Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von intraartikulären Frakturen des Unterkieferkondylus (FIAC)

15. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Offene versus geschlossene Behandlung von intraartikulären Frakturen des Unterkieferkondylus: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Intraartikuläre Frakturen des Unterkieferkondylus (IAFC) werden in der Regel mittels Physiotherapie mit oder ohne transienter Oberkieferfixation behandelt (konservative oder geschlossene Behandlung). Dies kann jedoch aufgrund der eingeschränkten Beweglichkeit des Unterkiefers zu einer unvollständigen Wiederherstellung der mandukativen Funktion führen. In den letzten 15 Jahren ist ein wachsendes Interesse an einer offenen (chirurgischen) Behandlung dieser Frakturen entstanden. Obwohl immer mehr Hinweise darauf hindeuten, dass die offene Behandlung die Behandlung der Wahl für ausgewählte Fälle von subkondylären Frakturen sein könnte, bleibt die beste Option für hohe Kondylärfrakturen umstritten.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Unterkiefermobilität 3 Monate nach der Behandlung zwischen offener (chirurgischer) und geschlossener (konservativer) Behandlung einer intraartikulären Fraktur (hohe Fraktur) des Unterkieferkondylus.

Diese Studie ist eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen. Geeignete Patienten werden 1:1 zwischen offener und geschlossener Behandlungsgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Unterkieferkondylus ist eine der häufigsten Lokalisationen von Gesichtsfrakturen. Es kann zu schweren funktionellen Beeinträchtigungen führen, wenn die Okklusion nicht richtig wiederhergestellt wird und die Beweglichkeit des Unterkiefers nicht vollständig oder in einem akzeptablen Bereich wiederhergestellt wird. Zu den häufigsten Folgen dieser Frakturen gehören die Einschränkung der Unterkieferbewegungen, die zu einer eingeschränkten Mundöffnung, okklusalen Störungen, die zu Fehlfunktionen des Kauens führen, chronischen Schmerzen, chronischen Erkrankungen des Kiefergelenks (TMJ) und Gesichtsasymmetrie. Das Risiko einer dauerhaft eingeschränkten Mundöffnung ist sogar noch höher, wenn sich die Fraktur innerhalb des Kiefergelenks befindet. Obwohl die Überlegenheit der chirurgischen Behandlung für Frakturen der Kondyleneinheit auf niedriger Ebene (d. h. extraartikuläre Frakturen) inzwischen allgemein anerkannt ist, ist die Behandlung von Frakturen mit Beteiligung des Kiefergelenks bei erwachsenen Patienten immer noch umstritten.

Behandlungsprinzipien bei diesen Frakturen können in zwei Gruppen eingeteilt werden: geschlossene und offene Behandlungen. Die geschlossene Behandlung – auch geschlossene Reduktion oder konservative Behandlung genannt – besteht aus einer verlängerten physikalischen Therapie, die häufig mit einer transienten maxillo-mandibulären Fixierung (MMF) verbunden ist. Die offene Behandlung besteht aus einer offenen Reposition und internen Fixierung der Fraktur (ORIF).

Keine randomisierte kontrollierte Studie hat jemals die Überlegenheit einer offenen gegenüber einer geschlossenen Behandlung bewertet, und die Behandlungsstrategie für IAFC bleibt Gegenstand anhaltender Debatten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Unterkiefermobilität 3 Monate nach der Behandlung zwischen offener (chirurgischer) und geschlossener (konservativer) Behandlung einer intraartikulären Fraktur (hohe Fraktur) des Unterkieferkondylus.

Die sekundären Ziele sind der Vergleich zwischen offenen (chirurgischen) und geschlossenen (konservativen) Behandlungen:

3 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung:

  • maximale Mundöffnung (in mm)
  • maximale Unterkieferprotrusion (in mm),
  • maximale seitliche Auslenkung (in mm),
  • Seitliche Abweichung des Unterkiefers beim Öffnen des Mundes
  • Okklusionsstörung, die sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen beurteilt wird
  • Schmerz mit einer visuellen Analogskala
  • subjektive Funktionsbeeinträchtigung, wie durch den Mandibular Function Impairment Questionnaire bewertet

Gesamt:

  • Dauer des Krankenstandes
  • Zeit bis zur Erholung der normalen Aktivität (soziale Aktivitäten, Essen, Sport) Wir werden auch die Compliance mit der Intervention bewerten. Diese Studie ist eine offene multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit 2 parallelen Armen. Geeignete Patienten werden 1:1 zwischen offener und geschlossener Behandlungsgruppe randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Angers
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Annecy Genevois
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHM - Hôpital de la Conception
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de NANTES
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hopital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Purpan - Hôpital Pierre-Paul Riquet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥18 Jahre) < 85 Jahre
  2. Dislozierte, nicht zertrümmerte intraartikuläre Fraktur des Unterkieferkondylus (IAFC), definiert durch eine Frakturlinie über einer horizontalen Linie, die die Unterkieferkerbe tangiert
  3. Objektivierbare induzierte Malokklusion und/oder Ramusverkürzung ≥2 mm im CT-Scan (eine Ramusverkürzung ≥2 mm im CT-Scan ist im Falle anderer damit verbundener Unterkiefer- oder okklusofazialer Frakturen erforderlich)
  4. Einseitige oder beidseitige Fraktur
  5. Isoliert oder assoziiert mit anderen fazialen/extrafazialen Skelett-/Zahn-/Weichteilläsionen
  6. Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach dem Trauma
  7. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (ausgenommen AME)
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung (aus medizinischen oder anatomischen Gründen, wie z. B. Trümmerbruch)
  2. Großer Zahnverlust oder zahnloser Patient (Okklusion nicht beurteilbar)
  3. Geschichte der Unterkieferfraktur
  4. Anamnese einer Erkrankung des Kiefergelenks (TMJ).
  5. Dentofaziale Dysmorphose, die eine signifikante Malokklusion verursacht
  6. Vorhersehbare Unfähigkeit, die Nachverfolgung einzuhalten
  7. Bewusstlosigkeit / schweres Polytrauma
  8. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene (d. h. chirurgische) Behandlung

Dies umfasst die Reposition und interne Fixierung der Fraktur (ORIF), die unter Verwendung des bevorzugten chirurgischen Zugangs durchgeführt wird, und Knochenimplantate des einschließenden Zentrums, die mit einem oder mehreren der folgenden Punkte in Verbindung gebracht werden können:

  • physikalische Therapie auf der Grundlage von Übungen, die vom Patienten selbst durchgeführt werden
  • Physiotherapie, die von einem spezialisierten/nicht spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt wird
  • Verwendung von Bogenstangen / Schrauben / Schienen für transiente MMF
  • Bogenschienen / Schrauben / Schienen Verwendung zur passiven Mobilisation des Unterkiefers
Verfahren: Offene Behandlung
Öffnen (d. h. chirurgische) Behandlung wird nach der üblichen Praxis des einschließenden Zentrums mit einem pragmatischen Ansatz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Chirurgische Behandlung
Sonstiges: Geschlossene (d. h. konservative) Behandlung

Bisher gibt es keinen Konsens darüber, welche Verfahren bei einer konservativen Behandlung angewendet werden sollten, die von Zentrum zu Zentrum und bei gleichem Zentrum von Patient zu Patient variieren kann. Dies umfasst einen oder mehrere Punkte unter den folgenden:

  • physikalische Therapie auf der Grundlage von Übungen, die vom Patienten selbst durchgeführt werden
  • Physiotherapie, die von einem spezialisierten/nicht spezialisierten Physiotherapeuten durchgeführt wird
  • Verwendung von Bogenstäben/Schrauben/Schienen zur transienten maxillo-mandibulären Fixierung (MMF) (maximal 15 Tage)
  • Bogenschienen / Schrauben / Schienen Verwendung zur passiven Mobilisation des Unterkiefers
Sonstiges: Geschlossene Behandlung
Geschlossen (d.h. konservative) Behandlung wird nach der üblichen Praxis des einschließenden Zentrums mit einem pragmatischen Ansatz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (in mm) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (+/-10 Tage)
Er wird durch Messen des interinzisalen Abstands bei maximaler Mundöffnung mit einer Schieblehre oder einem Lineal ermittelt. Der Patient wird zunächst gebeten, den Mund 3 Sekunden lang so weit wie möglich zu öffnen und 5 Sekunden lang zu ruhen. Diese Sequenz wird zweimal wiederholt und bei der dritten Wiederholung hält der Patient den Mund offen, während der Arzt den Abstand zwischen den Schneidezähnen misst
3 Monate (+/-10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung (in mm)
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) nach der Behandlung
Gemessen nach der für den primären Endpunkt beschriebenen Methode.
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) nach der Behandlung
Maximaler Unterkiefervorsprung (in mm)
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
- Maximaler Unterkiefervorsprung in mm, gemessen mit einer Schieblehre oder mit einem Lineal, wobei der Patient aufgefordert wird, den Unterkiefer so weit wie möglich nach vorne zu bewegen, während ein leichter Kontakt zwischen den Zahnbögen aufrechterhalten wird. Diese Maßnahme wird nur nach Wiederholung der Mundöffnung und Messung der maximalen Mundöffnung durchgeführt, wodurch die Mobilisierung des Unterkiefers aufgewärmt wird
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Maximale seitliche Auslenkung (in mm)
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Maximale seitliche Auslenkung in mm, gemessen mit einem Messschieber oder mit einem Lineal, wobei der Patient aufgefordert wird, den Unterkiefer so weit wie möglich nach rechts und links zu bewegen, während er einen leichten Kontakt zwischen den Zahnbögen behält. Diese Messungen werden nur nach Wiederholung der Mundöffnung und Messung der maximalen Mundöffnung durchgeführt, wodurch die Mobilisierung des Unterkiefers aufgewärmt wird
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Seitliche Abweichung des Unterkiefers beim Öffnen des Mundes
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Die seitliche Abweichung des Unterkiefers während der Mundöffnung wird als gerade, rechts oder links eingestuft. Diese Beobachtung kann während der ersten Messung der Unterkieferöffnung gemacht werden
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Vom Patienten berichtete Okklusionsstörung
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung

Der Patient wird gebeten, zu beschreiben, wie sich seine Zähne in Bezug auf seine vorherige Okklusion berühren. Er/sie wird seine/ihre Okklusion wie folgt einstufen:

  • Nicht modifiziert
  • leicht modifiziert im Vergleich zu vor dem Trauma, aber ohne signifikante Störung
  • erheblich gestört
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Okklusionsstörung vom Chirurgen beurteilt
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung

Der Chirurg bittet den Patienten zu beißen und beschreibt die Okklusion wie folgt:

  • Nicht modifiziert
  • Offener Biss: kaum nachweisbar (rechts / anterior / links) oder deutlich nachweisbar (rechts / anterior / links)
  • Frühkontakt: kaum nachweisbar (rechts / anterior / links) oder deutlich nachweisbar (rechts / anterior / links)
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Beurteilung des Schmerzes anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung

Der Patient wird gebeten, seine/ihre maximalen Schmerzen in den letzten 2 Tagen auf einer visuellen Analogskala zu bewerten, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.

Bei beidseitigen Frakturen werden die Schmerzen auf jeder Seite separat beurteilt.
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Vom Patienten anhand des Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ) bewertete subjektive Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Der Mandibular Function Impairment Questionnaire (MFIQ), bestehend aus 17 Items, bewertet zwischen 0 und 4, beschreibt die Schwierigkeit bei mehreren gemeinsamen Bewegungen/Aktivitäten, die den Unterkiefer betreffen (siehe Fragebogen 1).
3 Wochen (+/- 7 Tage), 6 Wochen (+/-7 Tage), 3 Monate (+/-10 Tage), 6 Monate (+/-20 Tage) und 12 Monate (+/- 30 Tage) Nachbehandlung
Dauer des Krankenstands
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 12 Monate
Von der Behandlung bis 12 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Aktivität
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Der Patient wird nach der Rückkehr zur Arbeit und zu normalen täglichen Aktivitäten (soziale Aktivitäten, Essen, Sport) gefragt
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Einhaltung der Intervention - Anzahl der Termine bei einem Physiotherapeuten
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Der Patient trägt in ein Notizbuch die Anzahl der Termine bei einem Physiotherapeuten seit der letzten Patientenmeldung ein.
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Einhaltung der Intervention - Anzahl der Selbsttrainingseinheiten
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Der Patient trägt in ein Notizbuch die Anzahl der Selbsttrainingssitzungen seit dem letzten Patientenbericht ein
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Einhaltung der Intervention - Dauer der dauerhaften MMF
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Der Patient trägt in ein Notizbuch die Anzahl der permanenten MMF seit dem letzten Patientenbericht ein
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Einhaltung der Intervention - Dauer der vorübergehenden MMF
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Die Dauer der permanenten MMF Die Dauer der vorübergehenden MMF seit dem letzten Patientenbericht
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Einhaltung des Eingriffs - Dauer der Anwendung des elastischen Mobilisierungsbandes
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Der Patient trägt in ein Notizbuch die Dauer der Anwendung des elastischen Mobilisierungsbandes ein.
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Einhaltung des Eingriffs - Durchschnittlicher und maximaler Schmerz
Zeitfenster: Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12
Der Patient trägt in ein Notizbuch die durchschnittliche und maximale Schmerzrate seit dem letzten Patientenbericht ein
Jede Woche von Woche 1 bis 6, alle 2 Wochen von Woche 8 bis 12 und jeden Monat von Monat 4 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas SCHOUMAN, MD, AP-HP - Hôpital Pitié-Salpétrière

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180606
  • 2019-A00252-55 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründeten Antrag erhältlich Die mit der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterzeichneten Informations- und Einwilligungsdokumente . Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren