Behandeling van intra-articulaire fracturen van de mandibulaire condylus (FIAC)
Open versus gesloten behandeling van intra-articulaire fracturen van de mandibulaire condylus: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Intra-articulaire fracturen van de mandibulaire condylus ((IAFC) worden meestal behandeld door middel van fysiotherapie met of zonder voorbijgaande maxillo-mandibulaire fixatie (conservatieve of gesloten behandeling). Dit kan echter leiden tot onvolledig herstel van de manducerende functie als gevolg van beperkte mandibulaire mobiliteit. De laatste 15 jaar is er een groeiende belangstelling ontstaan voor open (chirurgische) behandeling van deze fracturen. Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat de open behandeling de voorkeursbehandeling kan zijn voor geselecteerde gevallen van subcondylaire fracturen, blijft de beste optie controversieel voor hoge condylaire fracturen.
Het primaire doel van het onderzoek is om de mobiliteit van de onderkaak 3 maanden na de behandeling te vergelijken tussen open (chirurgische) en gesloten (conservatieve) behandeling van een intra-articulaire fractuur (hoge fractuur) van de condylus van de onderkaak.
Deze studie is een open multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 parallelle armen. Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd tussen open en gesloten behandelingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mandibulaire condylus is een van de meest voorkomende locaties van gezichtsfracturen. Het kan leiden tot ernstige functionele beperkingen als de occlusie niet goed wordt hersteld en de mandibulaire mobiliteit niet volledig of binnen een acceptabel bereik wordt hersteld. De meest voorkomende gevolgen van deze fracturen zijn onder meer beperking van de bewegingen van de onderkaak resulterend in een beperkte opening van de mond, occlusale verstoring die kauwstoornissen veroorzaakt, chronische pijn, chronische temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ) en asymmetrie van het gezicht. Het risico van permanent beperkte mondopening is nog groter wanneer de breuk zich in het kaakbeen bevindt. Hoewel de superioriteit van chirurgische behandeling nu algemeen wordt aanvaard voor lage fracturen van de condylaire eenheid (d.w.z. extra-articulaire fracturen), is de behandeling van fracturen waarbij het kaakgewricht betrokken is bij volwassen patiënten nog steeds controversieel.
Behandelprincipes bij deze fracturen kunnen in twee groepen worden gerangschikt: gesloten en open behandelingen. Gesloten behandeling - ook wel gesloten reductie of conservatieve behandeling genoemd - bestaat uit langdurige fysiotherapie die vaak gepaard gaat met voorbijgaande maxillo-mandibulaire fixatie (MMF). Open behandeling bestaat uit open reductie en interne fixatie van de fractuur (ORIF).
Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft ooit de superioriteit van open versus gesloten behandeling geëvalueerd, en de behandelingsstrategie voor IAFC blijft een onderwerp van voortdurende discussie.
Het primaire doel van deze studie is om de mobiliteit van de onderkaak 3 maanden na de behandeling te vergelijken tussen open (chirurgische) en gesloten (conservatieve) behandeling van een intra-articulaire fractuur (hoge fractuur) van de condylus van de onderkaak.
De secundaire doelstellingen zijn om te vergelijken tussen open (chirurgische) en gesloten (conservatieve) behandelingen:
3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling:
- maximale mondopening (in mm)
- maximale onderkaakuitsteeksel (in mm),
- maximale laterale uitslag (in mm),
- laterale afwijking van de onderkaak tijdens het openen van de mond
- occlusale stoornis beoordeeld door zowel de patiënt als de chirurg
- pijn met behulp van een visuele analoge schaal
- subjectieve functionele beperking zoals beoordeeld door de Mandibular Function Impairment Questionnaire
Algemeen:
- duur van het ziekteverlof
- tijd tot herstel van normale activiteiten (sociale activiteiten, eten, sporten) We zullen ook de naleving van de interventie evalueren. Deze studie is een open multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 parallelle armen. Patiënten die in aanmerking komen, worden 1:1 gerandomiseerd tussen open en gesloten behandelingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas SCHOUMAN, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-mail: thomas.schouman@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Mourad BENASSAROU, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-mail: mourad-azzedine.benassarou@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Angers
-
Annecy, Frankrijk, 74370
- Nog niet aan het werven
- Hopital Annecy Genevois
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Nog niet aan het werven
- APHM - Hôpital de la Conception
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Thomas SCHOUMAN, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 42 16 13 01
- E-mail: thomas.schouman@aphp.fr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Nog niet aan het werven
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Nog niet aan het werven
- CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar) < 85 jaar
- Verplaatste niet-verpulverde intra-articulaire fractuur van de mandibulaire condylus (IAFC) zoals gedefinieerd door een breuklijn boven een horizontale lijn die raakt aan de mandibulaire inkeping
- Objectificeerbare geïnduceerde malocclusie en/of ramusverkorting ≥2 mm op CT-scan (een ramusverkorting ≥2 mm op CT-scan is noodzakelijk in geval van andere geassocieerde mandibulaire of occlusofaciale fracturen)
- Eenzijdige of bilaterale breuk
- Geïsoleerd of geassocieerd met andere laesies van het gezicht/buiten het gezicht/het gebit/de weke delen
- Behandeling binnen 14 dagen na trauma
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel (met uitzondering van AME)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor chirurgische behandeling (om welke medische of anatomische reden dan ook, zoals bijvoorbeeld een verbrijzelde breuk)
- Groot tandverlies of tandeloze patiënt (occlusie onmogelijk te beoordelen)
- Geschiedenis van mandibulaire fractuur
- Geschiedenis van temporo-mandibulaire gewrichtsaandoening (TMJ).
- Dentofaciale dysmorfose die significante malocclusie veroorzaakt
- Voorspelbaar onvermogen om te voldoen aan de follow-up
- Bewusteloosheid / ernstig polytrauma
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open (d.w.z. chirurgische) behandeling
Dit omvat reductie en interne fixatie van de fractuur (ORIF) uitgevoerd met behulp van de geprefereerde chirurgische benadering en botimplantaten van het betreffende centrum die kunnen worden geassocieerd met een of meer van de volgende items:
|
Openen (d.w.z.
chirurgische) behandeling zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van het inclusief centrum met een pragmatische aanpak.
Andere namen:
|
|
Ander: Gesloten (d.w.z. conservatieve) behandeling
Tot op heden is er geen consensus over welke procedures moeten worden gebruikt in geval van conservatieve behandeling, die kan verschillen tussen centra en, voor eenzelfde centrum, tussen patiënten. Dit omvat een of meer items uit de volgende:
|
Gesloten (d.w.z.
conservatieve) behandeling zal worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk van het inclusief centrum met een pragmatische aanpak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening (in mm) op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (+/-10 dagen)
|
Het wordt verkregen door de interincisale afstand bij maximale mondopening te meten met een schuifmaat of een liniaal.
De patiënt wordt eerst gevraagd de mond 3 seconden zo wijd mogelijk te openen en 5 seconden te rusten.
Deze reeks wordt 2 keer herhaald en bij de derde herhaling houdt de patiënt zijn/haar mond open terwijl de arts de interincisale afstand meet
|
3 maanden (+/-10 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale mondopening (in mm)
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
Gemeten volgens de methode beschreven voor primaire uitkomstmaat.
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Maximale onderkaakuitsteeksel (in mm)
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
- Maximale uitstulping van de onderkaak in mm gemeten met een schuifmaat of met een liniaal, waarbij de patiënt wordt gevraagd de onderkaak zo ver mogelijk naar voren te bewegen en daarbij een licht contact tussen de tandbogen te behouden.
Deze maatregel wordt alleen uitgevoerd na herhaling van de mondopening en meting van de maximale mondopening, waardoor de mandibulaire mobilisatie wordt opgewarmd
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Maximale laterale uitslag (in mm)
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
Maximale laterale excursie in mm gemeten met een schuifmaat of met een liniaal, waarbij de patiënt wordt gevraagd de onderkaak zo ver mogelijk naar rechts en naar links te bewegen terwijl er een licht contact tussen de tandbogen blijft.
Deze metingen worden pas uitgevoerd na herhaling van de mondopening en meting van de maximale mondopening, waardoor de mandibulaire mobilisatie wordt opgewarmd
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Laterale afwijking van de onderkaak tijdens het openen van de mond
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
Laterale afwijking van de onderkaak tijdens het openen van de mond wordt gerangschikt als recht, rechts of links.
Deze waarneming kan worden gedaan tijdens de eerste meting van de mandibulaire opening
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Occlusale stoornis gemeld door de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
De patiënt zal worden gevraagd om te beschrijven hoe zijn/haar tanden elkaar raken, verwijzend naar zijn/haar eerdere occlusie. Hij/zij zal zijn/haar occlusie rangschikken als:
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Occlusale stoornis beoordeeld door de chirurg
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
De chirurg zal de patiënt vragen om te bijten en de occlusie beschrijven als:
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Evaluatie van pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar maximale pijn in de afgelopen 2 dagen te beoordelen op een visueel analoge schaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Bij bilaterale fracturen wordt de pijn aan elke kant afzonderlijk beoordeeld. |
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Subjectieve functiebeperking geëvalueerd door de patiënt met behulp van de Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ)
Tijdsspanne: 3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
De Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ), bestaande uit 17 items, gewaardeerd tussen 0 en 4, die de moeilijkheid beschrijft bij verschillende veelvoorkomende bewegingen/activiteiten waarbij de mandibula betrokken is (zie vragenlijst 1).
|
3 weken (+/- 7 dagen), 6 weken (+/- 7 dagen), 3 maanden (+/- 10 dagen), 6 maanden (+/- 20 dagen) en 12 maanden (+/- 30 dagen) na de behandeling
|
|
Duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden
|
Van behandeling tot 12 maanden
|
|
|
Tijd tot herstel van normale activiteiten
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De patiënt zal worden gevraagd wanneer hij weer aan het werk gaat en zijn normale dagelijkse activiteiten hervat (sociale activiteiten, eten, sporten)
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
|
Naleving van de interventie - Aantal afspraken met een fysiotherapeut
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De patiënt vult in een notitieboekje het aantal afspraken met een fysiotherapeut in sinds de laatste patiëntmelding.
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
|
Naleving van de interventie - Aantal zelftrainingen
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De patiënt vult in een notitieboekje het aantal zelftrainingssessies in sinds het laatste patiëntrapport
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
|
Naleving van de interventie - Duur van permanent MMF
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De patiënt vult in een notitieboekje het aantal permanente MMF's in sinds het laatste patiëntrapport
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
|
Naleving van de interventie - Duur van voorbijgaande MMF
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De duur van permanente MMF de duur van voorbijgaande MMF sinds het laatste patiëntrapport
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
|
Naleving van de interventie - Duur van het aanbrengen van de mobilisatie-elastische band
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De patiënt vult in een notitieboekje de duur van het aanbrengen van de mobilisatie-elastische band in.
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
|
Naleving van de interventie - Gemiddelde en maximale pijn
Tijdsspanne: Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
De patiënt vult in een notitieboekje het gemiddelde en maximale pijnpercentage in sinds het laatste patiëntrapport
|
Elke week van week 1 tot 6, elke 2 weken van week 8 tot 12 en elke maand van maand 4 tot 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180606
- 2019-A00252-55 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .