Лечение внутрисуставных переломов мыщелка нижней челюсти (FIAC)
Открытое и закрытое лечение внутрисуставных переломов мыщелка нижней челюсти: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Внутрисуставные переломы мыщелка нижней челюсти ((IAFC) обычно лечат с помощью физиотерапии с преходящей челюстно-нижнечелюстной фиксацией или без нее (консервативное или закрытое лечение). Однако это может привести к неполному восстановлению мандукторной функции из-за ограничения подвижности нижней челюсти. За последние 15 лет возрос интерес к открытому (хирургическому) лечению этих переломов. Хотя появляется все больше и больше доказательств того, что открытое лечение может быть методом выбора в отдельных случаях подмыщелковых переломов, вопрос о наилучшем варианте остается спорным для высоких мыщелковых переломов.
Основной целью исследования является сравнение подвижности нижней челюсти через 3 месяца после лечения между открытым (хирургическим) и закрытым (консервативным) лечением внутрисуставного перелома (высокого перелома) мыщелка нижней челюсти.
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 между открытой и закрытой группами лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мыщелок нижней челюсти является одним из наиболее частых мест переломов лица. Это может привести к серьезным функциональным нарушениям, если окклюзия не восстановлена должным образом и подвижность нижней челюсти не восстановлена полностью или в приемлемом диапазоне. Наиболее частые последствия этих переломов включают ограничение движений нижней челюсти, приводящее к ограниченному открыванию рта, окклюзионные нарушения, вызывающие нарушение жевания, хроническую боль, хроническое заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и асимметрию лица. Риск постоянного ограниченного открывания рта еще выше, когда перелом расположен внутри ВНЧС. Несмотря на то, что в настоящее время широко признано преимущество хирургического лечения переломов мыщелкового блока на низком уровне (т. е. внесуставных переломов), лечение переломов с вовлечением ВНЧС у взрослых пациентов все еще остается спорным.
Принципы лечения этих переломов можно разделить на две группы: закрытые и открытые. Закрытое лечение, также называемое закрытой репозицией или консервативным лечением, заключается в длительной физиотерапии, часто связанной с преходящей челюстно-нижнечелюстной фиксацией (MMF). Открытое лечение заключается в открытой репозиции и внутренней фиксации перелома (ORIF).
Ни одно рандомизированное контролируемое исследование никогда не оценивало превосходство открытого и закрытого лечения, и стратегия лечения ИАФК остается предметом постоянных дискуссий.
Основной целью этого исследования является сравнение подвижности нижней челюсти через 3 месяца после лечения между открытым (хирургическим) и закрытым (консервативным) лечением внутрисуставного перелома (высокого перелома) мыщелка нижней челюсти.
Второстепенными целями являются сравнение открытого (хирургического) и закрытого (консервативного) лечения:
Через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения:
- максимальное открывание рта (в мм)
- максимальное выпячивание нижней челюсти (в мм),
- максимальная боковая экскурсия (в мм),
- боковое отклонение нижней челюсти при открывании рта
- окклюзионное нарушение оценивается как пациентом, так и хирургом
- боль с использованием визуальной аналоговой шкалы
- субъективное функциональное нарушение, оцениваемое с помощью опросника нарушения функции нижней челюсти
Общий:
- продолжительность больничного
- время до восстановления нормальной активности (общественная деятельность, прием пищи, спорт) Мы также оценим соблюдение режима вмешательства. Это исследование представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами. Подходящие пациенты будут рандомизированы 1:1 между открытой и закрытой группами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas SCHOUMAN, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 16 13 01
- Электронная почта: thomas.schouman@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mourad BENASSAROU, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 16 13 01
- Электронная почта: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Еще не набирают
- CHU Angers
-
Annecy, Франция, 74370
- Еще не набирают
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille, Франция, 13005
- Еще не набирают
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- CHU de Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 42 16 13 01
- Электронная почта: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Еще не набирают
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31300
- Еще не набирают
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет) < 85 лет
- Неоскольчатый внутрисуставной перелом мыщелка нижней челюсти со смещением (IAFC), определяемый линией перелома выше горизонтальной линии, касательной к нижнечелюстной вырезке
- Объективируемая индуцированная аномалия прикуса и/или укорочение ветви ≥2 мм на КТ (укорочение ветви ≥2 мм на КТ необходимо в случае других сопутствующих переломов нижней челюсти или окклюзионно-лицевых переломов)
- Односторонний или двусторонний перелом
- Изолированное или связанное с другими поражениями лицевого/экстралицевого скелета/зубных/мягких тканей
- Лечение в течение 14 дней после травмы
- Принадлежность к режиму социального обеспечения (за исключением AME)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к хирургическому лечению (по любой медицинской или анатомической причине, например, оскольчатый перелом)
- Большая потеря зубов или полная адентия пациента (невозможно оценить окклюзию)
- История перелома нижней челюсти
- Заболевание височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) в анамнезе
- Зубочелюстной дисморфоз, вызывающий значительную аномалию прикуса
- Предсказуемая неспособность выполнить последующее наблюдение
- Потеря сознания/тяжелая политравма
- Участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое (то есть хирургическое) лечение
Это включает репозицию и внутреннюю фиксацию перелома (ORIF), выполненную с использованием предпочтительного хирургического доступа и костных имплантатов, включая центр, который может быть связан с одним или несколькими пунктами из следующего:
|
Открытый (т.е.
хирургическое) лечение будет проводиться в соответствии с обычной практикой включающего центра, использующего прагматичный подход.
Другие имена:
|
|
Другой: Закрытое (т.е. консервативное) лечение
На сегодняшний день нет единого мнения о том, какие процедуры следует использовать в случае консервативного лечения, которое может различаться между центрами и, для одного и того же центра, между пациентами. Это включает в себя один или несколько пунктов из числа следующих:
|
Закрытый (т.
консервативное) лечение будет проводиться в соответствии с обычной практикой включающего центра, использующего прагматичный подход.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта (в мм) в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца (+/-10 дней)
|
Его получают путем измерения межрезцового расстояния при максимальном открывании рта штангенциркулем или линейкой.
Сначала пациента попросят открыть рот как можно шире на 3 секунды и отдохнуть в течение 5 секунд.
Эта последовательность будет повторяться 2 раза, и в третьем повторении пациент будет держать рот открытым, пока врач будет измерять межрезцовое расстояние.
|
3 месяца (+/-10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное открывание рта (в мм)
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) после лечения
|
Измеряется в соответствии с методом, описанным для первичного результата.
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) после лечения
|
|
Максимальное выпячивание нижней челюсти (в мм)
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
- Максимальное выпячивание нижней челюсти в мм, измеренное штангенциркулем или линейкой, с просьбой пациента сдвинуть нижнюю челюсть как можно дальше вперед, сохраняя при этом небольшой контакт между зубными дугами.
Это измерение будет сделано только после повторения открытия рта и измерения максимального открытия рта, что разогреет мобилизацию нижней челюсти.
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Максимальное боковое смещение (в мм)
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
Максимальная латеральная экскурсия в мм, измеренная штангенциркулем или линейкой, с просьбой пациента сдвинуть нижнюю челюсть как можно дальше вправо и влево, сохраняя при этом небольшой контакт между зубными дугами.
Эти измерения будут сделаны только после повторения открытия рта и измерения максимального открытия рта, что разогреет мобилизацию нижней челюсти.
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Боковое отклонение нижней челюсти при открывании рта
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
Боковое отклонение нижней челюсти при открывании рта оценивается как прямое, правое или левое.
Это наблюдение можно сделать во время первого измерения нижнечелюстного отверстия.
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Окклюзионное нарушение, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
Пациента попросят описать, как его/ее зубы соприкасаются, имея в виду его/ее предыдущую окклюзию. Он/она оценит свою окклюзию как:
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Окклюзионное нарушение оценивается хирургом
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
Хирург попросит пациента прикусить и опишет окклюзию следующим образом:
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
Пациенту будет предложено оценить свою максимальную боль за последние 2 дня по визуальной аналоговой шкале, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить. При двусторонних переломах боль будет оцениваться отдельно с каждой стороны. |
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Субъективное функциональное нарушение, оцененное пациентом с помощью опросника нарушения функции нижней челюсти (MFIQ)
Временное ограничение: 3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
Опросник нарушения функции нижней челюсти (MFIQ), состоящий из 17 пунктов с рейтингом от 0 до 4, описывает трудности при выполнении нескольких распространенных движений/активностей с участием нижней челюсти (см. опросник 1).
|
3 недели (+/- 7 дней), 6 недель (+/- 7 дней), 3 месяца (+/- 10 дней), 6 месяцев (+/- 20 дней) и 12 месяцев (+/- 30 дней) лечение после
|
|
Продолжительность больничного листа
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев
|
От лечения до 12 месяцев
|
|
|
Время восстановления нормальной активности
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Пациента спросят по возвращении на работу и к обычной повседневной деятельности (общественная деятельность, прием пищи, спорт).
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
|
Соблюдение вмешательства - Количество посещений физиотерапевта
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Пациент заполняет в блокноте количество посещений физиотерапевта с момента последнего отчета пациента.
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
|
Соблюдение вмешательства - Количество сеансов самообучения
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Пациент заполняет в блокноте количество сеансов самоподготовки с момента последнего отчета пациента.
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
|
Соблюдение вмешательства - Продолжительность постоянного MMF
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Пациент заносит в тетрадь количество постоянных ММФ с момента последнего отчета пациента.
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
|
Соблюдение вмешательства - Продолжительность переходного MMF
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Продолжительность постоянной ММФ Продолжительность транзиторной ММФ с момента последнего отчета пациента
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
|
Соблюдение вмешательства - Продолжительность применения мобилизационной эластичной ленты
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Больной заносит в тетрадь продолжительность наложения мобилизационной резинки.
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
|
Соблюдение вмешательства - Средняя и максимальная боль
Временное ограничение: Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Пациент заносит в блокнот среднюю и максимальную интенсивность боли с момента последнего отчета пациента.
|
Каждую неделю с 1 по 6 неделю, каждые 2 недели с 8 по 12 неделю и каждый месяц с 4 по 12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .