtsskelet-/tand-/bløddelslæsioner
  6. Behandling inden for 14 dage efter trauma
  7. Tilknytning til en social sikringsordning (undtagen AME)
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til kirurgisk behandling (af enhver medicinsk eller anatomisk årsag, som f.eks. findelt brud)
  2. Større tændertab eller tandløs patient (okklusion umulig at vurdere)
  3. Historie om mandibular fraktur
  4. Anamnese med temporomandibulære led (TMJ) lidelse
  5. Dentofacial dysmorfose, der forårsager betydelig malocclusion
  6. Forudsigelig manglende evne til at overholde opfølgningen
  7. Bevidstløshed/svært polytraume
  8. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben (dvs. kirurgisk) behandling

Dette inkluderer reduktion og intern fiksering af frakturen (ORIF) udført ved brug af den foretrukne kirurgiske tilgang og knogleimplantater fra det inkluderende center, der kan være forbundet med et eller flere elementer blandt følgende:

  • fysioterapi baseret på øvelser udført af patienten selv
  • fysioterapi udført af en specialiseret/ikke-specialiseret fysioterapeut
  • bue stænger / skruer / skinne brug for forbigående MMF
  • buestænger / skruer / skinnebrug til passiv mobilisering af underkæben
Procedure: Åben behandling
Åben (dvs. kirurgisk) behandling vil blive udført efter den sædvanlige praksis i det inkluderende center med en pragmatisk tilgang.
Andre navne:
  • Kirurgisk behandling
Andet: Lukket (dvs. konservativ) behandling

Hidtil er der ikke konsensus om, hvilke procedurer der skal anvendes i tilfælde af konservativ behandling, som kan variere mellem centre og, for samme center, mellem patienter. Dette omfatter en eller flere elementer blandt følgende:

  • fysioterapi baseret på øvelser udført af patienten selv
  • fysioterapi udført af en specialiseret/ikke-specialiseret fysioterapeut
  • buestænger / skruer / skinnebrug til forbigående maxillo-mandibular fiksering (MMF) (15 dage maks.)
  • buestænger / skruer / skinnebrug til passiv mobilisering af underkæben
Andet: Lukket behandling
Lukket (dvs. konservativ) behandling vil blive udført efter den sædvanlige praksis i det inkluderende center med en pragmatisk tilgang.
Andre navne:
  • Konservativ behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning (i mm) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (+/-10 dage)
Det opnås ved at måle den interincisale afstand ved maksimal mundåbning med en skydelære eller en lineal. Patienten vil først blive bedt om at åbne munden så bredt som muligt i 3 sekunder og hvile i 5 sekunder. Denne sekvens vil blive gentaget 2 gange, og ved den tredje gentagelse vil patienten holde sin mund åben, mens lægen vil måle inter-incisal afstand
3 måneder (+/-10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning (i mm)
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efter behandling
Målt efter metoden beskrevet for primært resultat.
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efter behandling
Maksimalt mandibular fremspring (i mm)
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
- Maksimalt underkæbefremspring i mm målt med en skydelære eller med en lineal, der beder patienten om at bevæge underkæben så langt som muligt i fremadgående retning og samtidig bevare en let kontakt mellem tandbuerne. Denne foranstaltning vil kun blive udført efter gentagelse af mundåbning og måling af den maksimale mundåbning, hvilket vil opvarme mandibular mobilisering
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Maksimal sideforskydning (i mm)
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Maksimal lateral udsving i mm målt med en skydelære eller med en lineal, der beder patienten om at bevæge underkæben så langt som muligt i højre og venstre retning, mens der bevares en let kontakt mellem tandbuerne. Disse målinger vil kun blive udført efter gentagelse af mundåbning og måling af den maksimale mundåbning, hvilket vil opvarme mandibular mobilisering
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Lateral afvigelse af underkæben under mundåbning
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Lateral afvigelse af underkæben under mundåbning vil blive rangeret som lige, højre eller venstre. Denne observation kan foretages under den første måling af mandibulær åbning
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Okklusal forstyrrelse rapporteret af patienten
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling

Patienten vil blive bedt om at beskrive, hvordan hans/hendes tænder rører ved, som en henvisning til hans/hendes tidligere okklusion. Han/hun vil rangere sin okklusion som:

  • ikke ændret
  • lidt modificeret i forhold til før traumet, men uden væsentlig forstyrrelse
  • væsentligt forstyrret
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Okklusal forstyrrelse vurderet af kirurgen
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling

Kirurgen vil bede patienten om at bide og beskrive okklusionen som:

  • Ikke ændret
  • Åbent bid: næppe sporbar (højre / anterior / venstre) eller tydeligt detekterbar (højre / anterior / venstre)
  • For tidlig kontakt: næppe sporbar (højre / anterior / venstre) eller tydeligt detekterbar (højre / anterior / venstre)
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Evaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling

Patienten vil blive bedt om at vurdere sin maksimale smerte i de sidste 2 dage på en visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.

Ved bilaterale frakturer vil smerterne blive vurderet separat på hver side.
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Subjektiv funktionsnedsættelse evalueret af patienten ved hjælp af spørgeskemaet til mandibulær funktionsnedsættelse (MFIQ)
Tidsramme: 3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
MFIQ-spørgeskemaet (Mandibular Function Impairment Questionnaire) bestående af 17 punkter, vurderet mellem 0 og 4, som beskriver vanskeligheden ved flere almindelige bevægelser/aktiviteter, der involverer underkæben (se spørgeskema 1).
3 uger (+/- 7 dage), 6 uger (+/-7 dage), 3 måneder (+/-10 dage), 6 måneder (+/-20 dage) og 12 måneder (+/- 30 dage) efterbehandling
Varighed af sygefravær
Tidsramme: Fra behandling til 12 måneder
Fra behandling til 12 måneder
Tid til normal aktivitetsrestitution
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Patienten vil blive spurgt ved tilbagevenden til arbejde og til normale daglige aktiviteter (sociale aktiviteter, spisning, sport)
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Overholdelse af interventionen - Antal aftaler med fysioterapeut
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Patienten udfylder en notesbog med antallet af aftaler med en fysioterapeut siden sidste patientrapport.
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Overholdelse af interventionen - Antal selvtræningssessioner
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Patienten udfylder en notesbog med antallet af selvtræningssessioner siden sidste patientrapport
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Overholdelse af interventionen - Varighed af permanent MMF
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Patienten vil udfylde en notesbog antallet af permanente MMF siden sidste patientrapport
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Overholdelse af interventionen - Varighed af forbigående MMF
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Varigheden af ​​permanent MMF varigheden af ​​forbigående MMF siden sidste patientrapport
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Overholdelse af interventionen - Varighed af påføring af mobilisering elastikbånd
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Patienten vil udfylde en notesbog varigheden af ​​påføring af mobilisering elastikbånd.
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Overholdelse af interventionen - Gennemsnitlig og Maksimal smerte
Tidsramme: Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12
Patienten udfylder en notesbog den gennemsnitlige og maksimale smerterate siden sidste patientrapport
Hver uge fra uge 1 til 6, hver anden uge fra uge 8 til 12, og hver måned fra måned 4 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180606
  • 2019-A00252-55 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og heller ikke informations- og samtykkedokumenterne, der er underskrevet af patienterne . Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes, under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for en sådan høring og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner