Tratamiento de las Fracturas Intraarticulares del Cóndilo Mandibular (FIAC)
Tratamiento abierto versus cerrado de las fracturas intraarticulares del cóndilo mandibular: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Las fracturas intraarticulares del cóndilo mandibular (IAFC) suelen tratarse mediante fisioterapia con o sin fijación transitoria maxilomandibular (tratamiento conservador o cerrado). Sin embargo, esto puede llevar a una recuperación incompleta de la función mandibular debido a la movilidad mandibular limitada. Durante los últimos 15 años, ha surgido un interés creciente por el tratamiento abierto (quirúrgico) de estas fracturas. Aunque cada vez hay más evidencia que sugiere que el tratamiento abierto puede ser el tratamiento de elección para casos seleccionados de fracturas subcondilares, la mejor opción sigue siendo controvertida para las fracturas condilares altas.
El objetivo principal del ensayo es comparar la movilidad mandibular a los 3 meses posteriores al tratamiento entre el tratamiento abierto (quirúrgico) y cerrado (conservador) de la fractura intraarticular (fractura alta) del cóndilo mandibular.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto con 2 brazos paralelos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 entre el grupo de tratamiento abierto y cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cóndilo mandibular es una de las localizaciones más frecuentes de fracturas faciales. Puede conducir a un deterioro funcional severo si la oclusión no se restaura adecuadamente y la movilidad mandibular no se recupera totalmente o dentro de un rango aceptable. Las secuelas más frecuentes de estas fracturas incluyen limitación de los movimientos mandibulares que resultan en una apertura limitada de la boca, alteraciones oclusales que provocan un mal funcionamiento de la masticación, dolor crónico, trastorno crónico de la articulación temporomandibular (ATM) y asimetría facial. El riesgo de apertura bucal limitada permanente es aún mayor cuando la fractura se encuentra dentro de la ATM. Aunque ahora se acepta ampliamente la superioridad del tratamiento quirúrgico para las fracturas de bajo nivel de la unidad condilar (es decir, fracturas extraarticulares), el tratamiento de las fracturas que afectan a la ATM en pacientes adultos sigue siendo controvertido.
Los principios de tratamiento en estas fracturas se pueden clasificar en dos grupos: tratamientos cerrados y abiertos. El tratamiento cerrado, también llamado reducción cerrada o tratamiento conservador, consiste en una fisioterapia prolongada frecuentemente asociada a una fijación maxilomandibular (FMM) transitoria. El tratamiento abierto consiste en la reducción abierta y fijación interna de la fractura (ORIF).
Ningún ensayo controlado aleatorizado ha evaluado la superioridad del tratamiento abierto frente al cerrado, y la estrategia de tratamiento para la IAFC sigue siendo un tema de debate en curso.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la movilidad mandibular a los 3 meses posteriores al tratamiento entre el tratamiento abierto (quirúrgico) y cerrado (conservador) de la fractura intraarticular (fractura alta) del cóndilo mandibular.
Los objetivos secundarios son comparar entre tratamientos abiertos (quirúrgicos) y cerrados (conservadores):
A las 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento:
- apertura máxima de la boca (en mm)
- máxima protrusión mandibular (en mm),
- excursión lateral máxima (en mm),
- desviación lateral de la mandíbula durante la apertura de la boca
- alteración oclusal evaluada tanto por el paciente como por el cirujano
- dolor usando una escala análoga visual
- deterioro funcional subjetivo evaluado por el Cuestionario de deterioro de la función mandibular
En general:
- duración de la baja por enfermedad
- tiempo de recuperación de la actividad normal (actividades sociales, alimentación, deportes) También evaluaremos el cumplimiento de la intervención. Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto con 2 brazos paralelos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 entre el grupo de tratamiento abierto y cerrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas SCHOUMAN, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 13 01
- Correo electrónico: thomas.schouman@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mourad BENASSAROU, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 13 01
- Correo electrónico: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Angers
-
Annecy, Francia, 74370
- Aún no reclutando
- Hôpital Annecy Genevois
-
Marseille, Francia, 13005
- Aún no reclutando
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- CHU de Nantes
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hopital Pitie-Salpetriere
-
Contacto:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 16 13 01
- Correo electrónico: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Aún no reclutando
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31300
- Aún no reclutando
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años) < 85 años
- Fractura intraarticular desplazada no conminuta del cóndilo mandibular (IAFC) definida por una línea de fractura por encima de una línea horizontal tangente a la escotadura mandibular
- Maloclusión inducida objetivable y/o acortamiento de la rama ≥2 mm en la tomografía computarizada (es necesario un acortamiento de la rama ≥2 mm en la tomografía computarizada en caso de otras fracturas mandibulares u oclusofaciales asociadas)
- Fractura unilateral o bilateral
- Aislada o asociada a otras lesiones faciales/esqueléticas extrafaciales/dentales/tejidos blandos
- Tratamiento dentro de los 14 días posteriores al trauma
- Afiliación a un régimen de seguridad social (excepto AME)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el tratamiento quirúrgico (por cualquier motivo médico o anatómico, como una fractura conminuta, por ejemplo)
- Pérdida de piezas dentales importantes o paciente edéntulo (oclusión imposible de evaluar)
- Historia de fractura mandibular
- Antecedentes de trastorno de la articulación temporomandibular (ATM)
- Dismorfosis dentofacial que causa maloclusión significativa
- Incapacidad predecible para cumplir con el seguimiento.
- Inconsciencia / politrauma severo
- Participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento abierto (es decir, quirúrgico)
Esto incluye la reducción y fijación interna de la fractura (ORIF) realizada mediante el abordaje quirúrgico preferido e implantes óseos del centro de inclusión que podrían asociarse a uno o varios elementos entre los siguientes:
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Abierto (es decir,
quirúrgico) se realizará siguiendo la práctica habitual del centro de inclusión adoptando un enfoque pragmático.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento cerrado (es decir, conservador)
Hasta la fecha no existe un consenso sobre qué procedimientos se deben utilizar en caso de tratamiento conservador, que puede variar entre centros y, para un mismo centro, entre pacientes. Esto incluye uno o varios artículos entre los siguientes:
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Cerrado (es decir,
conservador) se realizará siguiendo la práctica habitual del centro de inclusión adoptando un enfoque pragmático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura bucal máxima (en mm) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (+/-10 días)
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Se obtendrá midiendo la distancia interincisal a máxima apertura bucal con un calibrador o una regla.
Primero se le pedirá al paciente que abra la boca lo más que pueda durante 3 segundos y que descanse durante 5 segundos.
Esta secuencia se repetirá 2 veces y en la tercera repetición el paciente mantendrá la boca abierta mientras el médico medirá la distancia interincisal.
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3 meses (+/-10 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apertura máxima de la boca (en mm)
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postratamiento
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Medido siguiendo el método descrito para el resultado primario.
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postratamiento
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Protrusión mandibular máxima (en mm)
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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- Máxima protrusión mandibular en mm medida con pie de rey o con regla, solicitando al paciente que mueva la mandíbula lo más que pueda hacia delante manteniendo un ligero contacto entre las arcadas dentarias.
Esta medida se realizará solo después de la repetición de la apertura bucal y la medición de la apertura bucal máxima, que calentará la movilización mandibular.
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Excursión lateral máxima (en mm)
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Excursión lateral máxima en mm medida con un pie de rey o con una regla, solicitando al paciente que mueva la mandíbula lo más posible en las direcciones derecha e izquierda manteniendo un ligero contacto entre las arcadas dentarias.
Estas mediciones se realizarán solo después de la repetición de la apertura bucal y la medición de la apertura bucal máxima, que calentará la movilización mandibular.
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Desviación lateral de la mandíbula durante la apertura de la boca
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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La desviación lateral de la mandíbula durante la apertura de la boca se clasificará como recta, derecha o izquierda.
Esta observación se puede realizar durante la primera medición de la apertura mandibular.
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Alteración oclusal reportada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Se le pedirá al paciente que describa cómo se tocan sus dientes en referencia a su oclusión anterior. Él/ella clasificará su oclusión como:
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Alteración oclusal evaluada por el cirujano
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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El cirujano le pedirá al paciente que muerda y describa la oclusión como:
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Evaluación del dolor mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Se le pedirá al paciente que califique su dolor máximo en los últimos 2 días en una escala analógica visual, 0 representando ningún dolor y 10 representando el peor dolor imaginable. Para las fracturas bilaterales, el dolor se evaluará por separado en cada lado. |
3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Deterioro funcional subjetivo evaluado por el paciente mediante el Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Periodo de tiempo: 3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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El Cuestionario de deterioro de la función mandibular (MFIQ) que consta de 17 ítems, calificados entre 0 y 4, que describe la dificultad en varios movimientos/actividades comunes que involucran la mandíbula (ver cuestionario 1).
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3 semanas (+/- 7 días), 6 semanas (+/- 7 días), 3 meses (+/- 10 días), 6 meses (+/- 20 días) y 12 meses (+/- 30 días) postoperatorio
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Duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta los 12 meses
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Desde el tratamiento hasta los 12 meses
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Tiempo de recuperación de la actividad normal
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Se le preguntará al paciente sobre el regreso al trabajo y a las actividades diarias normales (actividades sociales, alimentación, deportes)
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Cumplimiento de la intervención - Número de citas con fisioterapeuta
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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El paciente completará en un cuaderno el número de citas con un fisioterapeuta desde el último informe del paciente.
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Cumplimiento de la intervención - Número de sesiones de autoformación
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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El paciente llenará en un cuaderno el número de sesiones de autoentrenamiento desde el último informe del paciente
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Cumplimiento de la intervención - Duración del MMF permanente
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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El paciente completará en un cuaderno el número de MMF permanente desde el último informe del paciente
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Cumplimiento de la intervención - Duración del MMF transitorio
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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La duración del FMM permanente La duración del FMM transitorio desde el último informe del paciente
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Cumplimiento de la intervención - Duración de la aplicación de la banda elástica de movilización
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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El paciente anotará en una libreta el tiempo de aplicación de la banda elástica de movilización.
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Cumplimiento de la intervención - Dolor medio y máximo
Periodo de tiempo: Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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El paciente completará en un cuaderno la tasa de dolor promedio y máxima desde el último informe del paciente
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Cada semana de la semana 1 a la 6, cada 2 semanas de la semana 8 a la 12 y cada mes del mes 4 al 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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University of British ColumbiaDr. Xue Chen (Janny) Ke; Dr. Alana Flexman; Dr. Stephan Schwarz; Dr. P. Shaun MacDonaldTerminadoAnestesia Regional, Injerto Vascular, Permeabilidad VascularCanadá
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